Dementia Moves: Protokol til en gennemførlighedsundersøgelse
Demens flytter: Protokol for et pilotgennemførlighedsstudie, der tester et fysisk rehabiliteringsprogram for langtidsplejede beboere med moderat til svær demens
De fleste beboere i langtidspleje (LTC) lever med skrøbelighed og demens, og andelen med mere fremskreden kognitiv svækkelse er stigende. Beboere med demens har ofte begrænset funktionsevne til at gennemføre deres daglige aktiviteter (ADL'er) og er sårbare over for yderligere funktionsnedgang. Multikomponenttræning kan hjælpe med at forhindre funktionsnedgang, men beboere med demens er mindre tilbøjelige til at modtage det og har ikke ofte været inkluderet i tidligere interventionsstudier. Dementia Moves-interventionen blev designet til at udfylde dette hul. Det er et individuelt tilpasset multikomponent gruppetræningsprogram med en aerob opvarmning og fokus på moderat til høj intensitet funktionel balance og styrketræning. Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse vil undersøge muligheden for at levere Dementia Moves med 16 LTC-beboere på tværs af 2 hjem i Nova Scotia (primære resultater: rekruttering, fastholdelse, overholdelse, acceptabilitet, barrierer/facilitatorer for levering, troskab; sekundære resultater: ADL'er, uønskede hændelser) . Næste skridt vil være at gennemføre et større forsøg for at bestemme effekten af interventionen på ADL'er.
Gennem et parallelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne måle effekten af Dementia Moves-programmet på ADL'er og bivirkninger (dvs. fald, brud, hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg) for LTC-beboere med moderat til svær demens (dvs. Mini-Mental). Statseksamen på 20 eller mindre).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: De fleste beboere i langtidspleje (LTC) lever med demens, og andelen med mere fremskreden kognitiv svækkelse er stigende. Beboere med demens har ofte begrænset funktionsevne til at gennemføre deres daglige aktiviteter (ADL'er) og er sårbare over for yderligere funktionsnedgang. Multikomponenttræning kan hjælpe med at forhindre funktionsnedgang, men beboere med demens er mindre tilbøjelige til at modtage det og har ikke ofte været inkluderet i tidligere interventionsstudier. Dementia Moves-interventionen blev designet til at udfylde dette hul. Det er et individuelt tilpasset multikomponent gruppetræningsprogram med en aerob opvarmning og fokus på moderat til høj intensitet funktionel balance og styrketræning. Efterforskere vil måle gennemførligheden og effekten af Dementia Moves-programmet på ADL'er for LTC-beboere med moderat til svær demens (Mini-Mental State Exam på 20 eller mindre). Efterforskere antager, at interventionen vil være gennemførlig uden ændringer, hvis 16 personer rekrutteres over 6 måneder, 65 % af vores prøve bibeholdes efter 6 måneder, og 75 % af de gennemførte øvelser udføres med moderat til høj intensitet.
Metoder: En pre-post pilotundersøgelse vil blive brugt til at vurdere gennemførlighed, sikkerhed (hyppighed af fald og uønskede hændelser) og ændringer i ADL efter tre og seks måneder blandt LTC beboere med moderat til svær demens. En fysioterapeut, fysioterapiassistent og tre frivillige vil levere det gruppebaserede træningsprogram til grupper på fire beboere tre gange om ugen i seks måneder. Evalueringerne vil blive afsluttet efter tre og seks måneder. Gennemførlighedsresultater omfatter 1) rekruttering over seks måneder; 2) fastholdelse ved tre og seks måneders opfølgning; og overholdelse via 3) fremmøde og 4) proxy og selvrapporterede vurderinger af træningsintensitet. Efterforskere vil også vurdere interventionens troværdighed gennem programaudits og lyddagbøger og interviews for at identificere barrierer og facilitatorer for implementering af interventionen.
Diskussion: Gennemførligheden af Dementia Moves-interventionen vil blive evalueret hos LTC-beboere med demens, og efterforskere vil undersøge antallet af fald og uønskede hændelser og ændringer i ADL'er. Efterforskere vil bruge den indsamlede information til at informere om et endeligt parallelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Gennemførligheden af Dementia Moves-interventionen vil blive evalueret hos LTC-beboere med demens, og efterforskere vil undersøge antallet af fald og uønskede hændelser og ændringer i ADL'er. Efterforskere vil bruge den indsamlede information til at informere om et endeligt parallelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caitlin McArthur, PhD
- Telefonnummer: 902-494-1371
- E-mail: caitlin.mcarthur@dal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Niousha Alizadehsaravi, MSc
- Telefonnummer: 5069993438
- E-mail: niousha.alz@dal.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af enhver form for demens som dokumenteret i deres elektroniske journal
- en Mini-Mental State Exam Score (MMSE) på 20 eller mindre, eller Cognitive Performance Scale (CPS) Score på 3 eller højere, hvilket indikerer moderat til svær kognitiv svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der modtager pleje ved afslutning af livet i LTC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Demens bevæger sig
Dementia Moves er en multi-komponent træningsintervention, der blev udviklet for at give evidensbaseret træningsbaseret fysisk rehabilitering til LTC-beboere med demens. Interventionen er baseret på et nyligt systematisk review, der undersøgte effektiviteten af fysiske rehabiliteringstiltag for LTC-beboere med demens og en kvalitativ undersøgelse, der beskriver målene for rehabiliteringen som beskrevet af beboere, familiemedlemmer og personale. Det systematiske review identificerede almindelige interventioner og deres effektivitet, resultatmål og huller i litteraturen, mens den kvalitative undersøgelse gav perspektiv på fælles mål for at bestemme et fremtidigt primært resultat af interesse. Dementia Moves vil blive leveret til en gruppe beboere (f.eks. 4 beboere) i 30 minutter, 3 gange om ugen, i en varighed på 6 måneder af en fysioterapeut, fysioterapiassistent og frivillige. |
Dementia Moves: Dementia Moves er et multikomponent træningsprogram, der kan skræddersyes individuelt til evnerne hos LTC-beboere med mere avanceret demens og fokuserer på moderat til høj intensitet styrke- og balanceaktiviteter med det formål at forbedre ADL'er. Individualiserede strategier implementeres gennem hele interventionen for at understøtte og fremme deltagelse af personer med mere fremskreden demens. Hver øvelse vil blive individuelt ordineret til hver deltager af fysioterapeuterne (PT) i starten af programmet. Intensiteten af øvelsen vil blive justeret gennem hele programmet af PT for at sikre målintensiteten for balance- og styrkeøvelser med moderat til høj intensitet. Interventionen vil blive ydet ansigt til ansigt i grupper på 4 beboere med PT, PTA og tre frivillige. Selvom interventionen leveres i en gruppe, er de specifikke øvelser, som deltagerne gennemfører, individualiserede baseret på deres evner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal beboere rekrutteret fra deltagende boliger
Tidsramme: Ansættelsen vil ske over en periode på seks måneder,
|
Efterforskere planlægger at rekruttere otte beboere fra hvert af de to deltagende hjem, og fordele vores rekrutteringsindsats ligeligt mellem dem.
For at styre rekrutteringen effektivt vil efterforskerne veksle vores fokus mellem de to hjem på månedlig basis.
For eksempel, i den første måned vil rekruttering være på deltagere fra Hjem A, derefter flytte vores fokus til Hjem B i den anden måned, og så videre.
Et mål for rekrutteringstal stemmer overens med tidligere undersøgelser i langtidspleje for beboere med demens, hvor succesfuld rekruttering har varieret fra 12 til 26 beboere pr. hjem om året.
Ved at sigte lidt højere med i alt 16 deltagere over seks måneder opretholder efterforskerne gennemførligheden, mens de sikrer en passende størrelse prøve til meningsfuld analyse.
|
Ansættelsen vil ske over en periode på seks måneder,
|
|
Deltagelsesprocenter
Tidsramme: 3 til 6 måneders opfølgning.
|
Efterforskere vil rapportere antallet og procentdelen af potentielle deltagere, der er kvalificerede, give samtykke og påbegynde interventionen. Kriteriet for succes er, at 80 % af de berettigede deltagere vil gennemføre baseline-testen og deltage i den første interventionssession. Antal og procentdel af deltagere, der gennemfører tre- og seks måneders opfølgninger. Kriterier for succes: I alt 13 (81,3 %) og 10 (65%) beboere vil gennemføre henholdsvis tre og seks måneders opfølgninger. |
3 til 6 måneders opfølgning.
|
|
Deltagelsesprocenter
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning.
|
Fysioterapeuten vil være til stede ved hver træningssession og vil dokumentere årsagen, hvis beboeren ikke deltager (dvs. ikke ønsker at deltage, utilpas, på hospitalet, ved en anden aktivitet eller andet).
Baseret på resultaterne af tidligere fysiske rehabiliteringsstudier for LTC-beboere med demens, er succeskriteriet, at den gennemsnitlige andel af de deltagende træningspas vil være 70 %.
|
3- og 6-måneders opfølgning.
|
|
Intensitet af øvelser - modstand og aerob træning
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning.
|
Intensiteten vil blive vurderet ved hjælp af proxy-rapporter fra undersøgelsesteamets medlemmer og selvrapporter fra deltagerne.
Skalaen for opfattet anstrengelse (RPE) brugt til aerobe og styrkeøvelser, som scores fra 0-10, hvor 0 angiver lavere intensitet og 10 angiver højere intensitet.
Disse oplysninger vil blive registreret af en forskningsassistent under sessionerne for at sikre nøjagtig rapportering.
|
3- og 6-måneders opfølgning.
|
|
Intensitet af øvelser - balance
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning.
|
Intensiteten vil blive vurderet ved hjælp af proxy-rapporter fra undersøgelsesteamets medlemmer og selvrapporter fra deltagerne.
Balance Intensity Scale Therapist Reported (BIS-T) og Exerciser Reported (BIS-E) vil blive brugt til balanceøvelser.
BIS-T scores fra 0-100, hvor et højere tal indikerer en højere intensitet.
BIS-E scores fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer mere intensitet.
Disse oplysninger vil blive registreret af en forskningsassistent under sessionerne for at sikre nøjagtig rapportering.
|
3- og 6-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder.
|
Antallet af besøg på akutmodtagelsen, der er relateret til og ikke relateret til interventionen, vil blive rapporteret af efterforskerne.
Dette inkluderer alle besøg, der kan være direkte eller indirekte relateret til interventionen, såsom dem for skader pådraget under træningssessioner eller for ikke-relaterede helbredsproblemer.
Målet er at give en omfattende forståelse af interventionens indvirkning på beboernes sundhed og velvære, herunder eventuelle potentielle risici eller fordele forbundet med programmet.
|
tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder.
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (Barthel Index)
Tidsramme: baseline ved tilmelding
|
Barthel-indekset måler niveauet af uafhængighed i ADL'er.
Undersøgelsen består af 10 præstationspunkter (f.eks.
toiletbrug, påklædning) og hver genstand kan bedømmes på en to-, tre- eller firepunktsskala, der angiver det nødvendige niveau for hjælp til i alt 20 mulige point, hvor en højere score indikerer et højere niveau af funktionel uafhængighed.
Undersøgelsen vil blive udfyldt af en forskningsassistent gennem samråd med plejepersonalet på hver beboers hjemmeenhed.
Barthel-indekset er et pålideligt og validt mål for funktionsnedsættelse og demonstrerer fremragende inter-bedømmer-pålidelighed, når det bruges til at vurdere ADL'er i LTC-hjem.
|
baseline ved tilmelding
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (interRAI Long-Term Care Facilities Long Form Score)
Tidsramme: Ved indskrivning tre- og seks måneders opfølgning
|
InterRAI ADL Long Form Scale er en opsummerende skala, hvor hver ADL har seks mulige kategorier af respons, der spænder fra 0 (total uafhængighed) til 4 (total afhængighed), og en score på 8 tildeles, hvis aktiviteten ikke blev udført.
ADL Long Form Scale er summen af svarene på alle syv individuelle ADL-emner (sengemobilitet, forflytning, bevægelse, påklædning, spisning, toiletbrug, personlig hygiejne) med score fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer mere afhængighed .
ADL-elementerne, der udgør skalaen, er indsamlet fra interRAI LTC Facilities Instrument, en gyldig og pålidelig omfattende vurdering.
Det gennemføres for alle LTC-beboere i Nova Scotia ved indlæggelse i hjemmet, hver tredje måned derefter, eller hvis der er en væsentlig ændring i beboerens helbredstilstand.
|
Ved indskrivning tre- og seks måneders opfølgning
|
|
Faldfrekvens
Tidsramme: tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder
|
Antallet af fald, som deltagerne oplever, vil blive registreret og rapporteret.
Denne information er vigtig for at evaluere effektiviteten af interventionen til at reducere faldhændelser blandt undersøgelsespopulationen.
|
tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder.
|
Antallet af indlæggelser vil blive registreret og rapporteret.
|
tre måneder før baseline, baseline til tre måneder og tre til seks måneders perioder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caitlin McArthur, PhD, Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Doorn C, Gruber-Baldini AL, Zimmerman S, Hebel JR, Port CL, Baumgarten M, Quinn CC, Taler G, May C, Magaziner J; Epidemiology of Dementia in Nursing Homes Research Group. Dementia as a risk factor for falls and fall injuries among nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 2003 Sep;51(9):1213-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51404.x.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
- Lane NE, Wodchis WP, Boyd CM, Stukel TA. Disability in long-term care residents explained by prevalent geriatric syndromes, not long-term care home characteristics: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2017 Feb 10;17(1):49. doi: 10.1186/s12877-017-0444-1.
- Helvik AS, Engedal K, Benth JS, Selbaek G. A 52 month follow-up of functional decline in nursing home residents - degree of dementia contributes. BMC Geriatr. 2014 Apr 10;14:45. doi: 10.1186/1471-2318-14-45.
- Ripley S, Alizadehsaravi N, Affoo R, Hunter S, Middleton LE, Moody E, Weeks LE, McArthur C. Resident-, family-, and staff-identified goals for rehabilitation of long-term care residents with dementia: a qualitative study. BMC Geriatr. 2024 Jan 29;24(1):108. doi: 10.1186/s12877-024-04674-2.
- Telenius EW, Engedal K, Bergland A. Long-term effects of a 12 weeks high-intensity functional exercise program on physical function and mental health in nursing home residents with dementia: a single blinded randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Dec 3;15:158. doi: 10.1186/s12877-015-0151-8.
- Slaughter SE, Estabrooks CA, Jones CA, Wagg AS. Mobility of Vulnerable Elders (MOVE): study protocol to evaluate the implementation and outcomes of a mobility intervention in long-term care facilities. BMC Geriatr. 2011 Dec 16;11:84. doi: 10.1186/1471-2318-11-84.
- Barisch-Fritz B, Trautwein S, Scharpf A, Krell-Roesch J, Woll A. Effects of a 16-Week Multimodal Exercise Program on Physical Performance in Individuals With Dementia: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Geriatr Phys Ther. 2022 Jan-Mar 01;45(1):3-24. doi: 10.1519/JPT.0000000000000308.
- McArthur C, Alizadehsaravi N, Affoo R, Cooke K, Douglas N, Earl M, Flynn T, Ghanouni P, Hunter S, Middleton L, Moody E, Searle S, Smith C, Weeks L. Effectiveness of physical rehabilitation in improving physical functioning and quality of life for long-term-care residents with dementia: a systematic review protocol. JBI Evid Synth. 2023 Jan 1;21(1):207-213. doi: 10.11124/JBIES-22-00096.
- Bouwstra H, Smit EB, Wattel EM, van der Wouden JC, Hertogh CMPM, Terluin B, Terwee CB. Measurement Properties of the Barthel Index in Geriatric Rehabilitation. J Am Med Dir Assoc. 2019 Apr;20(4):420-425.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2018.09.033. Epub 2018 Nov 16.
- Morris JN, Fries BE, Morris SA. Scaling ADLs within the MDS. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Nov;54(11):M546-53. doi: 10.1093/gerona/54.11.m546.
- Glenny C, Stolee P. Comparing the functional independence measure and the interRAI/MDS for use in the functional assessment of older adults: a review of the literature. BMC Geriatr. 2009 Nov 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2318-9-52.
- Hutchinson AM, Milke DL, Maisey S, Johnson C, Squires JE, Teare G, Estabrooks CA. The Resident Assessment Instrument-Minimum Data Set 2.0 quality indicators: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2010 Jun 16;10:166. doi: 10.1186/1472-6963-10-166.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .