このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

終末期(SeQuEL)ケアにおける意外な質問と緩和ケア相談促進の効果:末期肝疾患 (SeQuEL)

2025年8月18日 更新者:Mohana Karlekar、Vanderbilt University Medical Center

終末期(SeQuEL)ケアにおける意外な質問と、重篤な病気で入院している成人の医療提供者紹介率とその後の転帰に対する緩和ケア相談の促進の効果を調査する実用的な試験:末期肝疾患

これは、電子医療記録を通じた緩和ケア相談の検討を促すことが、末期肝疾患の入院成人における緩和ケア相談の件数と休業日数に影響を与えるかどうかを判定する、単一施設のランダム化プラットフォーム試験である。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

緩和ケアは、診断に関係なく、苦しみを予測し、予防し、治療することによって、患者に重篤な病気の症状、痛み、ストレスを軽減することに重点を置いた専門的な医療です。 目標は、患者と患者の家族の両方の生活の質を向上させることです。 緩和ケアは、重篤な病気のどの年齢でも、どの段階でも適切です。 これは治癒的治療と併せて提供されることもあり、症状や痛みの管理、心理社会的および精神的なサポート、事前のケア計画の支援に重点を置くことが含まれます。

慢性肝疾患患者にとって、病気の経過の早い段階で緩和ケアを導入することには潜在的な利点があります。 肝硬変患者の中には、緩和ケアによって身体的および精神的な症状が改善されることが示されています。 最近の観察研究では、肝移植の待機リストにある末期肝疾患(ESLD)患者に対して、早期の緩和ケア介入が症状の悪化の進行を阻止し、そう痒症、食欲、不安、うつ病を大幅に改善したことが判明した。 、疲労、幸福感。 さらに、非代償性肝硬変患者の治療過程における緩和ケアの導入は、AASLD (米国肝疾患研究協会) の実践ガイダンス文書によって承認されています。

複数の重篤な疾患に対する専門的な緩和ケアの潜在的な利点に関する入手可能な証拠にもかかわらず、多くの現場での臨床実践への緩和ケア相談の組み込みには一貫性がなく、臨床の軌道において遅すぎることがよくあります。 患者のケア経路に緩和ケアをより早く、より一貫して導入するための取り組みとして、研究チームは、ESLDにおける緩和ケアの検討を促す中断型医療提供者のナッジを検討する予定である。 この統合されたアプローチは、緩和ケア相談を組織的に促すことで ESLD 患者の紹介率と転帰を改善できるかどうかに関する知識のギャップを埋めるのにも役立ちます。

1) ESLD の入院患者を特定する、2) 医療提供者に患者の状態を問い合わせる、3) 緩和ケア相談の迅速な検討に使用されるプロセスは、電子医療記録を通じて実行するのが適しています。 ステップ 1 では、医療記録から容易に抽出できる臨床特性と入院特性の表現型解析を使用します。 ステップ 2 では、満たされていない可能性のある緩和ケア ニーズを特定するためのスクリーニング ツールとして「サプライズ質問」を利用します。 重篤な病気に関するこれまでの研究では、緩和ケアの相談を検討することが適切と考えられる患者は、治療する臨床医に「この患者が今後12か月以内に死亡したら驚きますか?」と尋ねる「サプライズ質問」を使用していた。 ステップ 3 では、患者の当面の健康危機を管理する際に十分に活用されない可能性がある、適切に適応された補完的支持療法を医療提供者に検討するよう促す機能を利用します。

専門的緩和ケアが重症患者の生存時間および病院外で過ごす時間の質と量を改善する可能性があるという予備的証拠と、現在の臨床実践における専門的緩和ケアの実施が不完全であることを考慮して、研究チームは、緩和ケアの促進効果を評価する予定である。 ESLD 入院患者の緩和ケアサービスへの医療提供者の紹介率と休業日に関する電子医療記録における緩和ケア相談の検討。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は成人(18歳以上)です。
  • 患者は研究病院に入院している。
  • 患者は末期肝疾患の表現型基準を満たしています。
  • 患者の主治医、医師助手、または看護師は、電子医療記録の「この患者が今後 12 か月以内に死亡したら驚きますか?」という質問に「いいえ」と答えます。

除外基準:

  • 患者は、過去 3 か月間および/または現在の入院中に VUMC 緩和ケア相談を受けたことが知られています。
  • 患者は囚人であることが知られている。
  • 患者は肝臓移植を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:緩和ケア相談即時グループなし
患者が緩和ケア相談プロンプトなしグループにランダムに割り当てられた場合、プロンプトは表示されません。 治療を担当する臨床医は、いつでも緩和ケア相談を行うか中止するかを選択できます。 患者はいつでも緩和ケア相談を依頼するか拒否するかを選択できます。
アクティブコンパレータ:緩和ケア相談即時グループ
患者が緩和ケア相談プロンプトグループにランダムに割り当てられると、電子医療記録内の臨床意思決定支援ツールが、担当臨床医に患者の重篤な病気とサプライズ質問の結果を通知し、緩和ケアを検討するよう促します。相談。 治療を担当する臨床医は、適切な患者ケアを提供するための完全な自主性を維持しながら、いつでも緩和ケア相談を行うか中止するかを選択できます。 患者はいつでも緩和ケア相談を依頼するか拒否するかを選択できます。
患者が緩和ケア相談プロンプトグループにランダムに割り当てられると、電子医療記録内の臨床意思決定支援ツールが、担当臨床医に患者の重篤な病気とサプライズ質問の結果を通知し、緩和ケアを検討するよう促します。相談。 担当臨床医が患者に対して緩和ケア相談が必要であると判断した場合、臨床意思決定支援ツールにより、担当臨床医による緩和ケア相談の予約が容易になります。 担当臨床医が緩和ケア相談が適応されないと感じた場合、臨床意思決定サポートは緩和ケア相談が適応されない理由を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後 48 時間以内に緩和ケア相談を受けた患者の割合
時間枠:登録から 48 時間後
EHR 内で特定され、緩和ケア相談で特定された患者の割合。
登録から 48 時間後
90日目ごとの入院なしの日数
時間枠:登録から90日後
登録日から 90 日目まで、患者が急性期病院の外で生存していた暦日数。 自宅、リハビリ施設、介護施設、入院ホスピス施設で過ごした日数は、無入院としてカウントされます。
登録から90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目まで生存
時間枠:登録から90日後
登録から 90 日目までに患者が生存していた暦日数。
登録から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohana Karlekar, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月5日

一次修了 (実際)

2025年5月5日

研究の完了 (実際)

2025年8月5日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 240233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります (データ辞書を含む)。

IPD 共有時間枠

データは結果の公表から 3 か月後に利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、ヴァンダービルト治験審査委員会および研究実行委員会によって承認された、方法論的に健全な提案を提供する研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する