- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06400498
Вопрос-сюрприз в уходе в конце жизни (SeQuEL) и эффект необходимости консультации по паллиативной помощи: терминальная стадия заболевания печени (SeQuEL)
Прагматическое исследование по изучению вопроса-сюрприза в уходе в конце жизни (SeQuEL) и влияние навязчивых консультаций по паллиативной помощи на показатели направления к поставщику медицинских услуг и последующие результаты для госпитализированных взрослых с серьезными заболеваниями: терминальная стадия заболевания печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паллиативная помощь – это специализированная медицинская помощь, направленная на облегчение пациентов от симптомов, боли и стресса, вызванных серьезным заболеванием, независимо от диагноза, путем прогнозирования, предотвращения и лечения страданий. Целью является улучшение качества жизни как пациента, так и его семьи. Паллиативная помощь целесообразна в любом возрасте и на любой стадии тяжелого заболевания. Оно может предоставляться вместе с лечебным лечением и включает в себя интенсивное лечение симптомов и боли, психосоциальную и духовную поддержку, а также помощь в предварительном планировании ухода.
Существует потенциальная польза от введения паллиативной помощи на более ранних стадиях заболевания пациентам с хроническими заболеваниями печени. Было показано, что у некоторых пациентов с циррозом печени паллиативная помощь улучшает физические и эмоциональные симптомы. В недавнем наблюдательном исследовании было обнаружено, что у пациентов с терминальной стадией заболевания печени (ESLD), находящихся в листе ожидания на трансплантацию печени, раннее вмешательство паллиативной помощи противодействовало прогрессированию ухудшающихся симптомов и значительно уменьшало зуд, аппетит, тревогу, депрессию. , усталость и хорошее самочувствие. Более того, внедрение паллиативной помощи в курс лечения пациентов с декомпенсированным циррозом печени одобрено практическим руководством AASLD (Американской ассоциации по изучению заболеваний печени).
Несмотря на имеющиеся данные о потенциальных преимуществах специализированной паллиативной помощи при многих серьезных заболеваниях, включение консультаций по паллиативной помощи в клиническую практику во многих условиях является непоследовательным и часто слишком запоздалым в клинической траектории. Стремясь как можно скорее и более последовательно внедрить паллиативную помощь в систему оказания помощи пациентам, исследовательская группа будет изучать возможности прерывистого подхода к поставщикам услуг, чтобы стимулировать рассмотрение вопроса о паллиативной помощи при ESLD. Этот комплексный подход также поможет устранить пробел в знаниях о том, может ли систематическое проведение консультаций по паллиативной помощи улучшить показатели направления и результаты лечения пациентов с ТХПН.
Процессы, используемые для 1) выявления госпитализированных пациентов с ХПН, 2) запроса поставщика услуг об их статусе и 3) быстрого рассмотрения консультации по паллиативной помощи, можно проводить через электронную медицинскую карту. На этапе 1 будет использовано фенотипирование клинических характеристик и характеристик при поступлении, которые можно легко извлечь из медицинской документации. На втором этапе «вопрос-сюрприз» будет использоваться в качестве инструмента проверки для выявления потенциально неудовлетворенных потребностей в паллиативной помощи. В предыдущих исследованиях серьезных заболеваний пациенты, для которых могла бы быть целесообразной консультация по паллиативной помощи, использовали «Вопрос-сюрприз», в котором лечащему врачу задавался вопрос: «Удивитесь ли вы, если этот пациент умрет в ближайшие 12 месяцев?» На этапе 3 будет использована возможность побудить поставщика услуг рассмотреть возможность надлежащим образом назначенной дополнительной поддерживающей помощи, которая в противном случае может быть недостаточно использована при управлении немедленным кризисом здоровья пациента.
Учитывая предварительные данные о том, что специализированная паллиативная помощь может улучшить качество и количество времени, проведенного в живых и вне больницы для пациентов с тяжелыми заболеваниями, а также неполное внедрение специализированной паллиативной помощи в текущую клиническую практику, исследовательская группа оценит эффект подсказок. учет консультаций по паллиативной помощи в электронной медицинской карте по показателям направления поставщиков услуг в службу паллиативной помощи и дням без госпитализации среди госпитализированных пациентов с ТХПН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент взрослый (возраст ≥ 18 лет).
- Пациент госпитализирован в исследовательскую больницу.
- Пациент соответствует фенотипическим критериям терминальной стадии заболевания печени.
- Лечащий врач пациента, помощник врача или практикующая медсестра отвечает «Нет» на вопрос в электронной медицинской карте с вопросом: «Удивитесь ли вы, если этот пациент умрет в ближайшие 12 месяцев?»
Критерий исключения:
- Известно, что пациент получал какие-либо консультации по паллиативной помощи VUMC в течение предшествующих 3 месяцев и/или во время текущего госпитализации.
- Известно, что пациент является заключенным.
- Пациенту была сделана трансплантация печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет группы консультаций по паллиативной помощи
Когда пациент попадает в группу подсказок для консультаций по непаллиативной помощи, никаких подсказок не происходит.
Лечащий врач может в любое время назначить или прекратить консультацию по паллиативной помощи.
Пациент может в любое время запросить или отказаться от консультации по паллиативной помощи.
|
|
|
Активный компаратор: Группа консультаций по паллиативной помощи
Когда пациент попадает в группу подсказок для консультаций по паллиативной помощи, инструмент поддержки принятия клинических решений в электронной медицинской карте проинформирует лечащего врача о серьезном заболевании пациента и результатах вопроса-сюрприза, а также побудит лечащего врача рассмотреть возможность оказания паллиативной помощи. консультация.
Лечащий врач может принять решение о начале или прекращении консультации по паллиативной помощи в любое время, сохраняя полную автономию в предоставлении соответствующего ухода за пациентом.
Пациент может в любое время запросить или отказаться от консультации по паллиативной помощи.
|
Когда пациент попадает в группу подсказок для консультаций по паллиативной помощи, инструмент поддержки принятия клинических решений в электронной медицинской карте проинформирует лечащего врача о серьезном заболевании пациента и результатах вопроса-сюрприза, а также побудит лечащего врача рассмотреть возможность оказания паллиативной помощи. консультация.
Если лечащий врач считает, что пациенту будет показана консультация по паллиативной помощи, инструмент поддержки принятия клинических решений облегчит назначение консультации по паллиативной помощи лечащему врачу.
Если лечащий врач считает, что консультация по паллиативной помощи не показана, то служба поддержки принятия клинических решений зафиксирует причину, по которой она не показана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получивших консультации по паллиативной помощи в течение 48 часов после регистрации
Временное ограничение: 48 часов после регистрации
|
Процент пациентов, идентифицированных в ЭМК, получивших консультации по паллиативной помощи.
|
48 часов после регистрации
|
|
Дни без больниц 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Количество календарных дней между регистрацией и 90-м днем, в течение которого пациент жив и находится за пределами больницы неотложной помощи.
Дни, проведенные дома, в реабилитационном учреждении, в учреждении сестринского ухода и в стационарном хосписном учреждении, будут считаться свободными от госпитализации.
|
90 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дожить до 90-го дня
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
|
Количество календарных дней, в течение которых пациент жив с момента регистрации до 90-го дня.
|
90 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Radbruch L, De Lima L, Knaul F, Wenk R, Ali Z, Bhatnaghar S, Blanchard C, Bruera E, Buitrago R, Burla C, Callaway M, Munyoro EC, Centeno C, Cleary J, Connor S, Davaasuren O, Downing J, Foley K, Goh C, Gomez-Garcia W, Harding R, Khan QT, Larkin P, Leng M, Luyirika E, Marston J, Moine S, Osman H, Pettus K, Puchalski C, Rajagopal MR, Spence D, Spruijt O, Venkateswaran C, Wee B, Woodruff R, Yong J, Pastrana T. Redefining Palliative Care-A New Consensus-Based Definition. J Pain Symptom Manage. 2020 Oct;60(4):754-764. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.027. Epub 2020 May 6.
- Baumann AJ, Wheeler DS, James M, Turner R, Siegel A, Navarro VJ. Benefit of Early Palliative Care Intervention in End-Stage Liver Disease Patients Awaiting Liver Transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Dec;50(6):882-6.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Ferrell BR, Twaddle ML, Melnick A, Meier DE. National Consensus Project Clinical Practice Guidelines for Quality Palliative Care Guidelines, 4th Edition. J Palliat Med. 2018 Dec;21(12):1684-1689. doi: 10.1089/jpm.2018.0431. Epub 2018 Sep 4.
- Reframing Palliative Care | Messages Matter | On-Demand Webinar.; 2017. https://www.capc.org/events/recorded-webinars/reframing-palliative-care-messages-matter/
- Rogal SS, Hansen L, Patel A, Ufere NN, Verma M, Woodrell CD, Kanwal F. AASLD Practice Guidance: Palliative care and symptom-based management in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2022 Sep;76(3):819-853. doi: 10.1002/hep.32378. Epub 2022 Apr 22. No abstract available.
- Holden JH, Shamseddeen H, Johnson AW, Byriel B, Subramoney K, Cheng YW, Saito A, Ghabril M, Chalasani N, Sachs GA, Orman ES. Palliative Care and Hospice Referrals in Patients with Decompensated Cirrhosis: What Factors Are Important? J Palliat Med. 2020 Aug;23(8):1066-1075. doi: 10.1089/jpm.2019.0501. Epub 2020 Feb 24.
- Woodrell CD, Goldstein NE, Moreno JR, Schiano TD, Schwartz ME, Garrido MM. Inpatient Specialty-Level Palliative Care Is Delivered Late in the Course of Hepatocellular Carcinoma and Associated With Lower Hazard of Hospital Readmission. J Pain Symptom Manage. 2021 May;61(5):940-947.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.040. Epub 2020 Oct 6.
- Shinall MC Jr, Karlekar M, Martin S, Gatto CL, Misra S, Chung CY, Porayko MK, Scanga AE, Schneider NJ, Ely EW, Pulley JM, Jerome RN, Dear ML, Conway D, Buie R, Liu D, Lindsell CJ, Bernard GR. COMPASS: A Pilot Trial of an Early Palliative Care Intervention for Patients With End-Stage Liver Disease. J Pain Symptom Manage. 2019 Oct;58(4):614-622.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.06.023. Epub 2019 Jul 2.
- Moroni M, Zocchi D, Bolognesi D, Abernethy A, Rondelli R, Savorani G, Salera M, Dall'Olio FG, Galli G, Biasco G; on behalf of the SUQ-P group. The 'surprise' question in advanced cancer patients: A prospective study among general practitioners. Palliat Med. 2014 Jul;28(7):959-964. doi: 10.1177/0269216314526273. Epub 2014 Mar 24.
- Moss AH, Ganjoo J, Sharma S, Gansor J, Senft S, Weaner B, Dalton C, MacKay K, Pellegrino B, Anantharaman P, Schmidt R. Utility of the "surprise" question to identify dialysis patients with high mortality. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1379-84. doi: 10.2215/CJN.00940208. Epub 2008 Jul 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .