- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06400498
Überraschungsfrage in der Sterbebegleitung (SeQuEL) und die Auswirkung einer veranlassenden Konsultation zur Palliativpflege: Lebererkrankung im Endstadium (SeQuEL)
Pragmatische Studie zur Untersuchung überraschender Fragen in der End-of-Life-Pflege (SeQuEL) und der Auswirkung einer sofortigen Palliativpflege-Konsultation auf die Überweisungsraten von Anbietern und die Folgeergebnisse für hospitalisierte Erwachsene mit schweren Erkrankungen: Lebererkrankung im Endstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Palliativpflege ist eine spezialisierte medizinische Versorgung, die sich darauf konzentriert, Patienten unabhängig von der Diagnose die Symptome, Schmerzen und den Stress einer schweren Erkrankung zu lindern, indem Leiden vorhergesehen, verhindert und behandelt wird. Ziel ist es, die Lebensqualität sowohl des Patienten als auch seiner Familie zu verbessern. Palliativpflege ist in jedem Alter und in jedem Stadium einer schweren Erkrankung angemessen. Sie kann zusammen mit einer Heilbehandlung durchgeführt werden und umfasst eine intensive Konzentration auf die Symptom- und Schmerzbehandlung, psychosoziale und spirituelle Unterstützung sowie Unterstützung bei der Pflegeplanung im Voraus.
Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung kann die Einführung einer palliativen Versorgung zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf von Nutzen sein. Bei einigen Patienten mit Leberzirrhose hat sich gezeigt, dass Palliativpflege die körperlichen und emotionalen Symptome verbessert. In einer kürzlich durchgeführten Beobachtungsstudie wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium (ESLD), die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation standen, eine frühzeitige Palliativversorgung dem Fortschreiten der sich verschlimmernden Symptome entgegenwirkte und Juckreiz, Appetit, Angstzustände und Depressionen deutlich verbesserte , Müdigkeit und Wohlbefinden. Darüber hinaus wird die Einführung der Palliativversorgung in den Pflegeverlauf von Patienten mit dekompensierter Zirrhose in einem Praxisleitfaden der AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) befürwortet.
Trotz der verfügbaren Belege für den potenziellen Nutzen einer spezialisierten Palliativversorgung bei mehreren schweren Krankheiten erfolgt die Einbindung der Palliativversorgungsberatung in die klinische Praxis in vielen Bereichen inkonsistent und oft zu spät im klinischen Verlauf. In dem Bemühen, die Palliativversorgung früher und konsequenter in die Versorgungswege der Patienten einzuführen, wird das Studienteam einen unterbrechenden Anstoß des Anbieters untersuchen, um die Berücksichtigung der Palliativversorgung bei ESLD zu fördern. Dieser integrierte Ansatz wird auch dazu beitragen, die Wissenslücke darüber zu schließen, ob eine systematische Einleitung einer Konsultation zur Palliativversorgung die Überweisungsraten und Ergebnisse für Patienten mit ESLD verbessern kann.
Die Prozesse, die verwendet werden, um 1) hospitalisierte Patienten mit ESLD zu identifizieren, 2) einen Anbieter nach ihrem Status zu befragen und 3) die sofortige Berücksichtigung einer palliativmedizinischen Beratung zu ermöglichen, können über die elektronische Gesundheitsakte durchgeführt werden. In Schritt 1 wird die Phänotypisierung klinischer und Aufnahmemerkmale durchgeführt, die sich leicht aus der Krankenakte extrahieren lassen. In Schritt 2 wird die „Überraschungsfrage“ als Screening-Instrument zur Identifizierung potenziell unbefriedigter Palliativpflegebedürfnisse genutzt. In früheren Studien zu schweren Erkrankungen haben Patienten, für die eine Konsultation in der Palliativversorgung angemessen sein könnte, die „Überraschungsfrage“ verwendet, bei der der behandelnde Arzt gefragt wurde: „Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient in den nächsten 12 Monaten sterben würde?“ In Schritt 3 wird die Fähigkeit genutzt, einen Anbieter zu veranlassen, angemessen indizierte, ergänzende und unterstützende Behandlungen in Betracht zu ziehen, die andernfalls möglicherweise nicht ausreichend genutzt würden, während er die unmittelbare Gesundheitskrise des Patienten bewältigt.
Angesichts der vorläufigen Beweise dafür, dass die spezialisierte Palliativversorgung die Qualität und Quantität der am Leben und außerhalb des Krankenhauses verbrachten Patienten mit schweren Erkrankungen verbessern kann, und der unvollständigen Umsetzung der speziellen Palliativversorgung in der aktuellen klinischen Praxis wird das Studienteam die Wirkung der Aufforderung bewerten Berücksichtigung der Palliativpflege-Beratung in der elektronischen Patientenakte zu den Überweisungsquoten von Anbietern an den Palliativpflegedienst und krankenhausfreien Tagen bei hospitalisierten Patienten mit ESLD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre).
- Der Patient wird in das Studienkrankenhaus eingeliefert.
- Der Patient erfüllt die Phänotypkriterien einer Lebererkrankung im Endstadium.
- Der behandelnde Arzt, der behandelnde Arzt oder der Krankenpfleger des Patienten antwortet mit „Nein“ auf die Frage in der elektronischen Patientenakte: „Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient in den nächsten 12 Monaten sterben würde?“
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass der Patient in den letzten drei Monaten und/oder während der aktuellen Aufnahme eine VUMC-Konsultation zur Palliativversorgung erhalten hat.
- Es ist bekannt, dass der Patient ein Gefangener ist.
- Der Patient hat eine Lebertransplantation erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Palliativpflege-Konsultationsgruppe
Wenn ein Patient in die Gruppe „Keine Palliativpflege-Konsultationsaufforderung“ randomisiert wird, erfolgt keine Aufforderung.
Ein behandelnder Arzt kann jederzeit entscheiden, ob er eine Beratung zur Palliativpflege anordnen oder abbrechen möchte.
Ein Patient kann sich jederzeit dafür entscheiden, eine Beratung zur Palliativpflege anzufordern oder abzulehnen.
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Aktiver Komparator: Palliative Care-Konsultationsgruppe
Wenn ein Patient in die Palliative Care Consultation Prompt Group randomisiert wird, informiert ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool in der elektronischen Patientenakte den behandelnden Arzt über die schwere Erkrankung des Patienten und die Ergebnisse der Überraschungsfrage und fordert den behandelnden Arzt auf, eine Palliativversorgung in Betracht zu ziehen Beratung.
Der behandelnde Arzt kann sich jederzeit dafür entscheiden, eine Palliativversorgungskonsultation zu vereinbaren oder abzubrechen, wobei er die volle Autonomie bei der Bereitstellung der angemessenen Patientenversorgung behält.
Ein Patient kann sich jederzeit dafür entscheiden, eine Beratung zur Palliativpflege anzufordern oder abzulehnen.
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Wenn ein Patient in die Palliative Care Consultation Prompt Group randomisiert wird, informiert ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool in der elektronischen Patientenakte den behandelnden Arzt über die schwere Erkrankung des Patienten und die Ergebnisse der Überraschungsfrage und fordert den behandelnden Arzt auf, eine Palliativversorgung in Betracht zu ziehen Beratung.
Wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass eine Beratung zur Palliativpflege für den Patienten angezeigt wäre, erleichtert das Tool zur Unterstützung der klinischen Entscheidung die Vermittlung einer Beratung zur Palliativpflege durch den behandelnden Arzt.
Wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass eine Konsultation zur Palliativpflege nicht angezeigt wäre, wird die klinische Entscheidungshilfe einen Grund erfassen, warum dies nicht angezeigt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Palliativversorgungskonsultationen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung durchgeführt wurden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einschreibung
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Prozentsatz der im EHR identifizierten Patienten, die mit Palliativpflegekonsultationen identifiziert wurden.
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48 Stunden nach der Einschreibung
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Krankenhausfreie Tage pro Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Einschreibung und dem 90. Tag, an dem der Patient lebt und sich außerhalb eines Akutkrankenhauses befindet.
Tage, die zu Hause, in einer Reha-Einrichtung, in einer Pflegeeinrichtung und in einer stationären Hospizeinrichtung verbracht werden, gelten als krankenhausfrei.
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90 Tage nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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Die Anzahl der Kalendertage, die der Patient zwischen der Aufnahme und dem 90. Tag noch lebt.
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90 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Radbruch L, De Lima L, Knaul F, Wenk R, Ali Z, Bhatnaghar S, Blanchard C, Bruera E, Buitrago R, Burla C, Callaway M, Munyoro EC, Centeno C, Cleary J, Connor S, Davaasuren O, Downing J, Foley K, Goh C, Gomez-Garcia W, Harding R, Khan QT, Larkin P, Leng M, Luyirika E, Marston J, Moine S, Osman H, Pettus K, Puchalski C, Rajagopal MR, Spence D, Spruijt O, Venkateswaran C, Wee B, Woodruff R, Yong J, Pastrana T. Redefining Palliative Care-A New Consensus-Based Definition. J Pain Symptom Manage. 2020 Oct;60(4):754-764. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.027. Epub 2020 May 6.
- Baumann AJ, Wheeler DS, James M, Turner R, Siegel A, Navarro VJ. Benefit of Early Palliative Care Intervention in End-Stage Liver Disease Patients Awaiting Liver Transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Dec;50(6):882-6.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Ferrell BR, Twaddle ML, Melnick A, Meier DE. National Consensus Project Clinical Practice Guidelines for Quality Palliative Care Guidelines, 4th Edition. J Palliat Med. 2018 Dec;21(12):1684-1689. doi: 10.1089/jpm.2018.0431. Epub 2018 Sep 4.
- Reframing Palliative Care | Messages Matter | On-Demand Webinar.; 2017. https://www.capc.org/events/recorded-webinars/reframing-palliative-care-messages-matter/
- Rogal SS, Hansen L, Patel A, Ufere NN, Verma M, Woodrell CD, Kanwal F. AASLD Practice Guidance: Palliative care and symptom-based management in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2022 Sep;76(3):819-853. doi: 10.1002/hep.32378. Epub 2022 Apr 22. No abstract available.
- Holden JH, Shamseddeen H, Johnson AW, Byriel B, Subramoney K, Cheng YW, Saito A, Ghabril M, Chalasani N, Sachs GA, Orman ES. Palliative Care and Hospice Referrals in Patients with Decompensated Cirrhosis: What Factors Are Important? J Palliat Med. 2020 Aug;23(8):1066-1075. doi: 10.1089/jpm.2019.0501. Epub 2020 Feb 24.
- Woodrell CD, Goldstein NE, Moreno JR, Schiano TD, Schwartz ME, Garrido MM. Inpatient Specialty-Level Palliative Care Is Delivered Late in the Course of Hepatocellular Carcinoma and Associated With Lower Hazard of Hospital Readmission. J Pain Symptom Manage. 2021 May;61(5):940-947.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.040. Epub 2020 Oct 6.
- Shinall MC Jr, Karlekar M, Martin S, Gatto CL, Misra S, Chung CY, Porayko MK, Scanga AE, Schneider NJ, Ely EW, Pulley JM, Jerome RN, Dear ML, Conway D, Buie R, Liu D, Lindsell CJ, Bernard GR. COMPASS: A Pilot Trial of an Early Palliative Care Intervention for Patients With End-Stage Liver Disease. J Pain Symptom Manage. 2019 Oct;58(4):614-622.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.06.023. Epub 2019 Jul 2.
- Moroni M, Zocchi D, Bolognesi D, Abernethy A, Rondelli R, Savorani G, Salera M, Dall'Olio FG, Galli G, Biasco G; on behalf of the SUQ-P group. The 'surprise' question in advanced cancer patients: A prospective study among general practitioners. Palliat Med. 2014 Jul;28(7):959-964. doi: 10.1177/0269216314526273. Epub 2014 Mar 24.
- Moss AH, Ganjoo J, Sharma S, Gansor J, Senft S, Weaner B, Dalton C, MacKay K, Pellegrino B, Anantharaman P, Schmidt R. Utility of the "surprise" question to identify dialysis patients with high mortality. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1379-84. doi: 10.2215/CJN.00940208. Epub 2008 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 240233
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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