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Überraschungsfrage in der Sterbebegleitung (SeQuEL) und die Auswirkung einer veranlassenden Konsultation zur Palliativpflege: Lebererkrankung im Endstadium (SeQuEL)

18. August 2025 aktualisiert von: Mohana Karlekar, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatische Studie zur Untersuchung überraschender Fragen in der End-of-Life-Pflege (SeQuEL) und der Auswirkung einer sofortigen Palliativpflege-Konsultation auf die Überweisungsraten von Anbietern und die Folgeergebnisse für hospitalisierte Erwachsene mit schweren Erkrankungen: Lebererkrankung im Endstadium

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Plattformstudie an einem einzigen Zentrum, in der ermittelt wird, ob die Berücksichtigung einer palliativmedizinischen Konsultation über die elektronische Patientenakte Auswirkungen auf die Anzahl der durchgeführten palliativen Konsultationen und krankenhausfreien Tage bei hospitalisierten Erwachsenen mit Lebererkrankungen im Endstadium hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Palliativpflege ist eine spezialisierte medizinische Versorgung, die sich darauf konzentriert, Patienten unabhängig von der Diagnose die Symptome, Schmerzen und den Stress einer schweren Erkrankung zu lindern, indem Leiden vorhergesehen, verhindert und behandelt wird. Ziel ist es, die Lebensqualität sowohl des Patienten als auch seiner Familie zu verbessern. Palliativpflege ist in jedem Alter und in jedem Stadium einer schweren Erkrankung angemessen. Sie kann zusammen mit einer Heilbehandlung durchgeführt werden und umfasst eine intensive Konzentration auf die Symptom- und Schmerzbehandlung, psychosoziale und spirituelle Unterstützung sowie Unterstützung bei der Pflegeplanung im Voraus.

Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung kann die Einführung einer palliativen Versorgung zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf von Nutzen sein. Bei einigen Patienten mit Leberzirrhose hat sich gezeigt, dass Palliativpflege die körperlichen und emotionalen Symptome verbessert. In einer kürzlich durchgeführten Beobachtungsstudie wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Lebererkrankung im Endstadium (ESLD), die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation standen, eine frühzeitige Palliativversorgung dem Fortschreiten der sich verschlimmernden Symptome entgegenwirkte und Juckreiz, Appetit, Angstzustände und Depressionen deutlich verbesserte , Müdigkeit und Wohlbefinden. Darüber hinaus wird die Einführung der Palliativversorgung in den Pflegeverlauf von Patienten mit dekompensierter Zirrhose in einem Praxisleitfaden der AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) befürwortet.

Trotz der verfügbaren Belege für den potenziellen Nutzen einer spezialisierten Palliativversorgung bei mehreren schweren Krankheiten erfolgt die Einbindung der Palliativversorgungsberatung in die klinische Praxis in vielen Bereichen inkonsistent und oft zu spät im klinischen Verlauf. In dem Bemühen, die Palliativversorgung früher und konsequenter in die Versorgungswege der Patienten einzuführen, wird das Studienteam einen unterbrechenden Anstoß des Anbieters untersuchen, um die Berücksichtigung der Palliativversorgung bei ESLD zu fördern. Dieser integrierte Ansatz wird auch dazu beitragen, die Wissenslücke darüber zu schließen, ob eine systematische Einleitung einer Konsultation zur Palliativversorgung die Überweisungsraten und Ergebnisse für Patienten mit ESLD verbessern kann.

Die Prozesse, die verwendet werden, um 1) hospitalisierte Patienten mit ESLD zu identifizieren, 2) einen Anbieter nach ihrem Status zu befragen und 3) die sofortige Berücksichtigung einer palliativmedizinischen Beratung zu ermöglichen, können über die elektronische Gesundheitsakte durchgeführt werden. In Schritt 1 wird die Phänotypisierung klinischer und Aufnahmemerkmale durchgeführt, die sich leicht aus der Krankenakte extrahieren lassen. In Schritt 2 wird die „Überraschungsfrage“ als Screening-Instrument zur Identifizierung potenziell unbefriedigter Palliativpflegebedürfnisse genutzt. In früheren Studien zu schweren Erkrankungen haben Patienten, für die eine Konsultation in der Palliativversorgung angemessen sein könnte, die „Überraschungsfrage“ verwendet, bei der der behandelnde Arzt gefragt wurde: „Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient in den nächsten 12 Monaten sterben würde?“ In Schritt 3 wird die Fähigkeit genutzt, einen Anbieter zu veranlassen, angemessen indizierte, ergänzende und unterstützende Behandlungen in Betracht zu ziehen, die andernfalls möglicherweise nicht ausreichend genutzt würden, während er die unmittelbare Gesundheitskrise des Patienten bewältigt.

Angesichts der vorläufigen Beweise dafür, dass die spezialisierte Palliativversorgung die Qualität und Quantität der am Leben und außerhalb des Krankenhauses verbrachten Patienten mit schweren Erkrankungen verbessern kann, und der unvollständigen Umsetzung der speziellen Palliativversorgung in der aktuellen klinischen Praxis wird das Studienteam die Wirkung der Aufforderung bewerten Berücksichtigung der Palliativpflege-Beratung in der elektronischen Patientenakte zu den Überweisungsquoten von Anbietern an den Palliativpflegedienst und krankenhausfreien Tagen bei hospitalisierten Patienten mit ESLD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre).
  • Der Patient wird in das Studienkrankenhaus eingeliefert.
  • Der Patient erfüllt die Phänotypkriterien einer Lebererkrankung im Endstadium.
  • Der behandelnde Arzt, der behandelnde Arzt oder der Krankenpfleger des Patienten antwortet mit „Nein“ auf die Frage in der elektronischen Patientenakte: „Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient in den nächsten 12 Monaten sterben würde?“

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass der Patient in den letzten drei Monaten und/oder während der aktuellen Aufnahme eine VUMC-Konsultation zur Palliativversorgung erhalten hat.
  • Es ist bekannt, dass der Patient ein Gefangener ist.
  • Der Patient hat eine Lebertransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Palliativpflege-Konsultationsgruppe
Wenn ein Patient in die Gruppe „Keine Palliativpflege-Konsultationsaufforderung“ randomisiert wird, erfolgt keine Aufforderung. Ein behandelnder Arzt kann jederzeit entscheiden, ob er eine Beratung zur Palliativpflege anordnen oder abbrechen möchte. Ein Patient kann sich jederzeit dafür entscheiden, eine Beratung zur Palliativpflege anzufordern oder abzulehnen.
Aktiver Komparator: Palliative Care-Konsultationsgruppe
Wenn ein Patient in die Palliative Care Consultation Prompt Group randomisiert wird, informiert ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool in der elektronischen Patientenakte den behandelnden Arzt über die schwere Erkrankung des Patienten und die Ergebnisse der Überraschungsfrage und fordert den behandelnden Arzt auf, eine Palliativversorgung in Betracht zu ziehen Beratung. Der behandelnde Arzt kann sich jederzeit dafür entscheiden, eine Palliativversorgungskonsultation zu vereinbaren oder abzubrechen, wobei er die volle Autonomie bei der Bereitstellung der angemessenen Patientenversorgung behält. Ein Patient kann sich jederzeit dafür entscheiden, eine Beratung zur Palliativpflege anzufordern oder abzulehnen.
Wenn ein Patient in die Palliative Care Consultation Prompt Group randomisiert wird, informiert ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool in der elektronischen Patientenakte den behandelnden Arzt über die schwere Erkrankung des Patienten und die Ergebnisse der Überraschungsfrage und fordert den behandelnden Arzt auf, eine Palliativversorgung in Betracht zu ziehen Beratung. Wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass eine Beratung zur Palliativpflege für den Patienten angezeigt wäre, erleichtert das Tool zur Unterstützung der klinischen Entscheidung die Vermittlung einer Beratung zur Palliativpflege durch den behandelnden Arzt. Wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass eine Konsultation zur Palliativpflege nicht angezeigt wäre, wird die klinische Entscheidungshilfe einen Grund erfassen, warum dies nicht angezeigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Palliativversorgungskonsultationen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung durchgeführt wurden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einschreibung
Prozentsatz der im EHR identifizierten Patienten, die mit Palliativpflegekonsultationen identifiziert wurden.
48 Stunden nach der Einschreibung
Krankenhausfreie Tage pro Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Einschreibung und dem 90. Tag, an dem der Patient lebt und sich außerhalb eines Akutkrankenhauses befindet. Tage, die zu Hause, in einer Reha-Einrichtung, in einer Pflegeeinrichtung und in einer stationären Hospizeinrichtung verbracht werden, gelten als krankenhausfrei.
90 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Die Anzahl der Kalendertage, die der Patient zwischen der Aufnahme und dem 90. Tag noch lebt.
90 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung zur Verfügung gestellt (einschließlich Datenwörterbüchern).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein und mindestens fünf Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der vom Vanderbilt Institutional Review Board und dem Studienausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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