- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06400498
Yllätyskysymys loppuvaiheen hoidossa (SEQuEL) ja palliatiivisen hoidon kannustamisen vaikutus: loppuvaiheen maksasairaus (SeQuEL)
Pragmaattinen tutkimus, joka tutkii yllätyskysymystä elämän loppuvaiheessa (SEQuEL) -hoidossa ja palliatiivisen hoidon konsultoinnin vaikutusta palveluntarjoajien lähetteisiin ja myöhempiin tuloksiin sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on vakavia sairauksia: loppuvaiheen maksasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palliatiivinen hoito on erikoissairaanhoitoa, joka keskittyy helpottamaan vakavan sairauden oireita, kipua ja stressiä diagnoosista riippumatta ennakoimalla, ehkäisemällä ja hoitamalla kärsimystä. Tavoitteena on parantaa sekä potilaan että potilaan perheen elämänlaatua. Palliatiivinen hoito on tarkoituksenmukaista missä tahansa iässä ja missä tahansa vakavan sairauden vaiheessa. Sitä voidaan tarjota yhdessä parantavan hoidon kanssa, ja se sisältää intensiivisen keskittymisen oireiden ja kivun hallintaan, psykososiaalista ja henkistä tukea sekä apua hoidon ennakkosuunnittelussa.
Palliatiivisen hoidon aloittamisesta sairauden varhaisemmassa vaiheessa on mahdollista hyötyä kroonista maksasairautta sairastaville potilaille. Joidenkin kirroosipotilaiden osalta palliatiivisen hoidon on osoitettu parantavan fyysisiä ja emotionaalisia oireita. Äskettäisessä havainnointitutkimuksessa havaittiin, että maksansiirron jonotuslistalla oleville potilaille, joilla oli loppuvaiheen maksasairaus (ESLD), varhainen palliatiivisen hoidon interventio esti oireiden pahenemisen ja paransi merkittävästi kutinaa, ruokahalua, ahdistusta ja masennusta. , väsymys ja hyvinvointi. Lisäksi palliatiivisen hoidon käyttöönotto dekompensoituneesta kirroosista kärsivien potilaiden hoitojaksossa on hyväksytty AASLD:n (American Association for the Study of Liver Diseases) käytännön ohjeasiakirjassa.
Huolimatta saatavilla olevista todisteista erikoistuneen palliatiivisen hoidon mahdollisista eduista useissa vakavissa sairauksissa, palliatiivisen hoidon konsultoinnin sisällyttäminen kliiniseen käytäntöön monissa tilanteissa on epäjohdonmukaista ja usein liian myöhäistä kliinisen kehityksen tiellä. Pyrkiessään tuomaan palliatiivisen hoidon nopeammin ja johdonmukaisemmin potilaiden hoitopolkuihin tutkimusryhmä tutkii keskeytyvää palveluntarjoajan töytöä, joka kehottaa harkitsemaan palliatiivista hoitoa ESLD:ssä. Tämä integroitu lähestymistapa auttaa myös kuromaan umpeen tietämyksen puutteen siitä, voiko palliatiivisen hoidon järjestelmällinen neuvonta parantaa lähetteiden määrää ja tuloksia potilailla, joilla on keskeytymätön häiriö.
Prosessit, joilla 1) tunnistetaan sairaalassa olevat potilaat, joilla on ESLD, 2) kysytään palveluntarjoajalta heidän tilastaan ja 3) palliatiivisen hoidon konsultoinnin nopea harkitseminen, voidaan suorittaa sähköisen sairauskertomuksen kautta. Vaiheessa 1 käytetään fenotyypitystä kliinisistä ja vastaanotto-ominaisuuksista, jotka ovat helposti poimittavissa sairauskertomuksesta. Vaiheessa 2 käytetään "Yllätyskysymystä" seulontatyökaluna mahdollisesti täyttämättömien palliatiivisen hoidon tarpeiden tunnistamiseksi. Aiemmissa vakavia sairauksia koskevissa tutkimuksissa potilaat, joille palliatiivisen hoidon konsultointi saattaisi olla tarkoituksenmukaista, ovat käyttäneet "Yllätyskysymystä", joka kysyy hoitavalta kliinikolta "Oletko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi seuraavan 12 kuukauden aikana?" Vaiheessa 3 hyödynnetään kykyä saada palveluntarjoaja harkitsemaan asianmukaisesti indikoitua, täydentävää, tukevaa hoitoa, joka saattaisi muuten jäädä vajaakäyttöön potilaan välittömän terveyskriisin hallinnassa.
Koska alustavat todisteet siitä, että erikoissairaanhoito voi parantaa vakavasti sairaiden potilaiden elossa ja sairaalan ulkopuolella vietetyn ajan laatua ja määrää, ja koska palliatiivisen erikoishoidon toteutus on epätäydellistä nykyisessä kliinisessä käytännössä, tutkimusryhmä arvioi palliatiivisen hoidon konsultoinnin huomioiminen sähköisessä sairauskertomuksessa palveluntarjoajien lähetteiden palliatiiviseen hoitoon ja sairaalavapaista päivistä ESLD-potilaiden kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta).
- Potilas viedään tutkimussairaalaan.
- Potilas täyttää maksataudin loppuvaiheen fenotyyppikriteerit.
- Potilaan hoitava lääkäri, lääkärin avustaja tai sairaanhoitaja vastaa "Ei" sähköisen sairauskertomuksen kehotteeseen, jossa kysytään: "Oletko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi seuraavan 12 kuukauden aikana?"
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tiedetään saaneen VUMC:n palliatiivisen hoidon konsultaatiota viimeisten 3 kuukauden aikana ja/tai tämänhetkisen vastaanoton aikana.
- Potilaan tiedetään olevan vanki.
- Potilaalle on tehty maksansiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei palliatiivisen hoidon neuvontaryhmää
Kun potilas satunnaistetaan No Palliative Care Consultation Prompt -ryhmään, kehotusta ei tehdä.
Hoitava kliinikko voi milloin tahansa aloittaa tai keskeyttää palliatiivisen hoidon konsultaation.
Potilas voi milloin tahansa pyytää tai kieltäytyä palliatiivisen hoidon konsultaatiosta.
|
|
|
Active Comparator: Palliatiivisen hoidon konsultointiryhmä
Kun potilas satunnaistetaan palliatiivisen hoidon neuvontaryhmään, sähköisessä sairauskertomuksessa oleva kliinisen päätöksen tukityökalu ilmoittaa hoitavalle lääkärille potilaan vakavasta sairaudesta ja yllätyskysymyksen tuloksista sekä kehottaa hoitavaa lääkäriä harkitsemaan palliatiivista hoitoa. konsultointi.
Hoitava kliinikko voi halutessaan aloittaa tai keskeyttää palliatiivisen hoidon konsultaation milloin tahansa säilyttäen täyden itsenäisyyden asianmukaisen potilashoidon tarjoamisessa.
Potilas voi milloin tahansa pyytää tai kieltäytyä palliatiivisen hoidon konsultaatiosta.
|
Kun potilas satunnaistetaan palliatiivisen hoidon neuvontaryhmään, sähköisessä sairauskertomuksessa oleva kliinisen päätöksen tukityökalu ilmoittaa hoitavalle lääkärille potilaan vakavasta sairaudesta ja yllätyskysymyksen tuloksista sekä kehottaa hoitavaa lääkäriä harkitsemaan palliatiivista hoitoa. konsultointi.
Jos hoitava kliinikko kokee palliatiivisen hoidon konsultaation olevan aiheellista potilaalle, kliinisen päätöksen tukityökalu helpottaa hoitavan kliinikon palliatiivisen hoidon konsultaation sijoittamista.
Jos hoitava kliinikko katsoo, että palliatiivisen hoidon konsultaatio ei ole aiheellinen, kliiniseen päätöksentekoon kirjataan syy, miksi sitä ei suositella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on palliatiivisen hoidon konsultaatio 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka on tunnistettu EHR:ssä ja jotka ovat saaneet palliatiivisen hoidon konsultteja.
|
48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalavapaat päivät päivältä 90
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden kalenteripäivien määrä ilmoittautumisen ja päivän 90 välisenä aikana, jolloin potilas on elossa akuuttisairaalan ulkopuolella.
Sairaalavapaiksi lasketaan päivät, jotka ovat kotona, kuntoutuslaitoksessa, hoitolaitoksessa ja sairaalahoidossa.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen päivään 90
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kalenteripäivien lukumäärä, jolloin potilas on elossa ilmoittautumisen ja 90. päivän välillä.
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Radbruch L, De Lima L, Knaul F, Wenk R, Ali Z, Bhatnaghar S, Blanchard C, Bruera E, Buitrago R, Burla C, Callaway M, Munyoro EC, Centeno C, Cleary J, Connor S, Davaasuren O, Downing J, Foley K, Goh C, Gomez-Garcia W, Harding R, Khan QT, Larkin P, Leng M, Luyirika E, Marston J, Moine S, Osman H, Pettus K, Puchalski C, Rajagopal MR, Spence D, Spruijt O, Venkateswaran C, Wee B, Woodruff R, Yong J, Pastrana T. Redefining Palliative Care-A New Consensus-Based Definition. J Pain Symptom Manage. 2020 Oct;60(4):754-764. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.027. Epub 2020 May 6.
- Baumann AJ, Wheeler DS, James M, Turner R, Siegel A, Navarro VJ. Benefit of Early Palliative Care Intervention in End-Stage Liver Disease Patients Awaiting Liver Transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Dec;50(6):882-6.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Ferrell BR, Twaddle ML, Melnick A, Meier DE. National Consensus Project Clinical Practice Guidelines for Quality Palliative Care Guidelines, 4th Edition. J Palliat Med. 2018 Dec;21(12):1684-1689. doi: 10.1089/jpm.2018.0431. Epub 2018 Sep 4.
- Reframing Palliative Care | Messages Matter | On-Demand Webinar.; 2017. https://www.capc.org/events/recorded-webinars/reframing-palliative-care-messages-matter/
- Rogal SS, Hansen L, Patel A, Ufere NN, Verma M, Woodrell CD, Kanwal F. AASLD Practice Guidance: Palliative care and symptom-based management in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2022 Sep;76(3):819-853. doi: 10.1002/hep.32378. Epub 2022 Apr 22. No abstract available.
- Holden JH, Shamseddeen H, Johnson AW, Byriel B, Subramoney K, Cheng YW, Saito A, Ghabril M, Chalasani N, Sachs GA, Orman ES. Palliative Care and Hospice Referrals in Patients with Decompensated Cirrhosis: What Factors Are Important? J Palliat Med. 2020 Aug;23(8):1066-1075. doi: 10.1089/jpm.2019.0501. Epub 2020 Feb 24.
- Woodrell CD, Goldstein NE, Moreno JR, Schiano TD, Schwartz ME, Garrido MM. Inpatient Specialty-Level Palliative Care Is Delivered Late in the Course of Hepatocellular Carcinoma and Associated With Lower Hazard of Hospital Readmission. J Pain Symptom Manage. 2021 May;61(5):940-947.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.040. Epub 2020 Oct 6.
- Shinall MC Jr, Karlekar M, Martin S, Gatto CL, Misra S, Chung CY, Porayko MK, Scanga AE, Schneider NJ, Ely EW, Pulley JM, Jerome RN, Dear ML, Conway D, Buie R, Liu D, Lindsell CJ, Bernard GR. COMPASS: A Pilot Trial of an Early Palliative Care Intervention for Patients With End-Stage Liver Disease. J Pain Symptom Manage. 2019 Oct;58(4):614-622.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.06.023. Epub 2019 Jul 2.
- Moroni M, Zocchi D, Bolognesi D, Abernethy A, Rondelli R, Savorani G, Salera M, Dall'Olio FG, Galli G, Biasco G; on behalf of the SUQ-P group. The 'surprise' question in advanced cancer patients: A prospective study among general practitioners. Palliat Med. 2014 Jul;28(7):959-964. doi: 10.1177/0269216314526273. Epub 2014 Mar 24.
- Moss AH, Ganjoo J, Sharma S, Gansor J, Senft S, Weaner B, Dalton C, MacKay K, Pellegrino B, Anantharaman P, Schmidt R. Utility of the "surprise" question to identify dialysis patients with high mortality. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1379-84. doi: 10.2215/CJN.00940208. Epub 2008 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .