- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06400498
임종(SeQuEL) 치료에 대한 깜짝 질문과 완화의료 상담 촉진의 효과: 말기 간질환 (SeQuEL)
임종(SeQuEL) 치료에 대한 예상치 못한 질문과 심각한 질병으로 입원한 성인의 의료 제공자 소개율 및 후속 결과에 대한 완화 치료 상담 촉진의 효과를 조사하는 실용적인 시험: 말기 간 질환
연구 개요
상세 설명
완화의료(Palliative Care)는 진단 여부에 관계없이 환자의 고통을 예측, 예방, 치료함으로써 심각한 질병의 증상, 통증, 스트레스를 완화시키는 데 초점을 맞춘 전문 의료입니다. 목표는 환자와 환자 가족 모두의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 완화치료는 모든 연령과 심각한 질병의 모든 단계에 적합합니다. 이는 근치적 치료와 함께 제공될 수 있으며 증상 및 통증 관리, 심리사회적 및 영적 지원, 사전 치료 계획에 대한 지원에 중점을 둡니다.
만성 간 질환 환자의 질병 과정 초기에 완화 치료를 도입하면 잠재적인 이점이 있습니다. 일부 간경변증 환자의 경우 완화의료를 통해 신체적, 정서적 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다. 최근 관찰 연구에서 간 이식 대기자 명단에 있는 말기 간 질환(ESLD) 환자의 경우 조기 완화 치료 개입으로 증상 악화의 진행을 막고 가려움증, 식욕, 불안, 우울증이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. , 피로, 웰빙. 또한, 비보상성 간경변증 환자의 치료 과정에 완화의료를 도입하는 것은 AASLD(미국 간질환 연구 협회) 진료 지침 문서에서 승인되었습니다.
여러 심각한 질병에 대한 전문 완화 치료의 잠재적 이점에 관한 이용 가능한 증거에도 불구하고 완화 치료 상담을 많은 환경에서 임상 실습에 통합하는 것은 일관성이 없으며 임상 궤적에서 너무 늦은 경우가 많습니다. 환자의 치료 경로에 완화 치료를 더 빠르고 일관되게 도입하기 위한 노력의 일환으로, 연구팀은 ESLD에서 완화 치료 고려를 촉발하기 위해 중단적인 제공자 넛지를 탐구할 것입니다. 이 통합 접근법은 또한 완화 치료 상담을 체계적으로 유도하는 것이 ESLD 환자의 의뢰율과 결과를 향상시킬 수 있는지 여부에 대한 지식 격차를 해소하는 데 도움이 될 것입니다.
1) ESLD로 입원한 환자를 식별하고, 2) 제공자에게 상태를 문의하고, 3) 완화의료 상담에 대한 신속한 고려에 사용되는 프로세스는 전자 건강 기록을 통해 수행할 수 있습니다. 1단계에서는 의료 기록에서 쉽게 추출할 수 있는 임상 및 입원 특성의 표현형 분석을 사용합니다. 2단계에서는 잠재적으로 충족되지 않은 완화 치료 요구 사항을 식별하기 위한 선별 도구로 "서프라이즈 질문"을 활용합니다. 이전의 중증 질환 연구에서는 완화의료 상담을 고려하는 것이 적절할 수 있는 환자에 대해 치료 임상의에게 "이 환자가 향후 12개월 내에 사망한다면 놀랄 것 같습니까?"라고 묻는 "서프라이즈 질문"을 사용했습니다. 3단계에서는 환자의 즉각적인 건강 위기를 관리하는 동안 활용도가 낮을 수 있는 적절하게 지시되고 보완적이며 지지적인 치료를 제공자가 고려하도록 유도하는 기능을 활용할 것입니다.
전문 완화의료가 심각한 질병을 앓고 있는 환자의 병원 밖에서 생활 및 병원 밖에서 보내는 시간의 질과 양을 향상시킬 수 있다는 예비 증거와 현재 임상 실무에서 전문 완화의료의 불완전한 구현을 고려하여, 연구팀은 프롬프트의 효과를 평가할 것입니다. ESLD로 입원한 환자 중 완화 치료 서비스에 대한 공급자 추천 비율 및 병원 없는 날에 대한 전자 건강 기록의 완화 치료 상담을 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 성인(18세 이상)입니다.
- 환자는 연구 병원에 입원합니다.
- 환자는 말기 간질환에 대한 표현형 기준을 충족합니다.
- 환자의 치료 의사, 의사 동료 또는 전문 간호사는 전자 건강 기록에서 "이 환자가 향후 12개월 내에 사망하면 놀라시겠습니까?"라는 질문에 "아니요"라고 대답합니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 3개월 및/또는 현재 입원 기간 동안 VUMC 완화의료 상담을 받은 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 수감자로 알려져 있다.
- 환자는 간 이식을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 완화의료 상담 프롬프트 그룹 없음
환자가 완화 치료 상담 없음 프롬프트 그룹에 무작위로 배정되면 프롬프트가 발생하지 않습니다.
치료 임상의는 언제든지 완화의료 상담을 시작하거나 중단하도록 선택할 수 있습니다.
환자는 언제든지 완화의료 상담을 요청하거나 거부할 수 있습니다.
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활성 비교기: 완화의료 상담 프롬프트 그룹
환자가 완화 치료 상담 프롬프트 그룹에 무작위로 배정되면 전자 건강 기록의 임상 결정 지원 도구가 치료 임상의에게 환자의 심각한 질병과 깜짝 질문 결과를 알리고 치료 임상의가 완화 치료를 고려하도록 유도합니다. 상의.
치료 임상의는 적절한 환자 치료를 제공하기 위한 완전한 자율성을 유지하면서 언제든지 완화 치료 상담을 시작하거나 중단하도록 선택할 수 있습니다.
환자는 언제든지 완화의료 상담을 요청하거나 거부할 수 있습니다.
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환자가 완화 치료 상담 프롬프트 그룹에 무작위로 배정되면 전자 건강 기록의 임상 결정 지원 도구가 치료 임상의에게 환자의 심각한 질병과 깜짝 질문 결과를 알리고 치료 임상의가 완화 치료를 고려하도록 유도합니다. 상의.
치료 임상의가 환자에게 완화 치료 상담이 필요할 것이라고 생각하는 경우, 임상 결정 지원 도구는 치료 임상의에 의한 완화 치료 상담 배치를 촉진할 것입니다.
치료 임상의가 완화의료 상담이 필요하지 않다고 생각하는 경우, 임상 의사결정 지원팀은 해당 상담이 필요하지 않은 이유를 기록할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 48시간 이내에 완화의료 상담을 받은 환자의 비율
기간: 등록 후 48시간
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EHR 내에서 완화의료 상담을 통해 확인된 환자의 비율입니다.
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등록 후 48시간
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90일까지 병원 없는 날
기간: 등록 후 90일
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환자가 생존하고 급성 치료 병원 외부에 있는 등록일부터 90일차까지의 달력 일 수입니다.
집, 재활 시설, 요양 시설, 입원환자 호스피스 시설에서 보낸 일수는 병원에 가지 않은 날로 간주됩니다.
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등록 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일까지 생존
기간: 등록 후 90일
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등록일부터 90일차까지 환자가 생존한 일수입니다.
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등록 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Radbruch L, De Lima L, Knaul F, Wenk R, Ali Z, Bhatnaghar S, Blanchard C, Bruera E, Buitrago R, Burla C, Callaway M, Munyoro EC, Centeno C, Cleary J, Connor S, Davaasuren O, Downing J, Foley K, Goh C, Gomez-Garcia W, Harding R, Khan QT, Larkin P, Leng M, Luyirika E, Marston J, Moine S, Osman H, Pettus K, Puchalski C, Rajagopal MR, Spence D, Spruijt O, Venkateswaran C, Wee B, Woodruff R, Yong J, Pastrana T. Redefining Palliative Care-A New Consensus-Based Definition. J Pain Symptom Manage. 2020 Oct;60(4):754-764. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.027. Epub 2020 May 6.
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- Reframing Palliative Care | Messages Matter | On-Demand Webinar.; 2017. https://www.capc.org/events/recorded-webinars/reframing-palliative-care-messages-matter/
- Rogal SS, Hansen L, Patel A, Ufere NN, Verma M, Woodrell CD, Kanwal F. AASLD Practice Guidance: Palliative care and symptom-based management in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2022 Sep;76(3):819-853. doi: 10.1002/hep.32378. Epub 2022 Apr 22. No abstract available.
- Holden JH, Shamseddeen H, Johnson AW, Byriel B, Subramoney K, Cheng YW, Saito A, Ghabril M, Chalasani N, Sachs GA, Orman ES. Palliative Care and Hospice Referrals in Patients with Decompensated Cirrhosis: What Factors Are Important? J Palliat Med. 2020 Aug;23(8):1066-1075. doi: 10.1089/jpm.2019.0501. Epub 2020 Feb 24.
- Woodrell CD, Goldstein NE, Moreno JR, Schiano TD, Schwartz ME, Garrido MM. Inpatient Specialty-Level Palliative Care Is Delivered Late in the Course of Hepatocellular Carcinoma and Associated With Lower Hazard of Hospital Readmission. J Pain Symptom Manage. 2021 May;61(5):940-947.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.040. Epub 2020 Oct 6.
- Shinall MC Jr, Karlekar M, Martin S, Gatto CL, Misra S, Chung CY, Porayko MK, Scanga AE, Schneider NJ, Ely EW, Pulley JM, Jerome RN, Dear ML, Conway D, Buie R, Liu D, Lindsell CJ, Bernard GR. COMPASS: A Pilot Trial of an Early Palliative Care Intervention for Patients With End-Stage Liver Disease. J Pain Symptom Manage. 2019 Oct;58(4):614-622.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.06.023. Epub 2019 Jul 2.
- Moroni M, Zocchi D, Bolognesi D, Abernethy A, Rondelli R, Savorani G, Salera M, Dall'Olio FG, Galli G, Biasco G; on behalf of the SUQ-P group. The 'surprise' question in advanced cancer patients: A prospective study among general practitioners. Palliat Med. 2014 Jul;28(7):959-964. doi: 10.1177/0269216314526273. Epub 2014 Mar 24.
- Moss AH, Ganjoo J, Sharma S, Gansor J, Senft S, Weaner B, Dalton C, MacKay K, Pellegrino B, Anantharaman P, Schmidt R. Utility of the "surprise" question to identify dialysis patients with high mortality. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1379-84. doi: 10.2215/CJN.00940208. Epub 2008 Jul 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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