- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400498
Surprise Question in End of Life (SeQuEL) Care og effekten af at tilskynde palliativ pleje konsultation: End-Stage leversygdom (SeQuEL)
Pragmatisk forsøg, der undersøger overraskelsesspørgsmål i slutningen af livet (SeQuEL) pleje og effekten af at tilskynde til konsultation i palliativ pleje på leverandørhenvisningsrater og efterfølgende resultater for hospitalsindlagte voksne med alvorlige sygdomme: leversygdom i slutstadiet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Palliativ pleje er specialiseret lægebehandling med fokus på at give patienter lindring af symptomer, smerter og stress ved alvorlig sygdom, uanset diagnose, ved at forudse, forebygge og behandle lidelse. Målet er at forbedre livskvaliteten for både patienten og patientens familie. Palliativ pleje er passende i enhver alder og på ethvert stadie i en alvorlig sygdom. Det kan gives sammen med kurativ behandling og omfatter intensivt fokus på symptom- og smertebehandling, psykosocial og åndelig støtte og bistand til forudgående plejeplanlægning.
Der er potentiel fordel ved at indføre palliativ behandling tidligere i sygdomsforløbet for patienter med kronisk leversygdom. For nogle patienter med cirrose har palliativ behandling vist sig at forbedre fysiske og følelsesmæssige symptomer. I en nylig observationsundersøgelse viste det sig, at for patienter med End-Stage Liver Disease (ESLD) på ventelisten til levertransplantation modvirkede en tidlig palliativ intervention udviklingen af forværrede symptomer og signifikant forbedret kløe, appetit, angst, depression , træthed og velvære. Desuden er indførelsen af palliativ pleje inden for plejeforløbet af patienter med dekompenseret cirrose godkendt af et AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) praksisvejledningsdokument.
På trods af den tilgængelige evidens vedrørende de potentielle fordele ved specialiseret palliativ pleje på tværs af flere alvorlige sygdomme, er inkorporeringen af palliativ plejekonsultation i klinisk praksis i mange sammenhænge inkonsekvent og ofte for sent i den kliniske bane. I et forsøg på at introducere palliativ pleje hurtigere og mere konsekvent i patienternes plejeforløb, vil undersøgelsesteamet udforske en afbrydelse af udbyderen nudge for at få palliativ behandling i overvejelserne i ESLD. Denne integrerede tilgang vil også hjælpe med at bygge bro over videnskløften med hensyn til, om systematisk tilskyndelse til konsultation i palliativ pleje kan forbedre henvisningsrater og -resultater for patienter med ESLD.
De processer, der bruges til 1) at identificere indlagte patienter med ESLD, 2) forespørge en udbyder om deres status og 3) hurtig overvejelse af palliativ plejekonsultation kan udføres gennem den elektroniske patientjournal. Trin 1 vil anvende fænotypning af kliniske karakteristika og indlæggelseskarakteristika, der let kan udvindes fra journalen. Trin 2 vil bruge "Overraskelsesspørgsmålet" som et screeningsværktøj til identifikation af potentielt udækkede palliative behov. I tidligere undersøgelser af alvorlig sygdom har patienter, for hvem overvejelse af palliativ konsultation kunne være passende, brugt "Surprise Question", som spørger den behandlende kliniker "ville du blive overrasket, hvis denne patient døde inden for de næste 12 måneder?" Trin 3 vil udnytte evnen til at tilskynde en udbyder til at overveje passende indiceret, komplementær, understøttende pleje, som ellers kan være underudnyttet, mens han håndterer patientens umiddelbare helbredskrise.
I lyset af den foreløbige dokumentation for, at specialist palliativ pleje kan forbedre kvaliteten og mængden af tid brugt i live og uden for hospitalet for patienter med alvorlig sygdom og den ufuldstændige implementering af special palliativ pleje i den nuværende kliniske praksis, vil undersøgelsesteamet evaluere effekten af tilskyndelse overvejelse af palliativ konsultation i den elektroniske journal om udbyderhenvisningsprocenter til det palliative tilbud og sygehusfridage blandt indlagte patienter med ESLD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en voksen (alder ≥ 18 år).
- Patienten er indlagt på undersøgelseshospitalet.
- Patienten opfylder fænotypekriterier for leversygdom i slutstadiet.
- Patientens behandlende læge, lægemedarbejder eller sygeplejerske svarer "Nej" til en prompt i den elektroniske sygejournal og spørger: "Ville du blive overrasket, hvis denne patient døde inden for de næste 12 måneder?"
Ekskluderingskriterier:
- Patienten vides at have modtaget nogen VUMC palliativ pleje konsultation i løbet af de foregående 3 måneder og/eller den aktuelle indlæggelse.
- Patienten er kendt for at være en fange.
- Patienten har fået en levertransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen palliativ konsultationsgruppe
Når en patient randomiseres til konsultationsgruppen uden palliativ behandling, vil der ikke forekomme nogen prompt.
En behandlende kliniker kan til enhver tid vælge at placere eller afbryde en palliativ konsultation.
En patient kan til enhver tid vælge at anmode om eller afslå en palliativ konsultation.
|
|
|
Aktiv komparator: Palliativ Konsultationsgruppe
Når en patient er randomiseret til Palliative Care Consultation Prompt Group, vil et klinisk beslutningsstøtteværktøj i den elektroniske patientjournal informere den behandlende kliniker om patientens alvorlige sygdom og resultaterne af overraskelsesspørgsmålet og tilskynde den behandlende kliniker til at overveje en palliativ behandling. konsultation.
En behandlende kliniker kan til enhver tid vælge at placere eller afbryde en palliativ plejekonsultation og bevare fuld autonomi til at levere den passende patientpleje.
En patient kan til enhver tid vælge at anmode om eller afslå en palliativ konsultation.
|
Når en patient er randomiseret til Palliative Care Consultation Prompt Group, vil et klinisk beslutningsstøtteværktøj i den elektroniske patientjournal informere den behandlende kliniker om patientens alvorlige sygdom og resultaterne af overraskelsesspørgsmålet og tilskynde den behandlende kliniker til at overveje en palliativ behandling. konsultation.
Hvis den behandlende kliniker mener, at en palliativ konsultation vil være indiceret for patienten, vil det kliniske beslutningsstøtteværktøj lette placeringen af en palliativ konsultation af den behandlende kliniker.
Hvis den behandlende kliniker mener, at en palliativ konsultation ikke vil være indiceret, vil den kliniske beslutningsstøtte registrere en årsag til, at den ikke er indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med palliativ konsultation anbragt inden for 48 timer efter indskrivning
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
|
Procentdel af patienter identificeret inden for EPJ identificeret med palliativ pleje konsultationer.
|
48 timer efter tilmelding
|
|
Hospitalsfri dage efter dag 90
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
Antallet af kalenderdage mellem indskrivning og dag 90, hvor patienten er i live og uden for et akuthospital.
Dage tilbragt i hjemmet, på et rehabiliteringscenter, på et plejecenter og på et hospitalshospital tæller som hospitalsfrie.
|
90 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til dag 90
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
Antallet af kalenderdage, hvor patienten er i live mellem indskrivning og dag 90.
|
90 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Radbruch L, De Lima L, Knaul F, Wenk R, Ali Z, Bhatnaghar S, Blanchard C, Bruera E, Buitrago R, Burla C, Callaway M, Munyoro EC, Centeno C, Cleary J, Connor S, Davaasuren O, Downing J, Foley K, Goh C, Gomez-Garcia W, Harding R, Khan QT, Larkin P, Leng M, Luyirika E, Marston J, Moine S, Osman H, Pettus K, Puchalski C, Rajagopal MR, Spence D, Spruijt O, Venkateswaran C, Wee B, Woodruff R, Yong J, Pastrana T. Redefining Palliative Care-A New Consensus-Based Definition. J Pain Symptom Manage. 2020 Oct;60(4):754-764. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.027. Epub 2020 May 6.
- Baumann AJ, Wheeler DS, James M, Turner R, Siegel A, Navarro VJ. Benefit of Early Palliative Care Intervention in End-Stage Liver Disease Patients Awaiting Liver Transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Dec;50(6):882-6.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Ferrell BR, Twaddle ML, Melnick A, Meier DE. National Consensus Project Clinical Practice Guidelines for Quality Palliative Care Guidelines, 4th Edition. J Palliat Med. 2018 Dec;21(12):1684-1689. doi: 10.1089/jpm.2018.0431. Epub 2018 Sep 4.
- Reframing Palliative Care | Messages Matter | On-Demand Webinar.; 2017. https://www.capc.org/events/recorded-webinars/reframing-palliative-care-messages-matter/
- Rogal SS, Hansen L, Patel A, Ufere NN, Verma M, Woodrell CD, Kanwal F. AASLD Practice Guidance: Palliative care and symptom-based management in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2022 Sep;76(3):819-853. doi: 10.1002/hep.32378. Epub 2022 Apr 22. No abstract available.
- Holden JH, Shamseddeen H, Johnson AW, Byriel B, Subramoney K, Cheng YW, Saito A, Ghabril M, Chalasani N, Sachs GA, Orman ES. Palliative Care and Hospice Referrals in Patients with Decompensated Cirrhosis: What Factors Are Important? J Palliat Med. 2020 Aug;23(8):1066-1075. doi: 10.1089/jpm.2019.0501. Epub 2020 Feb 24.
- Woodrell CD, Goldstein NE, Moreno JR, Schiano TD, Schwartz ME, Garrido MM. Inpatient Specialty-Level Palliative Care Is Delivered Late in the Course of Hepatocellular Carcinoma and Associated With Lower Hazard of Hospital Readmission. J Pain Symptom Manage. 2021 May;61(5):940-947.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.040. Epub 2020 Oct 6.
- Shinall MC Jr, Karlekar M, Martin S, Gatto CL, Misra S, Chung CY, Porayko MK, Scanga AE, Schneider NJ, Ely EW, Pulley JM, Jerome RN, Dear ML, Conway D, Buie R, Liu D, Lindsell CJ, Bernard GR. COMPASS: A Pilot Trial of an Early Palliative Care Intervention for Patients With End-Stage Liver Disease. J Pain Symptom Manage. 2019 Oct;58(4):614-622.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.06.023. Epub 2019 Jul 2.
- Moroni M, Zocchi D, Bolognesi D, Abernethy A, Rondelli R, Savorani G, Salera M, Dall'Olio FG, Galli G, Biasco G; on behalf of the SUQ-P group. The 'surprise' question in advanced cancer patients: A prospective study among general practitioners. Palliat Med. 2014 Jul;28(7):959-964. doi: 10.1177/0269216314526273. Epub 2014 Mar 24.
- Moss AH, Ganjoo J, Sharma S, Gansor J, Senft S, Weaner B, Dalton C, MacKay K, Pellegrino B, Anantharaman P, Schmidt R. Utility of the "surprise" question to identify dialysis patients with high mortality. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1379-84. doi: 10.2215/CJN.00940208. Epub 2008 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .