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Pregunta sorpresa en la atención al final de la vida (SeQuEL) y el efecto de solicitar una consulta de cuidados paliativos: enfermedad hepática en etapa terminal (SeQuEL)

18 de agosto de 2025 actualizado por: Mohana Karlekar, Vanderbilt University Medical Center

Ensayo pragmático que investiga la pregunta sorpresa en la atención al final de la vida (SeQuEL) y el efecto de solicitar consultas sobre cuidados paliativos en las tasas de derivación de proveedores y los resultados posteriores para adultos hospitalizados con enfermedades graves: enfermedad hepática terminal

Esta es una prueba de plataforma aleatoria de un solo centro que determina si la consideración de la consulta de cuidados paliativos a través del registro médico electrónico afecta la cantidad de consultas paliativas realizadas y los días sin hospital entre adultos hospitalizados con enfermedad hepática terminal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los cuidados paliativos son atención médica especializada centrada en brindar a los pacientes alivio de los síntomas, el dolor y el estrés de una enfermedad grave, independientemente del diagnóstico, anticipando, previniendo y tratando el sufrimiento. El objetivo es mejorar la calidad de vida tanto del paciente como de su familia. Los cuidados paliativos son apropiados a cualquier edad y en cualquier etapa de una enfermedad grave. Puede brindarse junto con un tratamiento curativo e incluye un enfoque intensivo en el manejo de los síntomas y el dolor, apoyo psicosocial y espiritual y asistencia en la planificación anticipada de la atención.

Existe un beneficio potencial al introducir cuidados paliativos en una etapa más temprana del curso de la enfermedad para los pacientes con enfermedad hepática crónica. Para algunos pacientes con cirrosis, se ha demostrado que los cuidados paliativos mejoran los síntomas físicos y emocionales. En un estudio observacional reciente, se descubrió que para los pacientes con enfermedad hepática terminal (ESLD) en lista de espera para un trasplante de hígado, una intervención temprana de cuidados paliativos contrarrestaba la progresión del empeoramiento de los síntomas y mejoraba significativamente el prurito, el apetito, la ansiedad y la depresión. , fatiga y bienestar. Además, la introducción de cuidados paliativos dentro del curso de atención de pacientes con cirrosis descompensada está respaldada por un documento de orientación práctica de la AASLD (Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas).

A pesar de la evidencia disponible sobre los beneficios potenciales de los cuidados paliativos especializados en múltiples enfermedades graves, la incorporación de la consulta de cuidados paliativos a la práctica clínica en muchos entornos es inconsistente y, a menudo, demasiado tardía en la trayectoria clínica. En un esfuerzo por introducir los cuidados paliativos más pronto y de manera más consistente en las vías de atención de los pacientes, el equipo del estudio explorará un empujón interrumpido por parte del proveedor para impulsar la consideración de los cuidados paliativos en ESLD. Este enfoque integrado también ayudará a cerrar la brecha de conocimiento sobre si la consulta sistemática de cuidados paliativos puede mejorar las tasas de derivación y los resultados de los pacientes con ESLD.

Los procesos utilizados para 1) identificar pacientes hospitalizados con ESLD, 2) consultar a un proveedor sobre su estado y 3) considerar rápidamente una consulta de cuidados paliativos se pueden realizar a través del registro médico electrónico. El paso 1 empleará el fenotipado de características clínicas y de admisión fácilmente extraíbles del historial médico. El paso 2 utilizará la "Pregunta sorpresa" como herramienta de detección para identificar necesidades de cuidados paliativos potencialmente insatisfechas. En estudios anteriores de enfermedades graves, los pacientes para quienes podría ser apropiado considerar una consulta de cuidados paliativos han utilizado la "Pregunta sorpresa", que pregunta al médico tratante "¿le sorprendería si este paciente muriera en los próximos 12 meses?" El paso 3 aprovechará la capacidad de incitar a un proveedor a considerar atención de apoyo complementaria y apropiadamente indicada que de otro modo podría estar infrautilizada mientras se maneja la crisis de salud inmediata del paciente.

Dada la evidencia preliminar de que los cuidados paliativos especializados pueden mejorar la calidad y cantidad del tiempo que los pacientes con enfermedades graves pasan vivos y fuera del hospital y la implementación incompleta de los cuidados paliativos especializados en la práctica clínica actual, el equipo del estudio evaluará el efecto de incitar consideración de la consulta de cuidados paliativos en la historia clínica electrónica sobre las tasas de derivación de proveedores al servicio de cuidados paliativos y los días libres de hospital entre pacientes hospitalizados con ESLD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un adulto (edad ≥ 18 años).
  • El paciente ingresa en el hospital del estudio.
  • El paciente cumple con los criterios fenotípicos de enfermedad hepática terminal.
  • El médico tratante, el médico asociado o la enfermera practicante del paciente responden "No" a un mensaje en el registro médico electrónico que pregunta: "¿Le sorprendería si este paciente muriera en los próximos 12 meses?"

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que el paciente ha recibido alguna consulta de cuidados paliativos de VUMC durante los 3 meses anteriores y/o la admisión actual.
  • Se sabe que el paciente es un prisionero.
  • El paciente ha recibido un trasplante de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de aviso sin consulta sobre cuidados paliativos
Cuando un paciente es asignado al azar al grupo de consulta sin indicaciones de cuidados paliativos, no se producirá ninguna indicación. Un médico tratante puede optar por realizar o suspender una consulta de cuidados paliativos en cualquier momento. Un paciente puede optar por solicitar o rechazar una consulta de cuidados paliativos en cualquier momento.
Comparador activo: Grupo de consulta de cuidados paliativos
Cuando un paciente es asignado al azar al Grupo de Consulta de Cuidados Paliativos, una herramienta de apoyo a la decisión clínica en el registro médico electrónico informará al médico tratante sobre la enfermedad grave del paciente y los resultados de la Pregunta Sorpresa y le pedirá que considere cuidados paliativos. consulta. Un médico tratante puede optar por realizar o suspender una consulta de cuidados paliativos en cualquier momento, conservando total autonomía para brindar la atención adecuada al paciente. Un paciente puede optar por solicitar o rechazar una consulta de cuidados paliativos en cualquier momento.
Cuando un paciente es asignado al azar al Grupo de Consulta de Cuidados Paliativos, una herramienta de apoyo a la decisión clínica en el registro médico electrónico informará al médico tratante sobre la enfermedad grave del paciente y los resultados de la Pregunta Sorpresa y le pedirá que considere cuidados paliativos. consulta. Si el médico tratante considera que una consulta de cuidados paliativos estaría indicada para el paciente, la herramienta de apoyo a la decisión clínica facilitará la realización de una consulta de cuidados paliativos por parte del médico tratante. Si el médico tratante considera que no estaría indicada una consulta de cuidados paliativos, entonces el soporte de decisión clínica registrará el motivo por el que no está indicada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con consultas de cuidados paliativos realizadas dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 48 horas post-inscripción
Porcentaje de pacientes identificados dentro de la HCE identificados con consultas de cuidados paliativos.
48 horas post-inscripción
Días sin hospital hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
El número de días calendario entre la inscripción y el día 90 en el que el paciente está vivo y fuera de un hospital de cuidados intensivos. Los días pasados ​​en casa, en un centro de rehabilitación, en un centro de enfermería y en un centro de cuidados paliativos para pacientes internados se considerarán libres de hospitalización.
90 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia hasta el día 90.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
El número de días calendario en los que el paciente está vivo entre la inscripción y el día 90.
90 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos) después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida que haya sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt y el comité ejecutivo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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