- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06400498
Pregunta sorpresa en la atención al final de la vida (SeQuEL) y el efecto de solicitar una consulta de cuidados paliativos: enfermedad hepática en etapa terminal (SeQuEL)
Ensayo pragmático que investiga la pregunta sorpresa en la atención al final de la vida (SeQuEL) y el efecto de solicitar consultas sobre cuidados paliativos en las tasas de derivación de proveedores y los resultados posteriores para adultos hospitalizados con enfermedades graves: enfermedad hepática terminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidados paliativos son atención médica especializada centrada en brindar a los pacientes alivio de los síntomas, el dolor y el estrés de una enfermedad grave, independientemente del diagnóstico, anticipando, previniendo y tratando el sufrimiento. El objetivo es mejorar la calidad de vida tanto del paciente como de su familia. Los cuidados paliativos son apropiados a cualquier edad y en cualquier etapa de una enfermedad grave. Puede brindarse junto con un tratamiento curativo e incluye un enfoque intensivo en el manejo de los síntomas y el dolor, apoyo psicosocial y espiritual y asistencia en la planificación anticipada de la atención.
Existe un beneficio potencial al introducir cuidados paliativos en una etapa más temprana del curso de la enfermedad para los pacientes con enfermedad hepática crónica. Para algunos pacientes con cirrosis, se ha demostrado que los cuidados paliativos mejoran los síntomas físicos y emocionales. En un estudio observacional reciente, se descubrió que para los pacientes con enfermedad hepática terminal (ESLD) en lista de espera para un trasplante de hígado, una intervención temprana de cuidados paliativos contrarrestaba la progresión del empeoramiento de los síntomas y mejoraba significativamente el prurito, el apetito, la ansiedad y la depresión. , fatiga y bienestar. Además, la introducción de cuidados paliativos dentro del curso de atención de pacientes con cirrosis descompensada está respaldada por un documento de orientación práctica de la AASLD (Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas).
A pesar de la evidencia disponible sobre los beneficios potenciales de los cuidados paliativos especializados en múltiples enfermedades graves, la incorporación de la consulta de cuidados paliativos a la práctica clínica en muchos entornos es inconsistente y, a menudo, demasiado tardía en la trayectoria clínica. En un esfuerzo por introducir los cuidados paliativos más pronto y de manera más consistente en las vías de atención de los pacientes, el equipo del estudio explorará un empujón interrumpido por parte del proveedor para impulsar la consideración de los cuidados paliativos en ESLD. Este enfoque integrado también ayudará a cerrar la brecha de conocimiento sobre si la consulta sistemática de cuidados paliativos puede mejorar las tasas de derivación y los resultados de los pacientes con ESLD.
Los procesos utilizados para 1) identificar pacientes hospitalizados con ESLD, 2) consultar a un proveedor sobre su estado y 3) considerar rápidamente una consulta de cuidados paliativos se pueden realizar a través del registro médico electrónico. El paso 1 empleará el fenotipado de características clínicas y de admisión fácilmente extraíbles del historial médico. El paso 2 utilizará la "Pregunta sorpresa" como herramienta de detección para identificar necesidades de cuidados paliativos potencialmente insatisfechas. En estudios anteriores de enfermedades graves, los pacientes para quienes podría ser apropiado considerar una consulta de cuidados paliativos han utilizado la "Pregunta sorpresa", que pregunta al médico tratante "¿le sorprendería si este paciente muriera en los próximos 12 meses?" El paso 3 aprovechará la capacidad de incitar a un proveedor a considerar atención de apoyo complementaria y apropiadamente indicada que de otro modo podría estar infrautilizada mientras se maneja la crisis de salud inmediata del paciente.
Dada la evidencia preliminar de que los cuidados paliativos especializados pueden mejorar la calidad y cantidad del tiempo que los pacientes con enfermedades graves pasan vivos y fuera del hospital y la implementación incompleta de los cuidados paliativos especializados en la práctica clínica actual, el equipo del estudio evaluará el efecto de incitar consideración de la consulta de cuidados paliativos en la historia clínica electrónica sobre las tasas de derivación de proveedores al servicio de cuidados paliativos y los días libres de hospital entre pacientes hospitalizados con ESLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un adulto (edad ≥ 18 años).
- El paciente ingresa en el hospital del estudio.
- El paciente cumple con los criterios fenotípicos de enfermedad hepática terminal.
- El médico tratante, el médico asociado o la enfermera practicante del paciente responden "No" a un mensaje en el registro médico electrónico que pregunta: "¿Le sorprendería si este paciente muriera en los próximos 12 meses?"
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el paciente ha recibido alguna consulta de cuidados paliativos de VUMC durante los 3 meses anteriores y/o la admisión actual.
- Se sabe que el paciente es un prisionero.
- El paciente ha recibido un trasplante de hígado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de aviso sin consulta sobre cuidados paliativos
Cuando un paciente es asignado al azar al grupo de consulta sin indicaciones de cuidados paliativos, no se producirá ninguna indicación.
Un médico tratante puede optar por realizar o suspender una consulta de cuidados paliativos en cualquier momento.
Un paciente puede optar por solicitar o rechazar una consulta de cuidados paliativos en cualquier momento.
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Comparador activo: Grupo de consulta de cuidados paliativos
Cuando un paciente es asignado al azar al Grupo de Consulta de Cuidados Paliativos, una herramienta de apoyo a la decisión clínica en el registro médico electrónico informará al médico tratante sobre la enfermedad grave del paciente y los resultados de la Pregunta Sorpresa y le pedirá que considere cuidados paliativos. consulta.
Un médico tratante puede optar por realizar o suspender una consulta de cuidados paliativos en cualquier momento, conservando total autonomía para brindar la atención adecuada al paciente.
Un paciente puede optar por solicitar o rechazar una consulta de cuidados paliativos en cualquier momento.
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Cuando un paciente es asignado al azar al Grupo de Consulta de Cuidados Paliativos, una herramienta de apoyo a la decisión clínica en el registro médico electrónico informará al médico tratante sobre la enfermedad grave del paciente y los resultados de la Pregunta Sorpresa y le pedirá que considere cuidados paliativos. consulta.
Si el médico tratante considera que una consulta de cuidados paliativos estaría indicada para el paciente, la herramienta de apoyo a la decisión clínica facilitará la realización de una consulta de cuidados paliativos por parte del médico tratante.
Si el médico tratante considera que no estaría indicada una consulta de cuidados paliativos, entonces el soporte de decisión clínica registrará el motivo por el que no está indicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con consultas de cuidados paliativos realizadas dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 48 horas post-inscripción
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Porcentaje de pacientes identificados dentro de la HCE identificados con consultas de cuidados paliativos.
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48 horas post-inscripción
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Días sin hospital hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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El número de días calendario entre la inscripción y el día 90 en el que el paciente está vivo y fuera de un hospital de cuidados intensivos.
Los días pasados en casa, en un centro de rehabilitación, en un centro de enfermería y en un centro de cuidados paliativos para pacientes internados se considerarán libres de hospitalización.
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90 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia hasta el día 90.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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El número de días calendario en los que el paciente está vivo entre la inscripción y el día 90.
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90 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Radbruch L, De Lima L, Knaul F, Wenk R, Ali Z, Bhatnaghar S, Blanchard C, Bruera E, Buitrago R, Burla C, Callaway M, Munyoro EC, Centeno C, Cleary J, Connor S, Davaasuren O, Downing J, Foley K, Goh C, Gomez-Garcia W, Harding R, Khan QT, Larkin P, Leng M, Luyirika E, Marston J, Moine S, Osman H, Pettus K, Puchalski C, Rajagopal MR, Spence D, Spruijt O, Venkateswaran C, Wee B, Woodruff R, Yong J, Pastrana T. Redefining Palliative Care-A New Consensus-Based Definition. J Pain Symptom Manage. 2020 Oct;60(4):754-764. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.027. Epub 2020 May 6.
- Baumann AJ, Wheeler DS, James M, Turner R, Siegel A, Navarro VJ. Benefit of Early Palliative Care Intervention in End-Stage Liver Disease Patients Awaiting Liver Transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Dec;50(6):882-6.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Ferrell BR, Twaddle ML, Melnick A, Meier DE. National Consensus Project Clinical Practice Guidelines for Quality Palliative Care Guidelines, 4th Edition. J Palliat Med. 2018 Dec;21(12):1684-1689. doi: 10.1089/jpm.2018.0431. Epub 2018 Sep 4.
- Reframing Palliative Care | Messages Matter | On-Demand Webinar.; 2017. https://www.capc.org/events/recorded-webinars/reframing-palliative-care-messages-matter/
- Rogal SS, Hansen L, Patel A, Ufere NN, Verma M, Woodrell CD, Kanwal F. AASLD Practice Guidance: Palliative care and symptom-based management in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2022 Sep;76(3):819-853. doi: 10.1002/hep.32378. Epub 2022 Apr 22. No abstract available.
- Holden JH, Shamseddeen H, Johnson AW, Byriel B, Subramoney K, Cheng YW, Saito A, Ghabril M, Chalasani N, Sachs GA, Orman ES. Palliative Care and Hospice Referrals in Patients with Decompensated Cirrhosis: What Factors Are Important? J Palliat Med. 2020 Aug;23(8):1066-1075. doi: 10.1089/jpm.2019.0501. Epub 2020 Feb 24.
- Woodrell CD, Goldstein NE, Moreno JR, Schiano TD, Schwartz ME, Garrido MM. Inpatient Specialty-Level Palliative Care Is Delivered Late in the Course of Hepatocellular Carcinoma and Associated With Lower Hazard of Hospital Readmission. J Pain Symptom Manage. 2021 May;61(5):940-947.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.040. Epub 2020 Oct 6.
- Shinall MC Jr, Karlekar M, Martin S, Gatto CL, Misra S, Chung CY, Porayko MK, Scanga AE, Schneider NJ, Ely EW, Pulley JM, Jerome RN, Dear ML, Conway D, Buie R, Liu D, Lindsell CJ, Bernard GR. COMPASS: A Pilot Trial of an Early Palliative Care Intervention for Patients With End-Stage Liver Disease. J Pain Symptom Manage. 2019 Oct;58(4):614-622.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.06.023. Epub 2019 Jul 2.
- Moroni M, Zocchi D, Bolognesi D, Abernethy A, Rondelli R, Savorani G, Salera M, Dall'Olio FG, Galli G, Biasco G; on behalf of the SUQ-P group. The 'surprise' question in advanced cancer patients: A prospective study among general practitioners. Palliat Med. 2014 Jul;28(7):959-964. doi: 10.1177/0269216314526273. Epub 2014 Mar 24.
- Moss AH, Ganjoo J, Sharma S, Gansor J, Senft S, Weaner B, Dalton C, MacKay K, Pellegrino B, Anantharaman P, Schmidt R. Utility of the "surprise" question to identify dialysis patients with high mortality. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1379-84. doi: 10.2215/CJN.00940208. Epub 2008 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 240233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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