Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otázka překvapení v péči na konci života (SeQuEL) a účinek podněcování paliativní péče Konzultace: Konečné stádium onemocnění jater (SeQuEL)

18. srpna 2025 aktualizováno: Mohana Karlekar, Vanderbilt University Medical Center

Pragmatická studie zkoumající otázku překvapení v péči na konci života (pokračování) a vliv rychlé konzultace paliativní péče na míru doporučení poskytovatele a následné výsledky u hospitalizovaných dospělých s vážnými nemocemi: konečné stadium onemocnění jater

Toto je jednocentrová randomizovaná platformová studie zjišťující, zda rychlé zvážení konzultací v paliativní péči prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů ovlivní počet provedených paliativních konzultací a dnů bez hospitalizace u hospitalizovaných dospělých s konečným stádiem onemocnění jater.

Přehled studie

Detailní popis

Paliativní péče je specializovaná lékařská péče zaměřená na poskytování úlevy pacientům od příznaků, bolesti a stresu závažného onemocnění, bez ohledu na diagnózu, předvídáním, prevencí a léčbou utrpení. Cílem je zlepšit kvalitu života pacienta i jeho rodiny. Paliativní péče je vhodná v každém věku a v jakékoli fázi závažného onemocnění. Může být poskytována společně s léčebnou léčbou a zahrnuje intenzivní zaměření na zvládání symptomů a bolesti, psychosociální a duchovní podporu a pomoc při plánování péče předem.

U pacientů s chronickým onemocněním jater je potenciální přínos zavedení paliativní péče dříve v průběhu onemocnění. U některých pacientů s cirhózou se ukázalo, že paliativní péče zlepšuje fyzické a emocionální symptomy. V nedávné observační studii bylo zjištěno, že u pacientů s End-Stage Liver Disease (ESLD) na čekací listině na transplantaci jater intervence v brzké paliativní péči působila proti progresi zhoršujících se symptomů a významně zlepšila svědění, chuť k jídlu, úzkost, depresi. , únava a pohoda. Zavedení paliativní péče v rámci péče o pacienty s dekompenzovanou cirhózou je navíc schváleno praktickým dokumentem AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases).

Navzdory dostupným důkazům o potenciálních přínosech specializované paliativní péče u řady závažných onemocnění je začlenění konzultací v oblasti paliativní péče do klinické praxe v mnoha prostředích nekonzistentní a v klinické trajektorii je často příliš pozdě. Ve snaze zavést paliativní péči dříve a důsledněji do cest péče o pacienty, studijní tým prozkoumá možnost přerušujícího poskytovatele, který by podnítil zvážení paliativní péče v ESLD. Tento integrovaný přístup také pomůže překlenout mezeru ve znalostech o tom, zda systematické nabádání konzultací o paliativní péči může zlepšit počet doporučení a výsledky pacientů s ESLD.

Procesy používané k 1) identifikaci hospitalizovaných pacientů s ESLD, 2) dotazování poskytovatele na jejich stav a 3) rychlému zvážení konzultace v paliativní péči lze provádět prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu. Krok 1 bude využívat fenotypizaci klinických a vstupních charakteristik, které lze snadno získat z lékařského záznamu. Krok 2 využije „Otázku s překvapením“ jako screeningový nástroj pro identifikaci potenciálně nenaplněných potřeb paliativní péče. V předchozích studiích vážných onemocnění pacienti, u kterých by mohla být vhodná konzultace s paliativní péčí, použili „Otázku s překvapením“, která se ošetřujícího lékaře ptá: „Byl byste překvapen, kdyby tento pacient zemřel v příštích 12 měsících?“ Krok 3 využije schopnost přimět poskytovatele, aby zvážil vhodně indikovanou, doplňkovou, podpůrnou péči, která může být jinak nedostatečně využívána při zvládání bezprostřední zdravotní krize pacienta.

Vzhledem k předběžným důkazům, že specializovaná paliativní péče může zlepšit kvalitu a kvantitu času stráveného naživu a mimo nemocnici u pacientů s vážným onemocněním, a nedokončené implementace speciální paliativní péče v současné klinické praxi, studijní tým vyhodnotí účinek zohlednění konzultací v oblasti paliativní péče v elektronickém zdravotním záznamu o počtu doporučení poskytovatelů do služby paliativní péče a dnech bez hospitalizace u hospitalizovaných pacientů s ESLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je dospělý (věk ≥ 18 let).
  • Pacient je přijat do studijní nemocnice.
  • Pacient splňuje fenotypová kritéria pro konečné stadium onemocnění jater.
  • Ošetřující lékař, spolupracovník nebo zdravotní sestra pacienta odpoví „Ne“ na výzvu v elektronickém zdravotním záznamu s dotazem: „Byli byste překvapeni, kdyby tento pacient zemřel v příštích 12 měsících?“

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že pacient absolvoval jakoukoli konzultaci v oblasti paliativní péče VUMC během předchozích 3 měsíců a/nebo současného přijetí.
  • Pacient je známý jako vězeň.
  • Pacientovi byla transplantována játra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná konzultační skupina pro paliativní péči
Když je pacient randomizován do skupiny pro konzultaci bez paliativní péče, žádná výzva se neobjeví. Ošetřující lékař se může kdykoli rozhodnout, zda konzultaci paliativní péče zahájí nebo přeruší. Pacient se může kdykoli rozhodnout požádat nebo odmítnout konzultaci v paliativní péči.
Aktivní komparátor: Skupina pro konzultaci paliativní péče
Když je pacient randomizován do konzultační skupiny pro paliativní péči, nástroj na podporu klinického rozhodování v elektronickém zdravotním záznamu informuje ošetřujícího lékaře o pacientově vážném onemocnění a výsledcích otázky s překvapením a vyzve ošetřujícího lékaře, aby zvážil paliativní péči. konzultace. Ošetřující lékař se může rozhodnout, zda zahájí nebo přeruší konzultaci v paliativní péči kdykoli, přičemž si ponechá plnou autonomii při poskytování vhodné péče o pacienta. Pacient se může kdykoli rozhodnout požádat nebo odmítnout konzultaci v paliativní péči.
Když je pacient randomizován do konzultační skupiny pro paliativní péči, nástroj na podporu klinického rozhodování v elektronickém zdravotním záznamu informuje ošetřujícího lékaře o pacientově vážném onemocnění a výsledcích otázky s překvapením a vyzve ošetřujícího lékaře, aby zvážil paliativní péči. konzultace. Pokud se ošetřující lékař domnívá, že by u pacienta byla indikována konzultace paliativní péče, nástroj na podporu klinického rozhodování usnadní umístění konzultace o paliativní péči ošetřujícím lékařem. Pokud se ošetřující lékař domnívá, že konzultace paliativní péče by nebyla indikována, podpora klinického rozhodování zaznamená důvod, proč není indikována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s konzultacemi v paliativní péči umístěných do 48 hodin po zařazení
Časové okno: 48 hodin po registraci
Procento pacientů identifikovaných v rámci EHR identifikovaných s konzultacemi v oblasti paliativní péče.
48 hodin po registraci
Dny bez nemocnice za dnem 90
Časové okno: 90 dní po registraci
Počet kalendářních dnů mezi zařazením a 90. dnem, kdy je pacient naživu a mimo nemocnici akutní péče. Dny strávené doma, v rehabilitačním zařízení, v pečovatelském zařízení a v lůžkovém hospici se budou počítat jako bez hospitalizace.
90 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do 90. dne
Časové okno: 90 dní po registraci
Počet kalendářních dnů, ve kterých je pacient naživu mezi registrací a 90. dnem.
90 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou zpřístupněny (včetně datových slovníků) po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který byl schválen Vanderbilt Institutional Review Board a výkonným výborem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit