- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06400498
Otázka překvapení v péči na konci života (SeQuEL) a účinek podněcování paliativní péče Konzultace: Konečné stádium onemocnění jater (SeQuEL)
Pragmatická studie zkoumající otázku překvapení v péči na konci života (pokračování) a vliv rychlé konzultace paliativní péče na míru doporučení poskytovatele a následné výsledky u hospitalizovaných dospělých s vážnými nemocemi: konečné stadium onemocnění jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paliativní péče je specializovaná lékařská péče zaměřená na poskytování úlevy pacientům od příznaků, bolesti a stresu závažného onemocnění, bez ohledu na diagnózu, předvídáním, prevencí a léčbou utrpení. Cílem je zlepšit kvalitu života pacienta i jeho rodiny. Paliativní péče je vhodná v každém věku a v jakékoli fázi závažného onemocnění. Může být poskytována společně s léčebnou léčbou a zahrnuje intenzivní zaměření na zvládání symptomů a bolesti, psychosociální a duchovní podporu a pomoc při plánování péče předem.
U pacientů s chronickým onemocněním jater je potenciální přínos zavedení paliativní péče dříve v průběhu onemocnění. U některých pacientů s cirhózou se ukázalo, že paliativní péče zlepšuje fyzické a emocionální symptomy. V nedávné observační studii bylo zjištěno, že u pacientů s End-Stage Liver Disease (ESLD) na čekací listině na transplantaci jater intervence v brzké paliativní péči působila proti progresi zhoršujících se symptomů a významně zlepšila svědění, chuť k jídlu, úzkost, depresi. , únava a pohoda. Zavedení paliativní péče v rámci péče o pacienty s dekompenzovanou cirhózou je navíc schváleno praktickým dokumentem AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases).
Navzdory dostupným důkazům o potenciálních přínosech specializované paliativní péče u řady závažných onemocnění je začlenění konzultací v oblasti paliativní péče do klinické praxe v mnoha prostředích nekonzistentní a v klinické trajektorii je často příliš pozdě. Ve snaze zavést paliativní péči dříve a důsledněji do cest péče o pacienty, studijní tým prozkoumá možnost přerušujícího poskytovatele, který by podnítil zvážení paliativní péče v ESLD. Tento integrovaný přístup také pomůže překlenout mezeru ve znalostech o tom, zda systematické nabádání konzultací o paliativní péči může zlepšit počet doporučení a výsledky pacientů s ESLD.
Procesy používané k 1) identifikaci hospitalizovaných pacientů s ESLD, 2) dotazování poskytovatele na jejich stav a 3) rychlému zvážení konzultace v paliativní péči lze provádět prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu. Krok 1 bude využívat fenotypizaci klinických a vstupních charakteristik, které lze snadno získat z lékařského záznamu. Krok 2 využije „Otázku s překvapením“ jako screeningový nástroj pro identifikaci potenciálně nenaplněných potřeb paliativní péče. V předchozích studiích vážných onemocnění pacienti, u kterých by mohla být vhodná konzultace s paliativní péčí, použili „Otázku s překvapením“, která se ošetřujícího lékaře ptá: „Byl byste překvapen, kdyby tento pacient zemřel v příštích 12 měsících?“ Krok 3 využije schopnost přimět poskytovatele, aby zvážil vhodně indikovanou, doplňkovou, podpůrnou péči, která může být jinak nedostatečně využívána při zvládání bezprostřední zdravotní krize pacienta.
Vzhledem k předběžným důkazům, že specializovaná paliativní péče může zlepšit kvalitu a kvantitu času stráveného naživu a mimo nemocnici u pacientů s vážným onemocněním, a nedokončené implementace speciální paliativní péče v současné klinické praxi, studijní tým vyhodnotí účinek zohlednění konzultací v oblasti paliativní péče v elektronickém zdravotním záznamu o počtu doporučení poskytovatelů do služby paliativní péče a dnech bez hospitalizace u hospitalizovaných pacientů s ESLD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je dospělý (věk ≥ 18 let).
- Pacient je přijat do studijní nemocnice.
- Pacient splňuje fenotypová kritéria pro konečné stadium onemocnění jater.
- Ošetřující lékař, spolupracovník nebo zdravotní sestra pacienta odpoví „Ne“ na výzvu v elektronickém zdravotním záznamu s dotazem: „Byli byste překvapeni, kdyby tento pacient zemřel v příštích 12 měsících?“
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že pacient absolvoval jakoukoli konzultaci v oblasti paliativní péče VUMC během předchozích 3 měsíců a/nebo současného přijetí.
- Pacient je známý jako vězeň.
- Pacientovi byla transplantována játra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná konzultační skupina pro paliativní péči
Když je pacient randomizován do skupiny pro konzultaci bez paliativní péče, žádná výzva se neobjeví.
Ošetřující lékař se může kdykoli rozhodnout, zda konzultaci paliativní péče zahájí nebo přeruší.
Pacient se může kdykoli rozhodnout požádat nebo odmítnout konzultaci v paliativní péči.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro konzultaci paliativní péče
Když je pacient randomizován do konzultační skupiny pro paliativní péči, nástroj na podporu klinického rozhodování v elektronickém zdravotním záznamu informuje ošetřujícího lékaře o pacientově vážném onemocnění a výsledcích otázky s překvapením a vyzve ošetřujícího lékaře, aby zvážil paliativní péči. konzultace.
Ošetřující lékař se může rozhodnout, zda zahájí nebo přeruší konzultaci v paliativní péči kdykoli, přičemž si ponechá plnou autonomii při poskytování vhodné péče o pacienta.
Pacient se může kdykoli rozhodnout požádat nebo odmítnout konzultaci v paliativní péči.
|
Když je pacient randomizován do konzultační skupiny pro paliativní péči, nástroj na podporu klinického rozhodování v elektronickém zdravotním záznamu informuje ošetřujícího lékaře o pacientově vážném onemocnění a výsledcích otázky s překvapením a vyzve ošetřujícího lékaře, aby zvážil paliativní péči. konzultace.
Pokud se ošetřující lékař domnívá, že by u pacienta byla indikována konzultace paliativní péče, nástroj na podporu klinického rozhodování usnadní umístění konzultace o paliativní péči ošetřujícím lékařem.
Pokud se ošetřující lékař domnívá, že konzultace paliativní péče by nebyla indikována, podpora klinického rozhodování zaznamená důvod, proč není indikována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s konzultacemi v paliativní péči umístěných do 48 hodin po zařazení
Časové okno: 48 hodin po registraci
|
Procento pacientů identifikovaných v rámci EHR identifikovaných s konzultacemi v oblasti paliativní péče.
|
48 hodin po registraci
|
|
Dny bez nemocnice za dnem 90
Časové okno: 90 dní po registraci
|
Počet kalendářních dnů mezi zařazením a 90. dnem, kdy je pacient naživu a mimo nemocnici akutní péče.
Dny strávené doma, v rehabilitačním zařízení, v pečovatelském zařízení a v lůžkovém hospici se budou počítat jako bez hospitalizace.
|
90 dní po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití do 90. dne
Časové okno: 90 dní po registraci
|
Počet kalendářních dnů, ve kterých je pacient naživu mezi registrací a 90. dnem.
|
90 dní po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Radbruch L, De Lima L, Knaul F, Wenk R, Ali Z, Bhatnaghar S, Blanchard C, Bruera E, Buitrago R, Burla C, Callaway M, Munyoro EC, Centeno C, Cleary J, Connor S, Davaasuren O, Downing J, Foley K, Goh C, Gomez-Garcia W, Harding R, Khan QT, Larkin P, Leng M, Luyirika E, Marston J, Moine S, Osman H, Pettus K, Puchalski C, Rajagopal MR, Spence D, Spruijt O, Venkateswaran C, Wee B, Woodruff R, Yong J, Pastrana T. Redefining Palliative Care-A New Consensus-Based Definition. J Pain Symptom Manage. 2020 Oct;60(4):754-764. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.027. Epub 2020 May 6.
- Baumann AJ, Wheeler DS, James M, Turner R, Siegel A, Navarro VJ. Benefit of Early Palliative Care Intervention in End-Stage Liver Disease Patients Awaiting Liver Transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Dec;50(6):882-6.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Ferrell BR, Twaddle ML, Melnick A, Meier DE. National Consensus Project Clinical Practice Guidelines for Quality Palliative Care Guidelines, 4th Edition. J Palliat Med. 2018 Dec;21(12):1684-1689. doi: 10.1089/jpm.2018.0431. Epub 2018 Sep 4.
- Reframing Palliative Care | Messages Matter | On-Demand Webinar.; 2017. https://www.capc.org/events/recorded-webinars/reframing-palliative-care-messages-matter/
- Rogal SS, Hansen L, Patel A, Ufere NN, Verma M, Woodrell CD, Kanwal F. AASLD Practice Guidance: Palliative care and symptom-based management in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2022 Sep;76(3):819-853. doi: 10.1002/hep.32378. Epub 2022 Apr 22. No abstract available.
- Holden JH, Shamseddeen H, Johnson AW, Byriel B, Subramoney K, Cheng YW, Saito A, Ghabril M, Chalasani N, Sachs GA, Orman ES. Palliative Care and Hospice Referrals in Patients with Decompensated Cirrhosis: What Factors Are Important? J Palliat Med. 2020 Aug;23(8):1066-1075. doi: 10.1089/jpm.2019.0501. Epub 2020 Feb 24.
- Woodrell CD, Goldstein NE, Moreno JR, Schiano TD, Schwartz ME, Garrido MM. Inpatient Specialty-Level Palliative Care Is Delivered Late in the Course of Hepatocellular Carcinoma and Associated With Lower Hazard of Hospital Readmission. J Pain Symptom Manage. 2021 May;61(5):940-947.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.040. Epub 2020 Oct 6.
- Shinall MC Jr, Karlekar M, Martin S, Gatto CL, Misra S, Chung CY, Porayko MK, Scanga AE, Schneider NJ, Ely EW, Pulley JM, Jerome RN, Dear ML, Conway D, Buie R, Liu D, Lindsell CJ, Bernard GR. COMPASS: A Pilot Trial of an Early Palliative Care Intervention for Patients With End-Stage Liver Disease. J Pain Symptom Manage. 2019 Oct;58(4):614-622.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.06.023. Epub 2019 Jul 2.
- Moroni M, Zocchi D, Bolognesi D, Abernethy A, Rondelli R, Savorani G, Salera M, Dall'Olio FG, Galli G, Biasco G; on behalf of the SUQ-P group. The 'surprise' question in advanced cancer patients: A prospective study among general practitioners. Palliat Med. 2014 Jul;28(7):959-964. doi: 10.1177/0269216314526273. Epub 2014 Mar 24.
- Moss AH, Ganjoo J, Sharma S, Gansor J, Senft S, Weaner B, Dalton C, MacKay K, Pellegrino B, Anantharaman P, Schmidt R. Utility of the "surprise" question to identify dialysis patients with high mortality. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1379-84. doi: 10.2215/CJN.00940208. Epub 2008 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .