- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400498
Surprise Question in End of Life (SeQuEL) Care og effekten av å tilskynde palliativ behandlingskonsultasjon: Sluttstadium leversykdom (SeQuEL)
Pragmatisk utprøving som undersøker overraskelsesspørsmål i slutten av livet (SeQuEL) omsorg og effekten av å tilskynde til konsultasjon i palliativ behandling på henvisningsfrekvenser og påfølgende utfall for sykehusinnlagte voksne med alvorlige sykdommer: leversykdom i sluttstadiet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palliativ omsorg er spesialisert medisinsk behandling fokusert på å gi pasienter lindring fra symptomer, smerte og stress ved alvorlig sykdom, uavhengig av diagnose, ved å forutse, forebygge og behandle lidelse. Målet er å bedre livskvaliteten for både pasienten og pasientens familie. Palliativ behandling er hensiktsmessig i alle aldre og på alle stadier i en alvorlig sykdom. Det kan gis sammen med kurativ behandling, og inkluderer intensivt fokus på symptom- og smertebehandling, psykososial og åndelig støtte og bistand i forhåndsplanlegging av omsorg.
Det er potensiell fordel å innføre palliativ behandling tidligere i sykdomsforløpet for pasienter med kronisk leversykdom. For noen pasienter med cirrhose har palliativ behandling vist seg å forbedre fysiske og følelsesmessige symptomer. I en nylig observasjonsstudie ble det funnet at for pasienter med End-Stage Liver Disease (ESLD) på venteliste for levertransplantasjon, motvirket en tidlig palliativ intervensjon progresjon av forverrede symptomer og betydelig forbedret kløe, appetitt, angst, depresjon. , tretthet og velvære. Dessuten er innføringen av palliativ behandling i behandlingsforløpet til pasienter med dekompensert cirrhosis godkjent av et AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) praksisveiledningsdokument.
Til tross for tilgjengelig bevis om de potensielle fordelene med spesialisert palliativ behandling på tvers av flere alvorlige sykdommer, er inkorporering av palliativ behandling i klinisk praksis i mange miljøer inkonsekvent og ofte for sent i den kliniske banen. I et forsøk på å introdusere palliativ behandling raskere og mer konsekvent i pasientenes behandlingsveier, vil studieteamet utforske en avbrytende leverandørdytt for å få palliativ behandling i ESLD. Denne integrerte tilnærmingen vil også bidra til å bygge bro over kunnskapsgapet om hvorvidt systematisk tilskyndelse til konsultasjon i palliativ behandling kan forbedre henvisningsrater og utfall for pasienter med ESLD.
Prosessene som brukes til å 1) identifisere innlagte pasienter med ESLD, 2) spørre en leverandør om deres status, og 3) umiddelbar vurdering av palliativ behandlingskonsultasjon kan gjennomføres gjennom den elektroniske helsejournalen. Trinn 1 vil benytte fenotyping av kliniske og innleggelseskarakteristikker som lett kan trekkes ut fra journalen. Trinn 2 vil bruke "Overraskelsesspørsmålet" som et screeningsverktøy for identifisering av potensielt udekkede palliative behov. I tidligere studier av alvorlig sykdom, har pasienter som vurderer palliativ konsultasjon kan være hensiktsmessig brukt "Surprise Question", som spør behandlende kliniker "ville du bli overrasket om denne pasienten døde i løpet av de neste 12 månedene?" Trinn 3 vil utnytte muligheten til å be en leverandør om å vurdere passende indisert, komplementær, støttende behandling som ellers kan være underutnyttet mens han håndterer pasientens umiddelbare helsekrise.
Gitt de foreløpige bevisene for at spesialist palliativ behandling kan forbedre kvaliteten og mengden av tid brukt i live og utenfor sykehuset for pasienter med alvorlig sykdom og den ufullstendige implementeringen av spesialitet palliativ behandling i dagens kliniske praksis, vil studieteamet evaluere effekten av å tilskynde vurdering av palliativ konsultasjon i elektronisk helsejournal om leverandørhenvisningstakster til palliativ tjeneste og sykehusfrie dager blant innlagte pasienter med ESLD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en voksen (alder ≥ 18 år).
- Pasienten legges inn på studiesykehuset.
- Pasienten oppfyller fenotypekriterier for leversykdom i sluttstadiet.
- Pasientens behandlende lege, legemedarbeider eller sykepleier svarer "Nei" på en melding i den elektroniske helsejournalen som spør: "Vil du bli overrasket om denne pasienten døde i løpet av de neste 12 månedene?"
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kjent for å ha mottatt VUMC palliativ behandling i løpet av de siste 3 månedene og/eller den nåværende innleggelsen.
- Pasienten er kjent for å være en fange.
- Pasienten har fått en levertransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen konsultasjonsgruppe for palliativ omsorg
Når en pasient blir randomisert til forespørselsgruppen for ingen palliativ behandling, vil ingen melding forekomme.
En behandlende kliniker kan velge å legge inn eller avbryte en palliativ konsultasjon når som helst.
En pasient kan velge å be om eller avslå en palliativ konsultasjon når som helst.
|
|
|
Aktiv komparator: Rådgivningsgruppe for palliativ omsorg
Når en pasient er randomisert til Palliative Care Consultation Prompt Group, vil et klinisk beslutningsstøtteverktøy i den elektroniske journalen informere behandlende kliniker om pasientens alvorlige sykdom og resultatene av overraskelsesspørsmålet og be behandlende kliniker vurdere en palliativ behandling. konsultasjon.
En behandlende kliniker kan velge å legge inn eller avbryte en palliativ behandlingskonsultasjon når som helst, og beholde full autonomi til å levere riktig pasientbehandling.
En pasient kan velge å be om eller avslå en palliativ konsultasjon når som helst.
|
Når en pasient er randomisert til Palliative Care Consultation Prompt Group, vil et klinisk beslutningsstøtteverktøy i den elektroniske journalen informere behandlende kliniker om pasientens alvorlige sykdom og resultatene av overraskelsesspørsmålet og be behandlende kliniker vurdere en palliativ behandling. konsultasjon.
Hvis den behandlende klinikeren mener en palliativ konsultasjon vil være indisert for pasienten, vil det kliniske beslutningsstøtteverktøyet lette plasseringen av en palliativ konsultasjon av behandlende kliniker.
Hvis behandlende kliniker føler at en palliativ konsultasjon ikke vil være indisert, vil den kliniske beslutningsstøtten registrere en årsak til at den ikke er indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med palliativ konsultasjon plassert innen 48 timer etter innskrivning
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
|
Andel av pasienter identifisert innenfor EPJ identifisert med palliativ behandling.
|
48 timer etter påmelding
|
|
Sykehusfrie dager etter dag 90
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antall kalenderdager mellom innskrivning og dag 90 der pasienten er i live og utenfor et akuttsykehus.
Dager tilbrakt i hjemmet, på et rehabiliteringsinstitusjon, på et pleieinstitusjon og på et sykehus hospits vil telle som sykehusfrie.
|
90 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til dag 90
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antall kalenderdager der pasienten er i live mellom innskrivning og dag 90.
|
90 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Radbruch L, De Lima L, Knaul F, Wenk R, Ali Z, Bhatnaghar S, Blanchard C, Bruera E, Buitrago R, Burla C, Callaway M, Munyoro EC, Centeno C, Cleary J, Connor S, Davaasuren O, Downing J, Foley K, Goh C, Gomez-Garcia W, Harding R, Khan QT, Larkin P, Leng M, Luyirika E, Marston J, Moine S, Osman H, Pettus K, Puchalski C, Rajagopal MR, Spence D, Spruijt O, Venkateswaran C, Wee B, Woodruff R, Yong J, Pastrana T. Redefining Palliative Care-A New Consensus-Based Definition. J Pain Symptom Manage. 2020 Oct;60(4):754-764. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.027. Epub 2020 May 6.
- Baumann AJ, Wheeler DS, James M, Turner R, Siegel A, Navarro VJ. Benefit of Early Palliative Care Intervention in End-Stage Liver Disease Patients Awaiting Liver Transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Dec;50(6):882-6.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Ferrell BR, Twaddle ML, Melnick A, Meier DE. National Consensus Project Clinical Practice Guidelines for Quality Palliative Care Guidelines, 4th Edition. J Palliat Med. 2018 Dec;21(12):1684-1689. doi: 10.1089/jpm.2018.0431. Epub 2018 Sep 4.
- Reframing Palliative Care | Messages Matter | On-Demand Webinar.; 2017. https://www.capc.org/events/recorded-webinars/reframing-palliative-care-messages-matter/
- Rogal SS, Hansen L, Patel A, Ufere NN, Verma M, Woodrell CD, Kanwal F. AASLD Practice Guidance: Palliative care and symptom-based management in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2022 Sep;76(3):819-853. doi: 10.1002/hep.32378. Epub 2022 Apr 22. No abstract available.
- Holden JH, Shamseddeen H, Johnson AW, Byriel B, Subramoney K, Cheng YW, Saito A, Ghabril M, Chalasani N, Sachs GA, Orman ES. Palliative Care and Hospice Referrals in Patients with Decompensated Cirrhosis: What Factors Are Important? J Palliat Med. 2020 Aug;23(8):1066-1075. doi: 10.1089/jpm.2019.0501. Epub 2020 Feb 24.
- Woodrell CD, Goldstein NE, Moreno JR, Schiano TD, Schwartz ME, Garrido MM. Inpatient Specialty-Level Palliative Care Is Delivered Late in the Course of Hepatocellular Carcinoma and Associated With Lower Hazard of Hospital Readmission. J Pain Symptom Manage. 2021 May;61(5):940-947.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.040. Epub 2020 Oct 6.
- Shinall MC Jr, Karlekar M, Martin S, Gatto CL, Misra S, Chung CY, Porayko MK, Scanga AE, Schneider NJ, Ely EW, Pulley JM, Jerome RN, Dear ML, Conway D, Buie R, Liu D, Lindsell CJ, Bernard GR. COMPASS: A Pilot Trial of an Early Palliative Care Intervention for Patients With End-Stage Liver Disease. J Pain Symptom Manage. 2019 Oct;58(4):614-622.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.06.023. Epub 2019 Jul 2.
- Moroni M, Zocchi D, Bolognesi D, Abernethy A, Rondelli R, Savorani G, Salera M, Dall'Olio FG, Galli G, Biasco G; on behalf of the SUQ-P group. The 'surprise' question in advanced cancer patients: A prospective study among general practitioners. Palliat Med. 2014 Jul;28(7):959-964. doi: 10.1177/0269216314526273. Epub 2014 Mar 24.
- Moss AH, Ganjoo J, Sharma S, Gansor J, Senft S, Weaner B, Dalton C, MacKay K, Pellegrino B, Anantharaman P, Schmidt R. Utility of the "surprise" question to identify dialysis patients with high mortality. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1379-84. doi: 10.2215/CJN.00940208. Epub 2008 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .