- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06400498
Question surprise dans les soins de fin de vie (SeQuEL) et effet d'une consultation incitative en soins palliatifs : maladie hépatique en phase terminale (SeQuEL)
Essai pragmatique examinant la question surprise dans les soins de fin de vie (SeQuEL) et l'effet de l'incitation à une consultation en soins palliatifs sur les taux de référence des prestataires et les résultats ultérieurs pour les adultes hospitalisés atteints de maladies graves : maladie hépatique terminale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins palliatifs sont des soins médicaux spécialisés visant à soulager les patients des symptômes, de la douleur et du stress liés à une maladie grave, quel que soit le diagnostic, en anticipant, en prévenant et en traitant la souffrance. L’objectif est d’améliorer la qualité de vie du patient et de sa famille. Les soins palliatifs sont appropriés à tout âge et à tout stade d'une maladie grave. Il peut être fourni conjointement avec un traitement curatif et comprend une concentration intensive sur la gestion des symptômes et de la douleur, un soutien psychosocial et spirituel et une assistance à la planification préalable des soins.
Il pourrait être avantageux d’introduire des soins palliatifs plus tôt au cours de la maladie chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique. Chez certains patients atteints de cirrhose, il a été démontré que les soins palliatifs améliorent les symptômes physiques et émotionnels. Dans une étude observationnelle récente, il a été constaté que chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale (ESLD) figurant sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique, une intervention précoce en soins palliatifs contrecarrait la progression de l'aggravation des symptômes et améliorait considérablement le prurit, l'appétit, l'anxiété et la dépression. , la fatigue et le bien-être. De plus, l'introduction des soins palliatifs dans le parcours de soins des patients atteints de cirrhose décompensée est approuvée par un document d'orientation pratique de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases).
Malgré les preuves disponibles concernant les avantages potentiels des soins palliatifs spécialisés pour de multiples maladies graves, l’intégration de la consultation de soins palliatifs dans la pratique clinique dans de nombreux contextes est incohérente et souvent trop tardive dans le parcours clinique. Dans un effort pour introduire les soins palliatifs plus tôt et de manière plus cohérente dans les parcours de soins des patients, l'équipe d'étude explorera un coup de pouce interruptionnel du prestataire pour inciter à envisager des soins palliatifs dans l'ESLD. Cette approche intégrée contribuera également à combler le manque de connaissances quant à savoir si l'incitation systématique à une consultation en soins palliatifs peut améliorer les taux de référence et les résultats pour les patients atteints d'ESLD.
Les processus utilisés pour 1) identifier les patients hospitalisés atteints d'ESLD, 2) interroger un prestataire sur leur statut et 3) envisager rapidement une consultation de soins palliatifs peuvent être menés via le dossier de santé électronique. L'étape 1 utilisera le phénotypage des caractéristiques cliniques et d'admission facilement extractibles du dossier médical. L'étape 2 utilisera la « question surprise » comme outil de sélection pour l'identification des besoins en soins palliatifs potentiellement non satisfaits. Dans des études antérieures sur des maladies graves, des patients pour lesquels une consultation en soins palliatifs pourrait être appropriée ont utilisé la « question surprise », qui demande au clinicien traitant « seriez-vous surpris si ce patient décédait au cours des 12 prochains mois ? L'étape 3 exploitera la capacité d'inciter un prestataire à envisager des soins complémentaires et de soutien correctement indiqués qui pourraient autrement être sous-utilisés lors de la gestion de la crise de santé immédiate du patient.
Compte tenu des preuves préliminaires selon lesquelles les soins palliatifs spécialisés peuvent améliorer la qualité et la quantité de temps passé en vie et à l'extérieur de l'hôpital pour les patients atteints d'une maladie grave et de la mise en œuvre incomplète des soins palliatifs spécialisés dans la pratique clinique actuelle, l'équipe d'étude évaluera l'effet de l'incitation prise en compte de la consultation de soins palliatifs dans le dossier de santé électronique sur les taux de référence des prestataires vers le service de soins palliatifs et les jours sans hôpital chez les patients hospitalisés atteints d'ESLD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un adulte (âge ≥ 18 ans).
- Le patient est admis à l'hôpital d'étude.
- Le patient répond aux critères phénotypiques de la maladie hépatique terminale.
- Le médecin traitant, l'associé du médecin ou l'infirmière praticienne répond « Non » à une invite figurant dans le dossier de santé électronique demandant : « Seriez-vous surpris si ce patient décédait au cours des 12 prochains mois ?
Critère d'exclusion:
- On sait que le patient a reçu une consultation de soins palliatifs VUMC au cours des 3 mois précédents et/ou de l'admission en cours.
- Le patient est connu pour être un prisonnier.
- Le patient a reçu une greffe du foie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de groupe d’invite de consultation en soins palliatifs
Lorsqu'un patient est randomisé dans le groupe d'invite de consultation sans soins palliatifs, aucune invite ne se produit.
Un clinicien traitant peut choisir d’organiser ou d’interrompre une consultation de soins palliatifs à tout moment.
Un patient peut choisir de demander ou de refuser une consultation en soins palliatifs à tout moment.
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Comparateur actif: Groupe d’invite de consultation en soins palliatifs
Lorsqu'un patient est randomisé dans le groupe d'invite de consultation en soins palliatifs, un outil d'aide à la décision clinique dans le dossier de santé électronique informera le clinicien traitant de la maladie grave du patient et des résultats de la question surprise et incitera le clinicien traitant à envisager des soins palliatifs. consultation.
Un clinicien traitant peut choisir de placer ou d'interrompre une consultation de soins palliatifs à tout moment, conservant ainsi une totale autonomie pour prodiguer les soins appropriés au patient.
Un patient peut choisir de demander ou de refuser une consultation en soins palliatifs à tout moment.
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Lorsqu'un patient est randomisé dans le groupe d'invite de consultation en soins palliatifs, un outil d'aide à la décision clinique dans le dossier de santé électronique informera le clinicien traitant de la maladie grave du patient et des résultats de la question surprise et incitera le clinicien traitant à envisager des soins palliatifs. consultation.
Si le clinicien traitant estime qu'une consultation de soins palliatifs serait indiquée pour le patient, l'outil d'aide à la décision clinique facilitera le placement d'une consultation de soins palliatifs par le clinicien traitant.
Si le clinicien traitant estime qu'une consultation de soins palliatifs ne serait pas indiquée, alors l'aide à la décision clinique enregistrera la raison pour laquelle elle n'est pas indiquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients bénéficiant de consultations en soins palliatifs placées dans les 48 heures suivant l'inscription
Délai: 48 heures après l'inscription
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Pourcentage de patients identifiés dans le DSE identifiés avec des consultations en soins palliatifs.
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48 heures après l'inscription
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Jours sans hôpital au jour 90
Délai: 90 jours après l'inscription
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Le nombre de jours calendaires entre l’inscription et le jour 90 pendant lesquels le patient est en vie et hors d’un hôpital de soins aigus.
Les jours passés à la maison, dans un centre de réadaptation, dans un établissement de soins infirmiers et dans un établissement de soins palliatifs pour patients hospitalisés seront considérés comme sans hospitalisation.
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90 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours après l'inscription
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Le nombre de jours calendaires pendant lesquels le patient est en vie entre l'inscription et le jour 90.
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90 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Radbruch L, De Lima L, Knaul F, Wenk R, Ali Z, Bhatnaghar S, Blanchard C, Bruera E, Buitrago R, Burla C, Callaway M, Munyoro EC, Centeno C, Cleary J, Connor S, Davaasuren O, Downing J, Foley K, Goh C, Gomez-Garcia W, Harding R, Khan QT, Larkin P, Leng M, Luyirika E, Marston J, Moine S, Osman H, Pettus K, Puchalski C, Rajagopal MR, Spence D, Spruijt O, Venkateswaran C, Wee B, Woodruff R, Yong J, Pastrana T. Redefining Palliative Care-A New Consensus-Based Definition. J Pain Symptom Manage. 2020 Oct;60(4):754-764. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.027. Epub 2020 May 6.
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- Holden JH, Shamseddeen H, Johnson AW, Byriel B, Subramoney K, Cheng YW, Saito A, Ghabril M, Chalasani N, Sachs GA, Orman ES. Palliative Care and Hospice Referrals in Patients with Decompensated Cirrhosis: What Factors Are Important? J Palliat Med. 2020 Aug;23(8):1066-1075. doi: 10.1089/jpm.2019.0501. Epub 2020 Feb 24.
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- Moroni M, Zocchi D, Bolognesi D, Abernethy A, Rondelli R, Savorani G, Salera M, Dall'Olio FG, Galli G, Biasco G; on behalf of the SUQ-P group. The 'surprise' question in advanced cancer patients: A prospective study among general practitioners. Palliat Med. 2014 Jul;28(7):959-964. doi: 10.1177/0269216314526273. Epub 2014 Mar 24.
- Moss AH, Ganjoo J, Sharma S, Gansor J, Senft S, Weaner B, Dalton C, MacKay K, Pellegrino B, Anantharaman P, Schmidt R. Utility of the "surprise" question to identify dialysis patients with high mortality. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1379-84. doi: 10.2215/CJN.00940208. Epub 2008 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240233
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- SÈVE
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