- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06400498
Pergunta surpresa nos cuidados de fim de vida (SeQuEL) e o efeito de solicitar consulta de cuidados paliativos: doença hepática em estágio terminal (SeQuEL)
Ensaio pragmático que investiga a questão surpresa nos cuidados de fim de vida (SeQuEL) e o efeito da solicitação de consulta de cuidados paliativos nas taxas de encaminhamento de provedores e resultados subsequentes para adultos hospitalizados com doenças graves: doença hepática em estágio terminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados paliativos são cuidados médicos especializados que visam proporcionar ao paciente alívio dos sintomas, da dor e do estresse de doenças graves, independentemente do diagnóstico, por meio da antecipação, prevenção e tratamento do sofrimento. O objetivo é melhorar a qualidade de vida do paciente e de sua família. Os cuidados paliativos são apropriados em qualquer idade e em qualquer fase de uma doença grave. Pode ser fornecido juntamente com tratamento curativo e inclui foco intensivo no manejo dos sintomas e da dor, apoio psicossocial e espiritual e assistência no planejamento antecipado dos cuidados.
Há um benefício potencial na introdução de cuidados paliativos mais cedo no curso da doença para pacientes com doença hepática crônica. Para alguns pacientes com cirrose, foi demonstrado que os cuidados paliativos melhoram os sintomas físicos e emocionais. Num estudo observacional recente, descobriu-se que para pacientes com doença hepática terminal (ESLD) na lista de espera para transplante de fígado, uma intervenção precoce de cuidados paliativos neutralizou a progressão do agravamento dos sintomas e melhorou significativamente o prurido, o apetite, a ansiedade, a depressão , fadiga e bem-estar. Além disso, a introdução de cuidados paliativos no tratamento de pacientes com cirrose descompensada é endossada por um documento de orientação prática da AASLD (Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas).
Apesar das evidências disponíveis sobre os potenciais benefícios dos cuidados paliativos especializados em múltiplas doenças graves, a incorporação da consulta de cuidados paliativos na prática clínica em muitos ambientes é inconsistente e muitas vezes demasiado tardia na trajetória clínica. Em um esforço para introduzir os cuidados paliativos mais cedo e de forma mais consistente nos caminhos de cuidado dos pacientes, a equipe do estudo explorará um incentivo do provedor para estimular a consideração dos cuidados paliativos na ESLD. Esta abordagem integrada também ajudará a colmatar a lacuna de conhecimento sobre se a solicitação sistemática de consultas de cuidados paliativos pode melhorar as taxas de referenciação e os resultados para pacientes com ESLD.
Os processos utilizados para 1) identificar pacientes hospitalizados com ESLD, 2) consultar um prestador sobre o seu estado e 3) considerar imediatamente a consulta de cuidados paliativos são passíveis de serem conduzidos através do registo de saúde eletrónico. A Etapa 1 empregará fenotipagem de características clínicas e de admissão prontamente extraíveis do prontuário médico. A Etapa 2 utilizará a "Pergunta Surpresa" como uma ferramenta de triagem para identificação de necessidades de cuidados paliativos potencialmente não atendidas. Em estudos anteriores sobre doenças graves, os pacientes para os quais a consideração de uma consulta de cuidados paliativos poderia ser apropriada usaram a "Pergunta Surpresa", que pergunta ao médico responsável pelo tratamento "você ficaria surpreso se este paciente morresse nos próximos 12 meses?" O Passo 3 aproveitará a capacidade de levar um prestador a considerar cuidados de suporte complementares e adequadamente indicados que, de outra forma, poderiam ser subutilizados durante a gestão da crise de saúde imediata do paciente.
Dadas as evidências preliminares de que os cuidados paliativos especializados podem melhorar a qualidade e a quantidade de tempo passado vivo e fora do hospital para pacientes com doenças graves e a implementação incompleta dos cuidados paliativos especializados na prática clínica atual, a equipe do estudo avaliará o efeito da solicitação consideração da consulta de cuidados paliativos no prontuário eletrônico nas taxas de encaminhamento de provedores para o serviço de cuidados paliativos e dias livres de hospitalização entre pacientes hospitalizados com ESLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é adulto (idade ≥ 18 anos).
- O paciente está internado no hospital do estudo.
- O paciente atende aos critérios fenotípicos para doença hepática terminal.
- O médico responsável pelo tratamento do paciente, o médico associado ou o enfermeiro responde "Não" a um prompt no prontuário eletrônico perguntando: "Você ficaria surpreso se este paciente morresse nos próximos 12 meses?"
Critério de exclusão:
- Sabe-se que o paciente recebeu qualquer consulta de cuidados paliativos VUMC durante os 3 meses anteriores e/ou a admissão atual.
- O paciente é conhecido por ser um prisioneiro.
- O paciente recebeu um transplante de fígado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Nenhum grupo de prompt de consulta de cuidados paliativos
Quando um paciente é randomizado para o Grupo de Solicitação de Consulta Sem Cuidados Paliativos, nenhuma solicitação ocorrerá.
O médico responsável pelo tratamento pode optar por realizar ou interromper uma consulta de cuidados paliativos a qualquer momento.
Um paciente pode optar por solicitar ou recusar uma consulta de cuidados paliativos a qualquer momento.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Solicitação de Consulta de Cuidados Paliativos
Quando um paciente é randomizado para o Grupo de Solicitação de Consulta sobre Cuidados Paliativos, uma ferramenta de apoio à decisão clínica no registro eletrônico de saúde informará o médico responsável pelo tratamento sobre a doença grave do paciente e os resultados da Pergunta Surpresa e solicitará que o médico responsável pelo tratamento considere um tratamento paliativo. consulta.
O médico assistente pode optar por realizar ou interromper uma consulta de cuidados paliativos a qualquer momento, mantendo total autonomia para prestar os cuidados apropriados ao paciente.
Um paciente pode optar por solicitar ou recusar uma consulta de cuidados paliativos a qualquer momento.
|
Quando um paciente é randomizado para o Grupo de Solicitação de Consulta sobre Cuidados Paliativos, uma ferramenta de apoio à decisão clínica no registro eletrônico de saúde informará o médico responsável pelo tratamento sobre a doença grave do paciente e os resultados da Pergunta Surpresa e solicitará que o médico responsável pelo tratamento considere um tratamento paliativo. consulta.
Se o médico responsável pelo tratamento considerar que uma consulta de cuidados paliativos seria indicada para o paciente, a ferramenta de apoio à decisão clínica facilitará a realização de uma consulta de cuidados paliativos pelo médico responsável pelo tratamento.
Se o médico responsável pelo tratamento considerar que uma consulta de cuidados paliativos não seria indicada, então o apoio à decisão clínica registará a razão pela qual não é indicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com consultas de cuidados paliativos realizadas dentro de 48 horas após a inscrição
Prazo: 48 horas após a inscrição
|
Porcentagem de pacientes identificados no RES identificados com consultas de cuidados paliativos.
|
48 horas após a inscrição
|
|
Dias sem hospital por dia 90
Prazo: 90 dias após a inscrição
|
O número de dias corridos entre a inscrição e o dia 90 em que o paciente está vivo e fora de um hospital de cuidados intensivos.
Os dias passados em casa, em instalações de reabilitação, em instalações de enfermagem e em instalações de cuidados paliativos para pacientes internados serão considerados livres de hospitalização.
|
90 dias após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência até o dia 90
Prazo: 90 dias após a inscrição
|
O número de dias corridos em que o paciente está vivo entre a inscrição e o dia 90.
|
90 dias após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Radbruch L, De Lima L, Knaul F, Wenk R, Ali Z, Bhatnaghar S, Blanchard C, Bruera E, Buitrago R, Burla C, Callaway M, Munyoro EC, Centeno C, Cleary J, Connor S, Davaasuren O, Downing J, Foley K, Goh C, Gomez-Garcia W, Harding R, Khan QT, Larkin P, Leng M, Luyirika E, Marston J, Moine S, Osman H, Pettus K, Puchalski C, Rajagopal MR, Spence D, Spruijt O, Venkateswaran C, Wee B, Woodruff R, Yong J, Pastrana T. Redefining Palliative Care-A New Consensus-Based Definition. J Pain Symptom Manage. 2020 Oct;60(4):754-764. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.027. Epub 2020 May 6.
- Baumann AJ, Wheeler DS, James M, Turner R, Siegel A, Navarro VJ. Benefit of Early Palliative Care Intervention in End-Stage Liver Disease Patients Awaiting Liver Transplantation. J Pain Symptom Manage. 2015 Dec;50(6):882-6.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.07.014. Epub 2015 Aug 22.
- Ferrell BR, Twaddle ML, Melnick A, Meier DE. National Consensus Project Clinical Practice Guidelines for Quality Palliative Care Guidelines, 4th Edition. J Palliat Med. 2018 Dec;21(12):1684-1689. doi: 10.1089/jpm.2018.0431. Epub 2018 Sep 4.
- Reframing Palliative Care | Messages Matter | On-Demand Webinar.; 2017. https://www.capc.org/events/recorded-webinars/reframing-palliative-care-messages-matter/
- Rogal SS, Hansen L, Patel A, Ufere NN, Verma M, Woodrell CD, Kanwal F. AASLD Practice Guidance: Palliative care and symptom-based management in decompensated cirrhosis. Hepatology. 2022 Sep;76(3):819-853. doi: 10.1002/hep.32378. Epub 2022 Apr 22. No abstract available.
- Holden JH, Shamseddeen H, Johnson AW, Byriel B, Subramoney K, Cheng YW, Saito A, Ghabril M, Chalasani N, Sachs GA, Orman ES. Palliative Care and Hospice Referrals in Patients with Decompensated Cirrhosis: What Factors Are Important? J Palliat Med. 2020 Aug;23(8):1066-1075. doi: 10.1089/jpm.2019.0501. Epub 2020 Feb 24.
- Woodrell CD, Goldstein NE, Moreno JR, Schiano TD, Schwartz ME, Garrido MM. Inpatient Specialty-Level Palliative Care Is Delivered Late in the Course of Hepatocellular Carcinoma and Associated With Lower Hazard of Hospital Readmission. J Pain Symptom Manage. 2021 May;61(5):940-947.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.040. Epub 2020 Oct 6.
- Shinall MC Jr, Karlekar M, Martin S, Gatto CL, Misra S, Chung CY, Porayko MK, Scanga AE, Schneider NJ, Ely EW, Pulley JM, Jerome RN, Dear ML, Conway D, Buie R, Liu D, Lindsell CJ, Bernard GR. COMPASS: A Pilot Trial of an Early Palliative Care Intervention for Patients With End-Stage Liver Disease. J Pain Symptom Manage. 2019 Oct;58(4):614-622.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.06.023. Epub 2019 Jul 2.
- Moroni M, Zocchi D, Bolognesi D, Abernethy A, Rondelli R, Savorani G, Salera M, Dall'Olio FG, Galli G, Biasco G; on behalf of the SUQ-P group. The 'surprise' question in advanced cancer patients: A prospective study among general practitioners. Palliat Med. 2014 Jul;28(7):959-964. doi: 10.1177/0269216314526273. Epub 2014 Mar 24.
- Moss AH, Ganjoo J, Sharma S, Gansor J, Senft S, Weaner B, Dalton C, MacKay K, Pellegrino B, Anantharaman P, Schmidt R. Utility of the "surprise" question to identify dialysis patients with high mortality. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1379-84. doi: 10.2215/CJN.00940208. Epub 2008 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .