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Pergunta surpresa nos cuidados de fim de vida (SeQuEL) e o efeito de solicitar consulta de cuidados paliativos: doença hepática em estágio terminal (SeQuEL)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Mohana Karlekar, Vanderbilt University Medical Center

Ensaio pragmático que investiga a questão surpresa nos cuidados de fim de vida (SeQuEL) e o efeito da solicitação de consulta de cuidados paliativos nas taxas de encaminhamento de provedores e resultados subsequentes para adultos hospitalizados com doenças graves: doença hepática em estágio terminal

Este é um estudo de plataforma randomizado de centro único que determina se a consideração da consulta de cuidados paliativos por meio do registro eletrônico de saúde impacta o número de consultas paliativas realizadas e dias sem hospitalização entre adultos hospitalizados com doença hepática em estágio terminal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os cuidados paliativos são cuidados médicos especializados que visam proporcionar ao paciente alívio dos sintomas, da dor e do estresse de doenças graves, independentemente do diagnóstico, por meio da antecipação, prevenção e tratamento do sofrimento. O objetivo é melhorar a qualidade de vida do paciente e de sua família. Os cuidados paliativos são apropriados em qualquer idade e em qualquer fase de uma doença grave. Pode ser fornecido juntamente com tratamento curativo e inclui foco intensivo no manejo dos sintomas e da dor, apoio psicossocial e espiritual e assistência no planejamento antecipado dos cuidados.

Há um benefício potencial na introdução de cuidados paliativos mais cedo no curso da doença para pacientes com doença hepática crônica. Para alguns pacientes com cirrose, foi demonstrado que os cuidados paliativos melhoram os sintomas físicos e emocionais. Num estudo observacional recente, descobriu-se que para pacientes com doença hepática terminal (ESLD) na lista de espera para transplante de fígado, uma intervenção precoce de cuidados paliativos neutralizou a progressão do agravamento dos sintomas e melhorou significativamente o prurido, o apetite, a ansiedade, a depressão , fadiga e bem-estar. Além disso, a introdução de cuidados paliativos no tratamento de pacientes com cirrose descompensada é endossada por um documento de orientação prática da AASLD (Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas).

Apesar das evidências disponíveis sobre os potenciais benefícios dos cuidados paliativos especializados em múltiplas doenças graves, a incorporação da consulta de cuidados paliativos na prática clínica em muitos ambientes é inconsistente e muitas vezes demasiado tardia na trajetória clínica. Em um esforço para introduzir os cuidados paliativos mais cedo e de forma mais consistente nos caminhos de cuidado dos pacientes, a equipe do estudo explorará um incentivo do provedor para estimular a consideração dos cuidados paliativos na ESLD. Esta abordagem integrada também ajudará a colmatar a lacuna de conhecimento sobre se a solicitação sistemática de consultas de cuidados paliativos pode melhorar as taxas de referenciação e os resultados para pacientes com ESLD.

Os processos utilizados para 1) identificar pacientes hospitalizados com ESLD, 2) consultar um prestador sobre o seu estado e 3) considerar imediatamente a consulta de cuidados paliativos são passíveis de serem conduzidos através do registo de saúde eletrónico. A Etapa 1 empregará fenotipagem de características clínicas e de admissão prontamente extraíveis do prontuário médico. A Etapa 2 utilizará a "Pergunta Surpresa" como uma ferramenta de triagem para identificação de necessidades de cuidados paliativos potencialmente não atendidas. Em estudos anteriores sobre doenças graves, os pacientes para os quais a consideração de uma consulta de cuidados paliativos poderia ser apropriada usaram a "Pergunta Surpresa", que pergunta ao médico responsável pelo tratamento "você ficaria surpreso se este paciente morresse nos próximos 12 meses?" O Passo 3 aproveitará a capacidade de levar um prestador a considerar cuidados de suporte complementares e adequadamente indicados que, de outra forma, poderiam ser subutilizados durante a gestão da crise de saúde imediata do paciente.

Dadas as evidências preliminares de que os cuidados paliativos especializados podem melhorar a qualidade e a quantidade de tempo passado vivo e fora do hospital para pacientes com doenças graves e a implementação incompleta dos cuidados paliativos especializados na prática clínica atual, a equipe do estudo avaliará o efeito da solicitação consideração da consulta de cuidados paliativos no prontuário eletrônico nas taxas de encaminhamento de provedores para o serviço de cuidados paliativos e dias livres de hospitalização entre pacientes hospitalizados com ESLD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é adulto (idade ≥ 18 anos).
  • O paciente está internado no hospital do estudo.
  • O paciente atende aos critérios fenotípicos para doença hepática terminal.
  • O médico responsável pelo tratamento do paciente, o médico associado ou o enfermeiro responde "Não" a um prompt no prontuário eletrônico perguntando: "Você ficaria surpreso se este paciente morresse nos próximos 12 meses?"

Critério de exclusão:

  • Sabe-se que o paciente recebeu qualquer consulta de cuidados paliativos VUMC durante os 3 meses anteriores e/ou a admissão atual.
  • O paciente é conhecido por ser um prisioneiro.
  • O paciente recebeu um transplante de fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhum grupo de prompt de consulta de cuidados paliativos
Quando um paciente é randomizado para o Grupo de Solicitação de Consulta Sem Cuidados Paliativos, nenhuma solicitação ocorrerá. O médico responsável pelo tratamento pode optar por realizar ou interromper uma consulta de cuidados paliativos a qualquer momento. Um paciente pode optar por solicitar ou recusar uma consulta de cuidados paliativos a qualquer momento.
Comparador Ativo: Grupo de Solicitação de Consulta de Cuidados Paliativos
Quando um paciente é randomizado para o Grupo de Solicitação de Consulta sobre Cuidados Paliativos, uma ferramenta de apoio à decisão clínica no registro eletrônico de saúde informará o médico responsável pelo tratamento sobre a doença grave do paciente e os resultados da Pergunta Surpresa e solicitará que o médico responsável pelo tratamento considere um tratamento paliativo. consulta. O médico assistente pode optar por realizar ou interromper uma consulta de cuidados paliativos a qualquer momento, mantendo total autonomia para prestar os cuidados apropriados ao paciente. Um paciente pode optar por solicitar ou recusar uma consulta de cuidados paliativos a qualquer momento.
Quando um paciente é randomizado para o Grupo de Solicitação de Consulta sobre Cuidados Paliativos, uma ferramenta de apoio à decisão clínica no registro eletrônico de saúde informará o médico responsável pelo tratamento sobre a doença grave do paciente e os resultados da Pergunta Surpresa e solicitará que o médico responsável pelo tratamento considere um tratamento paliativo. consulta. Se o médico responsável pelo tratamento considerar que uma consulta de cuidados paliativos seria indicada para o paciente, a ferramenta de apoio à decisão clínica facilitará a realização de uma consulta de cuidados paliativos pelo médico responsável pelo tratamento. Se o médico responsável pelo tratamento considerar que uma consulta de cuidados paliativos não seria indicada, então o apoio à decisão clínica registará a razão pela qual não é indicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com consultas de cuidados paliativos realizadas dentro de 48 horas após a inscrição
Prazo: 48 horas após a inscrição
Porcentagem de pacientes identificados no RES identificados com consultas de cuidados paliativos.
48 horas após a inscrição
Dias sem hospital por dia 90
Prazo: 90 dias após a inscrição
O número de dias corridos entre a inscrição e o dia 90 em que o paciente está vivo e fora de um hospital de cuidados intensivos. Os dias passados ​​em casa, em instalações de reabilitação, em instalações de enfermagem e em instalações de cuidados paliativos para pacientes internados serão considerados livres de hospitalização.
90 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência até o dia 90
Prazo: 90 dias após a inscrição
O número de dias corridos em que o paciente está vivo entre a inscrição e o dia 90.
90 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohana Karlekar, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão disponibilizados (incluindo dicionários de dados) após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação dos resultados e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida que tenha sido aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional da Vanderbilt e pelo comitê executivo do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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