小児年齢の上肢の機能評価プロトコル
2026年4月9日 更新者:IRCCS Eugenio Medea
小児年齢に対する新しい多因子機能評価プロトコルと関連指標の開発 - 上肢の機能評価プロトコル
データ取得中に、訓練を受けたセラピストが、選択した身体ランドマークの参加者の皮膚に反射マーカーを配置しました。
参加者は、セッションごとに、決定された機能タスクの各上肢について 5 回のトライアルを実行するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
後天性脳損傷(ABI)や脳性麻痺(CP)は、片麻痺として知られる体の片側の脱力感や麻痺など、幅広い障害を引き起こす可能性があります。
片麻痺患者では、回復が患者の生活の質に即座に影響を与えるため、上肢スキルのリハビリテーションが非常に重要です。
したがって、正確な上肢動作分析は、医療診断と治療のプロセス中に役立つ可能性があり、臨床診断、内部人工器官の設計、および関節の評価などのさまざまな用途において、上肢の統合された相乗的な動作を理解することに関連しています。治療結果。
上肢を評価するために使用される臨床スケールは数多くあります。
これらのほとんどは順序レベルのスコアリング システムを使用しており、観察する医師またはセラピストによってスコアが患者に割り当てられます。
上肢の活動を評価するもう 1 つの方法は、3D モーション キャプチャからの運動学データを使用することです。
運動学データは、客観的で定量化可能な方法を提供するだけでなく、時間、速度、関節角度など、他の方法では検出できないいくつかの指標の使用を可能にします。
この研究の目的は、マーカーセットで構成される新しいプロトコルを導入することです。つまり、機能的課題中に上肢を全体的に分析するための人体の革新的で統合された生体力学モデルにより、運動動作とその異常のより詳細な評価が可能になります。矢状面、正面面、横面の両方でアッパーの機能性をよりよく特徴付けることができます。
新しい分析プロトコルの開発には、最終的な臨床応用の前に検証が必要です。
より詳細には、検証は、参照絶対測定値との比較と、健康な被験者との再現性の評価の両方の観点から実行される必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- IRCCS E. Medea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康なグループの場合:
包含基準:
- 上肢に機能障害がないこと
除外基準:
- 行動、視覚、聴覚の問題
- 上肢の痛みの存在
病的グループの場合:
包含基準:
- CIMT (拘束誘発運動療法) 治療の片側 PCI 候補者。
- CIMTまたは両手による治療の対象となる後天性脳損傷の候補者。
- テストの指示を理解し、従う能力。
除外基準:
- 行動、視覚、聴覚の問題
- 上肢の痛みの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康な被験者
上肢疾患のない被験者
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すべての測定値は、人間の動作分析用の光電子マルチカメラ システム (赤外光と 60 Hz のサンプリング周波数を備えた 8 台の高解像度カメラを備えたもの) を使用して取得されます。
実験プロトコルでは、マーカー (反射フィルムで覆われた直径 10 mm のプラスチック球) の位置決めが必要です。
マーカーは、体のランドマークの位置を認識するためのトレーニングと経験を積んだ臨床オペレーター (人間の動作分析のための光電子システムのトレーニングを受けた理学療法士) によって配置されます。
データ収集プロトコル中、被験者はセッションごとに決定された機能タスクの各上肢に対して 5 回のトライアルを実行します。
すべての被験者は、2 人の異なるオペレーターを使用してこの操作を 2 回繰り返します。
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実験的:病理学的対象
脳性麻痺や後天性脳損傷などの脳損傷のある被験者
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すべての測定値は、人間の動作分析用の光電子マルチカメラ システム (赤外光と 60 Hz のサンプリング周波数を備えた 8 台の高解像度カメラを備えたもの) を使用して取得されます。
実験プロトコルでは、マーカー (反射フィルムで覆われた直径 10 mm のプラスチック球) の位置決めが必要です。
マーカーは、体のランドマークの位置を認識するためのトレーニングと経験を積んだ臨床オペレーター (人間の動作分析のための光電子システムのトレーニングを受けた理学療法士) によって配置されます。
データ収集プロトコル中、被験者はセッションごとに決定された機能タスクの各上肢に対して 5 回のトライアルを実行します。
すべての被験者は、2 人の異なるオペレーターを使用してこの操作を 2 回繰り返します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレータ内/オペレータ間の信頼性
時間枠:学習完了までに平均3年
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オペレーター内およびオペレーター間の再現性分析において、研究者らは、対応するセッションにおける平均 RoM (5 つの試験における) の相関係数を考慮しました。
特に、研究者らは標準的な解釈基準を参照しました。ICC 値 0.5 と 0.75 は中程度の信頼性を示し、0.75 と 0.9 の間の値は良好な信頼性を示し、0.90 を超える値は優れた信頼性を示します。
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学習完了までに平均3年
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測定精度分析
時間枠:1年目
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精度分析では、参照測定値と脊椎の各セグメントの光電子システムで得られた測定値との比較が、二乗平均平方根誤差によって評価されました。
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1年目
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ユーザビリティ評価
時間枠:学習完了までに平均3年
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ユーザビリティ評価については、各取得の終了時に System Usability Scale (SUS) を収集し、平均スコア値を計算しました。
SUS はユーザビリティを測定するための信頼できるツールを提供します。
SUS アンケートは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。強く同意する から まったく同意しない
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学習完了までに平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Giuseppe Andreoni、IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (推定)
2026年5月18日
研究の完了 (推定)
2026年5月18日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。