- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400667
Funksjonell vurderingsprotokoll for øvre lemmer for pediatrisk alder
9. april 2026 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Utvikling av nye multifaktorielle funksjonsvurderingsprotokoller og relaterte indekser for pediatrisk alder -Funksjonell vurderingsprotokoll for øvre lem
Under datainnsamlingen plasserte en utdannet terapeut reflekterende markører på huden til deltakerne i de utvalgte landemerkene.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre fem forsøk for hver øvre lem av en bestemt funksjonell oppgave for hver økt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ervervede hjerneskader (ABI) og cerebral parese (CP) kan føre til et bredt spekter av funksjonsnedsettelser, inkludert svakhet eller lammelse på den ene siden av kroppen kjent som hemiplegi.
Hos hemiplegiske pasienter er rehabilitering av ferdighetene i overekstremitetene avgjørende, fordi restitusjonen har en umiddelbar innvirkning på pasientens livskvalitet.
Derfor kan en nøyaktig bevegelsesanalyse av øvre lemmer være nyttig under medisinsk diagnostisk-terapeutisk prosess, det er relevant å forstå den integrerte og synergiske bevegelsen til de øvre lemmer for en rekke bruksområder, for eksempel klinisk diagnose, endoprotesedesign og evaluering av behandlingsresultater.
Det er mange kliniske skalaer som brukes til å vurdere overekstremiteten.
De fleste av disse bruker et skåringssystem på ordinært nivå, med skårer tildelt pasienten av den observerende legen eller terapeuten.
En annen måte å vurdere aktiviteten i øvre lemmer på er gjennom kinematikkdata fra 3D-bevegelsesfangst.
Kinematikkdata gir en objektiv og kvantifiserbar metode, i tillegg til å tillate bruk av flere ellers uoppdagelige beregninger: tid, hastighet og leddvinkler.
Målet med denne studien er å introdusere en ny protokoll som består av et markørsett, det vil si en innovativ og integrert biomekanisk modell av menneskekroppen for global analyse av overekstremiteter under funksjonelle oppgaver muliggjør en mer detaljert evaluering av den motoriske oppførselen og dens abnormiteter for bedre å karakterisere funksjonaliteten til overdelen, både på det sagittale, frontale og transversale planet.
Utviklingen av en ny analyseprotokoll krever validering før dens definitive og kliniske anvendelse.
Mer detaljert bør valideringen utføres både når det gjelder sammenligninger med absolutte referansemål og evaluering av repeterbarheten med friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
For sunn gruppe:
Inklusjonskriterier:
- fravær av funksjonsnedsettelser i de øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- atferdsmessige, visuelle eller auditive problemer
- tilstedeværelse av smerte i de øvre lemmer
For patologisk gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Unilaterale PCI-kandidater for CIMT-behandling (Constraint Induced Movement Therapy);
- Ervervet hjerneskadekandidater for CIMT eller bimanuell behandling;
- Evne til å forstå og følge testinstruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- atferdsmessige, visuelle eller auditive problemer
- tilstedeværelse av smerte i de øvre lemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Personer uten sykdom i øvre lemmer
|
Alle målinger vil bli oppnådd ved hjelp av et optoelektronisk multikamerasystem for menneskelig bevegelsesanalyse (med åtte høyoppløselige kameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 60 Hz.
Den eksperimentelle protokollen krever plassering av markører (plastkuler dekket av reflekterende film, 10 mm i diameter).
Markører vil bli plassert av kliniske operatører (fysioterapeuter med opplæring i optoelektronisk system for menneskelig bevegelsesanalyse) etter trening og erfaring i gjenkjennelse av posisjonen til kroppslandemerker.
Under datainnsamlingsprotokollen utfører forsøkspersonen fem forsøk for hver øvre lem av en bestemt funksjonsoppgave for hver økt.
Hvert emne gjentar denne operasjonen 2 ganger med 2 forskjellige operatører.
|
|
Eksperimentell: Patologiske fag
Personer med hjerneskade som cerebral falsi eller ervervet hjerneskade
|
Alle målinger vil bli oppnådd ved hjelp av et optoelektronisk multikamerasystem for menneskelig bevegelsesanalyse (med åtte høyoppløselige kameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 60 Hz.
Den eksperimentelle protokollen krever plassering av markører (plastkuler dekket av reflekterende film, 10 mm i diameter).
Markører vil bli plassert av kliniske operatører (fysioterapeuter med opplæring i optoelektronisk system for menneskelig bevegelsesanalyse) etter trening og erfaring i gjenkjennelse av posisjonen til kroppslandemerker.
Under datainnsamlingsprotokollen utfører forsøkspersonen fem forsøk for hver øvre lem av en bestemt funksjonsoppgave for hver økt.
Hvert emne gjentar denne operasjonen 2 ganger med 2 forskjellige operatører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra/interoperatør pålitelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
I intra- og interoperator-repeterbarhetsanalysen vurderte etterforskerne korrelasjonskoeffisienten for gjennomsnittlig RoM (i de 5 forsøkene) i tilsvarende økter.
Spesielt refererte etterforskerne til standard tolkningskriterier: ICC-verdiene 0,5 og 0,75 indikerer moderat pålitelighet, verdier mellom 0,75 og 0,9 indikerer god pålitelighet, og verdier større enn 0,90 indikerer utmerket pålitelighet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Måler nøyaktighetsanalyse
Tidsramme: År 1
|
For nøyaktighetsanalysen ble sammenligningen mellom referansemålene og målene oppnådd med det optoelektroniske systemet for hvert segment av ryggraden vurdert gjennom den gjennomsnittlige kvadratfeilen.
|
År 1
|
|
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Om brukervennlighetsvurderingen, System Usability Scale (SUS) samlet inn ved slutten av hvert anskaffelse og beregnet den gjennomsnittlige poengverdien.
SUS gir et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten.
SUS-spørreskjemaet består av et 10 punkters spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1054
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .