Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell vurderingsprotokoll for øvre lemmer for pediatrisk alder

9. april 2026 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Utvikling av nye multifaktorielle funksjonsvurderingsprotokoller og relaterte indekser for pediatrisk alder -Funksjonell vurderingsprotokoll for øvre lem

Under datainnsamlingen plasserte en utdannet terapeut reflekterende markører på huden til deltakerne i de utvalgte landemerkene. Deltakerne vil bli bedt om å utføre fem forsøk for hver øvre lem av en bestemt funksjonell oppgave for hver økt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ervervede hjerneskader (ABI) og cerebral parese (CP) kan føre til et bredt spekter av funksjonsnedsettelser, inkludert svakhet eller lammelse på den ene siden av kroppen kjent som hemiplegi. Hos hemiplegiske pasienter er rehabilitering av ferdighetene i overekstremitetene avgjørende, fordi restitusjonen har en umiddelbar innvirkning på pasientens livskvalitet. Derfor kan en nøyaktig bevegelsesanalyse av øvre lemmer være nyttig under medisinsk diagnostisk-terapeutisk prosess, det er relevant å forstå den integrerte og synergiske bevegelsen til de øvre lemmer for en rekke bruksområder, for eksempel klinisk diagnose, endoprotesedesign og evaluering av behandlingsresultater. Det er mange kliniske skalaer som brukes til å vurdere overekstremiteten. De fleste av disse bruker et skåringssystem på ordinært nivå, med skårer tildelt pasienten av den observerende legen eller terapeuten. En annen måte å vurdere aktiviteten i øvre lemmer på er gjennom kinematikkdata fra 3D-bevegelsesfangst. Kinematikkdata gir en objektiv og kvantifiserbar metode, i tillegg til å tillate bruk av flere ellers uoppdagelige beregninger: tid, hastighet og leddvinkler. Målet med denne studien er å introdusere en ny protokoll som består av et markørsett, det vil si en innovativ og integrert biomekanisk modell av menneskekroppen for global analyse av overekstremiteter under funksjonelle oppgaver muliggjør en mer detaljert evaluering av den motoriske oppførselen og dens abnormiteter for bedre å karakterisere funksjonaliteten til overdelen, både på det sagittale, frontale og transversale planet. Utviklingen av en ny analyseprotokoll krever validering før dens definitive og kliniske anvendelse. Mer detaljert bør valideringen utføres både når det gjelder sammenligninger med absolutte referansemål og evaluering av repeterbarheten med friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For sunn gruppe:

Inklusjonskriterier:

- fravær av funksjonsnedsettelser i de øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • atferdsmessige, visuelle eller auditive problemer
  • tilstedeværelse av smerte i de øvre lemmer

For patologisk gruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Unilaterale PCI-kandidater for CIMT-behandling (Constraint Induced Movement Therapy);
  • Ervervet hjerneskadekandidater for CIMT eller bimanuell behandling;
  • Evne til å forstå og følge testinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • atferdsmessige, visuelle eller auditive problemer
  • tilstedeværelse av smerte i de øvre lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne fag
Personer uten sykdom i øvre lemmer
Alle målinger vil bli oppnådd ved hjelp av et optoelektronisk multikamerasystem for menneskelig bevegelsesanalyse (med åtte høyoppløselige kameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 60 Hz. Den eksperimentelle protokollen krever plassering av markører (plastkuler dekket av reflekterende film, 10 mm i diameter). Markører vil bli plassert av kliniske operatører (fysioterapeuter med opplæring i optoelektronisk system for menneskelig bevegelsesanalyse) etter trening og erfaring i gjenkjennelse av posisjonen til kroppslandemerker. Under datainnsamlingsprotokollen utfører forsøkspersonen fem forsøk for hver øvre lem av en bestemt funksjonsoppgave for hver økt. Hvert emne gjentar denne operasjonen 2 ganger med 2 forskjellige operatører.
Eksperimentell: Patologiske fag
Personer med hjerneskade som cerebral falsi eller ervervet hjerneskade
Alle målinger vil bli oppnådd ved hjelp av et optoelektronisk multikamerasystem for menneskelig bevegelsesanalyse (med åtte høyoppløselige kameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 60 Hz. Den eksperimentelle protokollen krever plassering av markører (plastkuler dekket av reflekterende film, 10 mm i diameter). Markører vil bli plassert av kliniske operatører (fysioterapeuter med opplæring i optoelektronisk system for menneskelig bevegelsesanalyse) etter trening og erfaring i gjenkjennelse av posisjonen til kroppslandemerker. Under datainnsamlingsprotokollen utfører forsøkspersonen fem forsøk for hver øvre lem av en bestemt funksjonsoppgave for hver økt. Hvert emne gjentar denne operasjonen 2 ganger med 2 forskjellige operatører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra/interoperatør pålitelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
I intra- og interoperator-repeterbarhetsanalysen vurderte etterforskerne korrelasjonskoeffisienten for gjennomsnittlig RoM (i de 5 forsøkene) i tilsvarende økter. Spesielt refererte etterforskerne til standard tolkningskriterier: ICC-verdiene 0,5 og 0,75 indikerer moderat pålitelighet, verdier mellom 0,75 og 0,9 indikerer god pålitelighet, og verdier større enn 0,90 indikerer utmerket pålitelighet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Måler nøyaktighetsanalyse
Tidsramme: År 1
For nøyaktighetsanalysen ble sammenligningen mellom referansemålene og målene oppnådd med det optoelektroniske systemet for hvert segment av ryggraden vurdert gjennom den gjennomsnittlige kvadratfeilen.
År 1
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Om brukervennlighetsvurderingen, System Usability Scale (SUS) samlet inn ved slutten av hvert anskaffelse og beregnet den gjennomsnittlige poengverdien. SUS gir et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten. SUS-spørreskjemaet består av et 10 punkters spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1054

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere