Protocolo de evaluación funcional del miembro superior para la edad pediátrica
9 de abril de 2026 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Desarrollo de nuevos protocolos de evaluación funcional multifactorial e índices relacionados para la edad pediátrica: protocolo de evaluación funcional para el miembro superior
Durante la adquisición de datos, un terapeuta capacitado colocó marcadores reflectantes en la piel de los participantes en los puntos de referencia corporales seleccionados.
Se pedirá a los participantes que realicen cinco pruebas para cada miembro superior de una tarea funcional determinada para cada sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cerebrales adquiridas (LCA) y la parálisis cerebral (PC) pueden provocar una amplia gama de discapacidades, incluida debilidad o parálisis en un lado del cuerpo conocida como hemiplejía.
En pacientes hemipléjicos, la rehabilitación de las habilidades de las extremidades superiores es crucial, porque la recuperación tiene un impacto inmediato en la calidad de vida del paciente.
Por lo tanto, un análisis preciso del movimiento de los miembros superiores puede ser útil durante el proceso médico diagnóstico-terapéutico; es relevante comprender el movimiento integrado y sinérgico de los miembros superiores para una variedad de aplicaciones, como el diagnóstico clínico, el diseño de endoprótesis y la evaluación de resultados del tratamiento.
Existen muchas escalas clínicas que se utilizan para evaluar la extremidad superior.
La mayoría de ellos utilizan un sistema de puntuación de nivel ordinal, con puntuaciones asignadas al paciente por el médico o terapeuta observador.
Otra forma de evaluar la actividad de las extremidades superiores es mediante datos cinemáticos de captura de movimiento 3D.
Los datos cinemáticos proporcionan un método objetivo y cuantificable, además de permitir el uso de varias métricas que de otro modo serían indetectables: tiempo, velocidad y ángulos de las articulaciones.
El objetivo de este estudio es introducir un nuevo protocolo que consta de un conjunto de marcadores, es decir, un modelo biomecánico innovador e integrado del cuerpo humano para el análisis global del miembro superior durante tareas funcionales que permite una evaluación más detallada del comportamiento motor y sus anomalías. caracterizar mejor la funcionalidad del corte, tanto en el plano sagital como frontal y transversal.
El desarrollo de un nuevo protocolo de análisis requiere la validación antes de su aplicación clínica definitiva.
Más detalladamente, la validación debería realizarse tanto en términos de comparaciones con medidas absolutas de referencia como de la evaluación de su repetibilidad con sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Para grupo saludable:
Criterios de inclusión:
- ausencia de deficiencias funcionales en las extremidades superiores
Criterio de exclusión:
- problemas de conducta, visuales o auditivos
- Presencia de dolor en las extremidades superiores.
Para grupo patológico:
Criterios de inclusión:
- Candidatos a PCI unilateral para tratamiento CIMT (terapia de movimiento inducido por restricción);
- Candidatos de lesión cerebral adquirida para tratamiento CIMT o bimanual;
- Capacidad para comprender y seguir las instrucciones de la prueba.
Criterio de exclusión:
- problemas de conducta, visuales o auditivos
- Presencia de dolor en las extremidades superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
Sujetos sin enfermedad de miembros superiores.
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Todas las mediciones se obtendrán mediante un sistema optoelectrónico multicámara para análisis del movimiento humano (con ocho cámaras de alta resolución con luz infrarroja y una frecuencia de muestreo de 60 Hz).
El protocolo experimental requiere la colocación de marcadores (esferas de plástico cubiertas por una película reflectante, de 10 mm de diámetro).
Los marcadores serán colocados por operadores clínicos (fisioterapeutas con formación en sistemas optoelectrónicos para análisis del movimiento humano) después de formación y experiencia en el reconocimiento de la posición de los puntos de referencia del cuerpo.
Durante el protocolo de adquisición de datos, el sujeto realiza cinco pruebas para cada miembro superior de una determinada tarea funcional para cada sesión.
Cada sujeto repite estas operaciones 2 veces con 2 operadores diferentes.
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Experimental: Sujetos patológicos
Sujetos con una lesión cerebral como falsia cerebral o lesión cerebral adquirida
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Todas las mediciones se obtendrán mediante un sistema optoelectrónico multicámara para análisis del movimiento humano (con ocho cámaras de alta resolución con luz infrarroja y una frecuencia de muestreo de 60 Hz).
El protocolo experimental requiere la colocación de marcadores (esferas de plástico cubiertas por una película reflectante, de 10 mm de diámetro).
Los marcadores serán colocados por operadores clínicos (fisioterapeutas con formación en sistemas optoelectrónicos para análisis del movimiento humano) después de formación y experiencia en el reconocimiento de la posición de los puntos de referencia del cuerpo.
Durante el protocolo de adquisición de datos, el sujeto realiza cinco pruebas para cada miembro superior de una determinada tarea funcional para cada sesión.
Cada sujeto repite estas operaciones 2 veces con 2 operadores diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad intra/entre operadores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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En el análisis de repetibilidad intra e interoperador, los investigadores consideraron el coeficiente de correlación para el RoM promedio (en los 5 ensayos) en las sesiones correspondientes.
En particular, los investigadores se refirieron a criterios de interpretación estándar: los valores de ICC de 0,5 y 0,75 indican una confiabilidad moderada, los valores entre 0,75 y 0,9 indican una buena confiabilidad y los valores superiores a 0,90 indican una confiabilidad excelente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Análisis de precisión de medidas.
Periodo de tiempo: Año 1
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Para el análisis de precisión, se evaluó la comparación entre las medidas de referencia y la medida obtenida con el sistema optoelectrónico para cada segmento de la columna mediante la raíz del error cuadrático medio.
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Año 1
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Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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En cuanto a la evaluación de usabilidad, la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) se recopiló al final de cada adquisición y calculó el valor de puntuación promedio.
El SUS proporciona una herramienta confiable para medir la usabilidad.
El cuestionario SUS consta de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .