Протокол функциональной оценки верхней конечности в детском возрасте
9 апреля 2026 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Разработка новых протоколов многофакторной функциональной оценки и связанных с ней показателей детского возраста - протокол функциональной оценки верхней конечности
Во время сбора данных обученный терапевт наносил светоотражающие маркеры на кожу участников в выбранных ориентирах на теле.
Участникам будет предложено выполнить пять попыток для каждой верхней конечности определенной функциональной задачи за каждый сеанс.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Приобретенные травмы головного мозга (ЛПИ) и церебральный паралич (ДЦП) могут привести к широкому спектру нарушений, включая слабость или паралич одной стороны тела, известный как гемиплегия.
У пациентов с гемиплегией реабилитация навыков верхних конечностей имеет решающее значение, поскольку восстановление оказывает немедленное влияние на качество жизни пациентов.
Таким образом, точный анализ движений верхних конечностей может быть полезен в ходе медицинского диагностического и терапевтического процесса. Важно понимать интегрированное и синергическое движение верхних конечностей для различных применений, таких как клиническая диагностика, проектирование эндопротезов и оценка результаты лечения.
Существует множество клинических шкал, используемых для оценки верхних конечностей.
В большинстве из них используется система баллов порядкового уровня, при которой баллы присваиваются пациенту наблюдающим врачом или терапевтом.
Другой способ оценить активность верхних конечностей — использовать кинематические данные, полученные в результате 3D-захвата движения.
Данные кинематики обеспечивают объективный и количественный метод, а также позволяют использовать несколько показателей, которые иначе невозможно обнаружить: время, скорость и углы суставов.
Целью данного исследования является внедрение нового протокола, состоящего из набора маркеров, то есть инновационной и интегрированной биомеханической модели человеческого тела для глобального анализа верхней конечности во время функциональных задач, позволяющей более детально оценить двигательное поведение и его отклонения. чтобы лучше охарактеризовать функциональность верха как в сагиттальной, фронтальной, так и в поперечной плоскости.
Разработка нового протокола анализа требует проверки перед его окончательным и клиническим применением.
Более подробно, валидацию следует проводить как с точки зрения сравнений с эталонными абсолютными показателями, так и с точки зрения оценки ее повторяемости на здоровых субъектах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Для здоровой группы:
Критерии включения:
- отсутствие функциональных нарушений в верхних конечностях
Критерий исключения:
- поведенческие, зрительные или слуховые проблемы
- наличие болей в верхних конечностях
Для патологической группы:
Критерии включения:
- Кандидаты на одностороннее PCI для лечения CIMT (ограничивающая двигательная терапия);
- Приобретенные черепно-мозговые травмы, кандидаты на CIMT или бимануальное лечение;
- Умение понимать и следовать инструкциям по тестированию.
Критерий исключения:
- поведенческие, зрительные или слуховые проблемы
- наличие болей в верхних конечностях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты
Субъекты без заболеваний верхних конечностей
|
Все измерения будут проводиться с помощью оптико-электронной многокамерной системы анализа движений человека (с восемью камерами высокого разрешения с инфракрасным излучением и частотой дискретизации 60 Гц).
Протокол эксперимента требует размещения маркеров (пластиковые сферы, покрытые светоотражающей пленкой, диаметром 10 мм).
Маркеры будут размещаться клиническими операторами (физиотерапевтами, прошедшими обучение работе с оптоэлектронными системами для анализа движений человека) после обучения и опыта распознавания положения ориентиров тела.
Во время протокола сбора данных субъект выполняет пять попыток для каждой верхней конечности определенной функциональной задачи для каждого сеанса.
Каждый испытуемый повторяет эту операцию 2 раза с двумя разными операторами.
|
|
Экспериментальный: Патологические субъекты
Субъекты с травмой головного мозга, такой как церебральный паралич или приобретенная травма головного мозга.
|
Все измерения будут проводиться с помощью оптико-электронной многокамерной системы анализа движений человека (с восемью камерами высокого разрешения с инфракрасным излучением и частотой дискретизации 60 Гц).
Протокол эксперимента требует размещения маркеров (пластиковые сферы, покрытые светоотражающей пленкой, диаметром 10 мм).
Маркеры будут размещаться клиническими операторами (физиотерапевтами, прошедшими обучение работе с оптоэлектронными системами для анализа движений человека) после обучения и опыта распознавания положения ориентиров тела.
Во время протокола сбора данных субъект выполняет пять попыток для каждой верхней конечности определенной функциональной задачи для каждого сеанса.
Каждый испытуемый повторяет эту операцию 2 раза с двумя разными операторами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутри/межоператорская надежность
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
|
При внутри- и межоператорном анализе повторяемости исследователи учитывали коэффициент корреляции для среднего значения RoM (в 5 исследованиях) в соответствующих сеансах.
В частности, исследователи ссылались на стандартные критерии интерпретации: значения ICC 0,5 и 0,75 указывают на умеренную надежность, значения между 0,75 и 0,9 указывают на хорошую надежность, а значения выше 0,90 указывают на отличную надежность.
|
После завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Анализ точности измерений
Временное ограничение: 1 год
|
Для анализа точности сравнение эталонных измерений с измерениями, полученными с помощью оптоэлектронной системы для каждого сегмента позвоночника, оценивалось через среднеквадратическую ошибку.
|
1 год
|
|
Оценка юзабилити
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
|
Что касается оценки удобства использования, шкала удобства использования системы (SUS) собиралась в конце каждого приобретения и рассчитывала среднее значение балла.
SUS предоставляет надежный инструмент для измерения удобства использования.
Анкета SUS состоит из 10 пунктов анкеты с пятью вариантами ответов для респондентов; от Полностью согласен до Категорически не согласен
|
После завершения обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .