Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol funkčního hodnocení pro horní končetinu pro dětský věk

9. dubna 2026 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Vývoj nových multifaktoriálních funkčních hodnotících protokolů a souvisejících indexů pro dětský věk - Funkční hodnotící protokol pro horní končetinu

Během získávání dat školený terapeut umístil reflexní značky na kůži účastníků vybraných tělesných bodů. Účastníci budou požádáni, aby provedli pět zkoušek pro každou horní končetinu určitého funkčního úkolu pro každé sezení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získaná poranění mozku (ABI) a dětská mozková obrna (CP) mohou vést k široké škále poškození, včetně slabosti nebo paralýzy na jedné straně těla známé jako hemiplegie. U hemiplegických pacientů je rehabilitace dovedností horních končetin klíčová, protože zotavení má okamžitý dopad na kvalitu života pacienta. Přesná analýza pohybu horních končetin proto může být užitečná během lékařského diagnosticko-terapeutického procesu, je důležité porozumět integrovanému a synergickému pohybu horních končetin pro různé aplikace, jako je klinická diagnostika, návrh endoprotézy a hodnocení výsledky léčby. K hodnocení horní končetiny se používá mnoho klinických škál. Většina z nich používá bodovací systém na ordinální úrovni, přičemž skóre přiděluje pacientovi pozorující lékař nebo terapeut. Dalším způsobem, jak posoudit aktivitu horní končetiny, jsou kinematická data z 3D snímání pohybu. Kinematická data poskytují objektivní a kvantifikovatelnou metodu a zároveň umožňují použití několika jinak nedetekovatelných metrik: čas, rychlost a úhly kloubu. Cílem této studie je zavedení nového protokolu sestávajícího ze sady markerů, tedy inovativního a integrovaného biomechanického modelu lidského těla pro globální analýzu horní končetiny při funkčních úlohách, umožňující detailnější hodnocení motorického chování a jeho abnormalit. lépe charakterizovat funkčnost svršku, a to jak v rovině sagitální, frontální, tak i transverzální. Vývoj nového protokolu analýzy vyžaduje validaci před jeho definitivní a klinickou aplikací. Podrobněji by validace měla být provedena jak z hlediska srovnání s referenčními absolutními mírami, tak hodnocení její opakovatelnosti se zdravými subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro zdravou skupinu:

Kritéria pro zařazení:

- absence funkčních poruch na horních končetinách

Kritéria vyloučení:

  • problémy s chováním, zrakem nebo sluchem
  • přítomnost bolesti v horních končetinách

Pro patologickou skupinu:

Kritéria pro zařazení:

  • Unilaterální kandidáti PCI pro léčbu CIMT (Constraint Induced Movement Therapy);
  • Získaní kandidáti na poranění mozku pro léčbu CIMT nebo Bimanual;
  • Schopnost porozumět instrukcím testu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • problémy s chováním, zrakem nebo sluchem
  • přítomnost bolesti v horních končetinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé subjekty
Subjekty bez onemocnění horních končetin
Přístroj: Kinematické hodnocení horní končetiny s optoelektronickým systémem
Všechna měření budou získána pomocí optoelektronického multikamerového systému pro analýzu lidského pohybu (s osmi kamerami s vysokým rozlišením a infračerveným světlem a vzorkovací frekvencí 60 Hz. Experimentální protokol vyžaduje umístění značek (plastové kuličky pokryté reflexní fólií o průměru 10 mm). Markery budou umisťovat kliničtí operátoři (fyzioterapeuti se školením v optoelektronickém systému pro analýzu lidského pohybu) po proškolení a zkušenostech s rozpoznáváním polohy tělesných orientačních bodů. Během protokolu získávání dat subjekt provádí pět zkoušek pro každou horní končetinu určitého funkčního úkolu pro každé sezení. Každý subjekt opakuje tuto operaci 2krát se 2 různými operátory.
Experimentální: Patologické předměty
Subjekty s poraněním mozku, jako je mozková fálie nebo získané poranění mozku
Přístroj: Kinematické hodnocení horní končetiny s optoelektronickým systémem
Všechna měření budou získána pomocí optoelektronického multikamerového systému pro analýzu lidského pohybu (s osmi kamerami s vysokým rozlišením a infračerveným světlem a vzorkovací frekvencí 60 Hz. Experimentální protokol vyžaduje umístění značek (plastové kuličky pokryté reflexní fólií o průměru 10 mm). Markery budou umisťovat kliničtí operátoři (fyzioterapeuti se školením v optoelektronickém systému pro analýzu lidského pohybu) po proškolení a zkušenostech s rozpoznáváním polohy tělesných orientačních bodů. Během protokolu získávání dat subjekt provádí pět zkoušek pro každou horní končetinu určitého funkčního úkolu pro každé sezení. Každý subjekt opakuje tuto operaci 2krát se 2 různými operátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost uvnitř/mezi operátory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
V analýze opakovatelnosti uvnitř a mezi operátory vyšetřovatelé zvažovali korelační koeficient pro průměrnou RoM (v 5 studiích) v odpovídajících sezeních. Vyšetřovatelé se zejména odvolávali na standardní interpretační kritéria: hodnoty ICC 0,5 a 0,75 znamenají střední spolehlivost, hodnoty mezi 0,75 a 0,9 znamenají dobrou spolehlivost a hodnoty vyšší než 0,90 znamenají vynikající spolehlivost.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Měří analýza přesnosti
Časové okno: Rok 1
Pro analýzu přesnosti bylo srovnání mezi referenčními měřeními a měřením získaným pomocí optoelektronického systému pro každý segment páteře hodnoceno pomocí střední kvadratické chyby.
Rok 1
Posouzení použitelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Pokud jde o hodnocení použitelnosti, škála použitelnosti systému (SUS) shromážděná na konci každé akvizice a vypočítaná průměrná hodnota skóre. SUS poskytuje spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Dotazník SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit