Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół oceny funkcjonalnej kończyny górnej dla wieku pediatrycznego

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Opracowanie nowych protokołów wieloczynnikowej oceny funkcjonalnej i powiązanych wskaźników dla wieku pediatrycznego – Protokół oceny funkcjonalnej kończyny górnej

Podczas gromadzenia danych przeszkolony terapeuta umieścił odblaskowe znaczniki na skórze uczestników w wybranych punktach orientacyjnych ciała. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pięciu prób dla każdej kończyny górnej określonego zadania funkcjonalnego w każdej sesji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nabyte uszkodzenia mózgu (ABI) i porażenie mózgowe (CP) mogą prowadzić do szerokiego zakresu upośledzenia, w tym osłabienia lub paraliżu po jednej stronie ciała, zwanego porażeniem połowiczym. U pacjentów z porażeniem połowiczym rehabilitacja sprawności kończyny górnej jest kluczowa, ponieważ powrót do zdrowia ma natychmiastowy wpływ na jakość życia pacjenta. Dlatego dokładna analiza ruchu kończyny górnej może być przydatna w medycznym procesie diagnostyczno-terapeutycznym, istotne jest zrozumienie zintegrowanego i synergicznego ruchu kończyn górnych dla różnych zastosowań, takich jak diagnostyka kliniczna, projektowanie endoprotez, ocena stanu pacjenta wyniki leczenia. Do oceny kończyny górnej wykorzystuje się wiele skal klinicznych. W większości z nich stosuje się system punktacji na poziomie porządkowym, w którym oceny są przydzielane pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub terapeutę. Innym sposobem oceny aktywności kończyny górnej jest wykorzystanie danych kinematycznych z przechwytywania ruchu 3D. Dane kinematyczne stanowią obiektywną i wymierną metodę, a także pozwalają na wykorzystanie kilku w przeciwnym razie niewykrywalnych wskaźników: czasu, prędkości i kątów stawów. Celem pracy jest wprowadzenie nowego protokołu składającego się z zestawu markerów, czyli innowacyjnego i zintegrowanego modelu biomechanicznego ciała człowieka służącego do globalnej analizy kończyny górnej podczas zadań funkcjonalnych, pozwalającego na bardziej szczegółową ocenę zachowania motorycznego i jego nieprawidłowości aby lepiej scharakteryzować funkcjonalność cholewki, zarówno w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej, jak i poprzecznej. Opracowanie nowego protokołu analizy wymaga walidacji przed jego ostatecznym i klinicznym zastosowaniem. Bardziej szczegółowo, walidację należy przeprowadzić zarówno w zakresie porównań z referencyjnymi miarami bezwzględnymi, jak i oceny jej powtarzalności u osób zdrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla grupy zdrowej:

Kryteria przyjęcia:

- brak zaburzeń funkcjonalnych kończyn górnych

Kryteria wyłączenia:

  • problemy behawioralne, wzrokowe lub słuchowe
  • obecność bólu w kończynach górnych

Dla grupy patologicznej:

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do jednostronnej PCI do leczenia CIMT (terapia ruchowa wywołana ograniczeniem);
  • Nabyte uszkodzenia mózgu, które kwalifikują się do leczenia CIMT lub bimanualnego;
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji testowych.

Kryteria wyłączenia:

  • problemy behawioralne, wzrokowe lub słuchowe
  • obecność bólu w kończynach górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe tematy
Osoby bez chorób kończyn górnych
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu optoelektronicznego systemu wielokamerowego do analizy ruchu człowieka (z ośmioma kamerami o wysokiej rozdzielczości ze światłem podczerwonym i częstotliwością próbkowania 60 Hz). Protokół eksperymentu wymaga umieszczenia znaczników (plastikowych kulek pokrytych folią odblaskową o średnicy 10 mm). Markery będą umieszczane przez operatorów klinicznych (fizjoterapeutów przeszkolonych w zakresie optoelektronicznego systemu analizy ruchu człowieka) po przeszkoleniu i doświadczeniu w rozpoznawaniu położenia punktów orientacyjnych ciała. Podczas protokołu gromadzenia danych pacjent wykonuje pięć prób określonego zadania funkcjonalnego dla każdej kończyny górnej w każdej sesji. Każdy badany powtarza tę operację 2 razy z 2 różnymi operatorami.
Eksperymentalny: Tematy patologiczne
Pacjenci z uszkodzeniem mózgu, takim jak porażenie mózgowe lub nabyte uszkodzenie mózgu
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu optoelektronicznego systemu wielokamerowego do analizy ruchu człowieka (z ośmioma kamerami o wysokiej rozdzielczości ze światłem podczerwonym i częstotliwością próbkowania 60 Hz). Protokół eksperymentu wymaga umieszczenia znaczników (plastikowych kulek pokrytych folią odblaskową o średnicy 10 mm). Markery będą umieszczane przez operatorów klinicznych (fizjoterapeutów przeszkolonych w zakresie optoelektronicznego systemu analizy ruchu człowieka) po przeszkoleniu i doświadczeniu w rozpoznawaniu położenia punktów orientacyjnych ciała. Podczas protokołu gromadzenia danych pacjent wykonuje pięć prób określonego zadania funkcjonalnego dla każdej kończyny górnej w każdej sesji. Każdy badany powtarza tę operację 2 razy z 2 różnymi operatorami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność wewnątrz/międzyoperatorska
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
W analizie powtarzalności wewnątrz i międzyoperatorskiej badacze uwzględnili współczynnik korelacji dla średniego RoM (w 5 próbach) w odpowiednich sesjach. W szczególności badacze odnieśli się do standardowych kryteriów interpretacji: wartości ICC 0,5 i 0,75 wskazują na umiarkowaną rzetelność, wartości od 0,75 do 0,9 wskazują na dobrą rzetelność, a wartości powyżej 0,90 wskazują na doskonałą rzetelność.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Analiza dokładności pomiarów
Ramy czasowe: 1 rok
W celu analizy dokładności porównanie miar referencyjnych z miarą uzyskaną za pomocą systemu optoelektronicznego dla każdego odcinka kręgosłupa oceniono poprzez błąd średniokwadratowy.
1 rok
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Jeśli chodzi o ocenę użyteczności, Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest zbierana na koniec każdej akwizycji i oblicza średnią wartość wyniku. SUS stanowi niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności. Kwestionariusz SUS składa się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1054

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj