- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06400667
Protokół oceny funkcjonalnej kończyny górnej dla wieku pediatrycznego
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
Opracowanie nowych protokołów wieloczynnikowej oceny funkcjonalnej i powiązanych wskaźników dla wieku pediatrycznego – Protokół oceny funkcjonalnej kończyny górnej
Podczas gromadzenia danych przeszkolony terapeuta umieścił odblaskowe znaczniki na skórze uczestników w wybranych punktach orientacyjnych ciała.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pięciu prób dla każdej kończyny górnej określonego zadania funkcjonalnego w każdej sesji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nabyte uszkodzenia mózgu (ABI) i porażenie mózgowe (CP) mogą prowadzić do szerokiego zakresu upośledzenia, w tym osłabienia lub paraliżu po jednej stronie ciała, zwanego porażeniem połowiczym.
U pacjentów z porażeniem połowiczym rehabilitacja sprawności kończyny górnej jest kluczowa, ponieważ powrót do zdrowia ma natychmiastowy wpływ na jakość życia pacjenta.
Dlatego dokładna analiza ruchu kończyny górnej może być przydatna w medycznym procesie diagnostyczno-terapeutycznym, istotne jest zrozumienie zintegrowanego i synergicznego ruchu kończyn górnych dla różnych zastosowań, takich jak diagnostyka kliniczna, projektowanie endoprotez, ocena stanu pacjenta wyniki leczenia.
Do oceny kończyny górnej wykorzystuje się wiele skal klinicznych.
W większości z nich stosuje się system punktacji na poziomie porządkowym, w którym oceny są przydzielane pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub terapeutę.
Innym sposobem oceny aktywności kończyny górnej jest wykorzystanie danych kinematycznych z przechwytywania ruchu 3D.
Dane kinematyczne stanowią obiektywną i wymierną metodę, a także pozwalają na wykorzystanie kilku w przeciwnym razie niewykrywalnych wskaźników: czasu, prędkości i kątów stawów.
Celem pracy jest wprowadzenie nowego protokołu składającego się z zestawu markerów, czyli innowacyjnego i zintegrowanego modelu biomechanicznego ciała człowieka służącego do globalnej analizy kończyny górnej podczas zadań funkcjonalnych, pozwalającego na bardziej szczegółową ocenę zachowania motorycznego i jego nieprawidłowości aby lepiej scharakteryzować funkcjonalność cholewki, zarówno w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej, jak i poprzecznej.
Opracowanie nowego protokołu analizy wymaga walidacji przed jego ostatecznym i klinicznym zastosowaniem.
Bardziej szczegółowo, walidację należy przeprowadzić zarówno w zakresie porównań z referencyjnymi miarami bezwzględnymi, jak i oceny jej powtarzalności u osób zdrowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Dla grupy zdrowej:
Kryteria przyjęcia:
- brak zaburzeń funkcjonalnych kończyn górnych
Kryteria wyłączenia:
- problemy behawioralne, wzrokowe lub słuchowe
- obecność bólu w kończynach górnych
Dla grupy patologicznej:
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do jednostronnej PCI do leczenia CIMT (terapia ruchowa wywołana ograniczeniem);
- Nabyte uszkodzenia mózgu, które kwalifikują się do leczenia CIMT lub bimanualnego;
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji testowych.
Kryteria wyłączenia:
- problemy behawioralne, wzrokowe lub słuchowe
- obecność bólu w kończynach górnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe tematy
Osoby bez chorób kończyn górnych
|
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu optoelektronicznego systemu wielokamerowego do analizy ruchu człowieka (z ośmioma kamerami o wysokiej rozdzielczości ze światłem podczerwonym i częstotliwością próbkowania 60 Hz).
Protokół eksperymentu wymaga umieszczenia znaczników (plastikowych kulek pokrytych folią odblaskową o średnicy 10 mm).
Markery będą umieszczane przez operatorów klinicznych (fizjoterapeutów przeszkolonych w zakresie optoelektronicznego systemu analizy ruchu człowieka) po przeszkoleniu i doświadczeniu w rozpoznawaniu położenia punktów orientacyjnych ciała.
Podczas protokołu gromadzenia danych pacjent wykonuje pięć prób określonego zadania funkcjonalnego dla każdej kończyny górnej w każdej sesji.
Każdy badany powtarza tę operację 2 razy z 2 różnymi operatorami.
|
|
Eksperymentalny: Tematy patologiczne
Pacjenci z uszkodzeniem mózgu, takim jak porażenie mózgowe lub nabyte uszkodzenie mózgu
|
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu optoelektronicznego systemu wielokamerowego do analizy ruchu człowieka (z ośmioma kamerami o wysokiej rozdzielczości ze światłem podczerwonym i częstotliwością próbkowania 60 Hz).
Protokół eksperymentu wymaga umieszczenia znaczników (plastikowych kulek pokrytych folią odblaskową o średnicy 10 mm).
Markery będą umieszczane przez operatorów klinicznych (fizjoterapeutów przeszkolonych w zakresie optoelektronicznego systemu analizy ruchu człowieka) po przeszkoleniu i doświadczeniu w rozpoznawaniu położenia punktów orientacyjnych ciała.
Podczas protokołu gromadzenia danych pacjent wykonuje pięć prób określonego zadania funkcjonalnego dla każdej kończyny górnej w każdej sesji.
Każdy badany powtarza tę operację 2 razy z 2 różnymi operatorami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność wewnątrz/międzyoperatorska
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
W analizie powtarzalności wewnątrz i międzyoperatorskiej badacze uwzględnili współczynnik korelacji dla średniego RoM (w 5 próbach) w odpowiednich sesjach.
W szczególności badacze odnieśli się do standardowych kryteriów interpretacji: wartości ICC 0,5 i 0,75 wskazują na umiarkowaną rzetelność, wartości od 0,75 do 0,9 wskazują na dobrą rzetelność, a wartości powyżej 0,90 wskazują na doskonałą rzetelność.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Analiza dokładności pomiarów
Ramy czasowe: 1 rok
|
W celu analizy dokładności porównanie miar referencyjnych z miarą uzyskaną za pomocą systemu optoelektronicznego dla każdego odcinka kręgosłupa oceniono poprzez błąd średniokwadratowy.
|
1 rok
|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Jeśli chodzi o ocenę użyteczności, Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest zbierana na koniec każdej akwizycji i oblicza średnią wartość wyniku.
SUS stanowi niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności.
Kwestionariusz SUS składa się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .