Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel vurderingsprotokol for den øvre ekstremitet for pædiatrisk alder

9. april 2026 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Udvikling af nye multifaktorielle funktionelle vurderingsprotokoller og relaterede indekser for pædiatrisk alder - funktionel vurderingsprotokol for den øvre ekstremitet

Under dataindsamlingen placerede en uddannet terapeut reflekterende markører på deltagernes hud i de udvalgte kropslandmærker. Deltagerne vil blive bedt om at udføre fem forsøg for hver overekstremitet af en bestemt funktionel opgave for hver session.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Erhvervede hjerneskader (ABI'er) og cerebral parese (CP) kan føre til en bred vifte af funktionsnedsættelser, herunder svaghed eller lammelse på den ene side af kroppen kendt som hemiplegi. Hos hemiplegiske patienter er rehabilitering af de øvre lemmers færdigheder afgørende, fordi genopretningen har en umiddelbar indflydelse på patientens livskvalitet. Derfor kan en nøjagtig bevægelsesanalyse af øvre lemmer være nyttig under medicinsk diagnostisk-terapeutisk proces, det er relevant at forstå den integrerede og synergiske bevægelse af de øvre lemmer til en række forskellige anvendelser, såsom klinisk diagnose, endoprotesedesign og evaluering af behandlingsresultater. Der er mange kliniske skalaer, der bruges til at vurdere den øvre ekstremitet. De fleste af disse bruger et scoresystem på ordinært niveau, med score tildelt patienten af ​​den observerende læge eller terapeut. En anden måde at vurdere aktivitet i overekstremiteterne er gennem kinematikdata fra 3D-bevægelsesfangst. Kinematikdata giver en objektiv og kvantificerbar metode, såvel som tillader brugen af ​​flere ellers uopdagelige metrikker: tid, hastighed og ledvinkler. Formålet med denne undersøgelse er at introducere en ny protokol bestående af et markørsæt, dvs. en innovativ og integreret biomekanisk model af den menneskelige krop til den globale analyse af overekstremiteterne under funktionelle opgaver giver mulighed for en mere detaljeret evaluering af den motoriske adfærd og dens abnormiteter for bedre at karakterisere overdelens funktionalitet, både på det sagittale, frontale og tværgående plan. Udviklingen af ​​en ny analyseprotokol kræver validering før dens endelige og kliniske anvendelse. Mere detaljeret bør valideringen udføres i form af både sammenligninger med absolutte referencemål og evalueringen af ​​dens repeterbarhed med raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For en sund gruppe:

Inklusionskriterier:

- fravær af funktionsnedsættelser i de øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • adfærdsmæssige, visuelle eller auditive problemer
  • tilstedeværelse af smerter i de øvre lemmer

For patologisk gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale PCI-kandidater til CIMT-behandling (Constraint Induced Movement Therapy);
  • Erhvervede hjerneskadekandidater til CIMT eller bimanuel behandling;
  • Evne til at forstå og følge testinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • adfærdsmæssige, visuelle eller auditive problemer
  • tilstedeværelse af smerter i de øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
Forsøgspersoner uden sygdom i overekstremiteterne
Alle målinger vil blive opnået ved hjælp af et optoelektronisk multikamerasystem til menneskelig bevægelsesanalyse (med otte højopløsningskameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 60 Hz. Den eksperimentelle protokol kræver placering af markører (plastikkugler dækket af reflekterende film, 10 mm i diameter). Markører vil blive placeret af kliniske operatører (fysioterapeuter med uddannelse i optoelektronisk system til menneskelig bevægelsesanalyse) efter træning og erfaring i genkendelse af kroppens vartegn. Under dataindsamlingsprotokollen udfører forsøgspersonen fem forsøg for hver øvre lemmer af en bestemt funktionel opgave for hver session. Hvert emne gentager denne operation 2 gange med 2 forskellige operatører.
Eksperimentel: Patologiske emner
Personer med en hjerneskade som cerebral falsi eller erhvervet hjerneskade
Alle målinger vil blive opnået ved hjælp af et optoelektronisk multikamerasystem til menneskelig bevægelsesanalyse (med otte højopløsningskameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 60 Hz. Den eksperimentelle protokol kræver placering af markører (plastikkugler dækket af reflekterende film, 10 mm i diameter). Markører vil blive placeret af kliniske operatører (fysioterapeuter med uddannelse i optoelektronisk system til menneskelig bevægelsesanalyse) efter træning og erfaring i genkendelse af kroppens vartegn. Under dataindsamlingsprotokollen udfører forsøgspersonen fem forsøg for hver øvre lemmer af en bestemt funktionel opgave for hver session. Hvert emne gentager denne operation 2 gange med 2 forskellige operatører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra/Inter Operator pålidelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
I intra- og interoperator-repeterbarhedsanalysen overvejede efterforskerne korrelationskoefficienten for den gennemsnitlige RoM (i de 5 forsøg) i tilsvarende sessioner. Efterforskerne henviste især til standardfortolkningskriterier: ICC-værdierne 0,5 og 0,75 indikerer moderat pålidelighed, værdier mellem 0,75 og 0,9 indikerer god pålidelighed, og værdier større end 0,90 indikerer fremragende pålidelighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Måler nøjagtighedsanalyse
Tidsramme: År 1
Til nøjagtighedsanalysen blev sammenligningen mellem referencemålene og målingen opnået med det optoelektroniske system for hvert segment af rygsøjlen vurderet gennem den gennemsnitlige kvadratiske fejl.
År 1
Usability vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Om usability-vurderingen, System Usability Scale (SUS) indsamlet ved slutningen af ​​hver erhvervelse og beregnet den gennemsnitlige scoreværdi. SUS giver et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed. SUS-spørgeskemaet består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenterne; fra Meget enig til Meget uenig
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1054

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Abonner