- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400667
Funktionel vurderingsprotokol for den øvre ekstremitet for pædiatrisk alder
9. april 2026 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea
Udvikling af nye multifaktorielle funktionelle vurderingsprotokoller og relaterede indekser for pædiatrisk alder - funktionel vurderingsprotokol for den øvre ekstremitet
Under dataindsamlingen placerede en uddannet terapeut reflekterende markører på deltagernes hud i de udvalgte kropslandmærker.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre fem forsøg for hver overekstremitet af en bestemt funktionel opgave for hver session.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erhvervede hjerneskader (ABI'er) og cerebral parese (CP) kan føre til en bred vifte af funktionsnedsættelser, herunder svaghed eller lammelse på den ene side af kroppen kendt som hemiplegi.
Hos hemiplegiske patienter er rehabilitering af de øvre lemmers færdigheder afgørende, fordi genopretningen har en umiddelbar indflydelse på patientens livskvalitet.
Derfor kan en nøjagtig bevægelsesanalyse af øvre lemmer være nyttig under medicinsk diagnostisk-terapeutisk proces, det er relevant at forstå den integrerede og synergiske bevægelse af de øvre lemmer til en række forskellige anvendelser, såsom klinisk diagnose, endoprotesedesign og evaluering af behandlingsresultater.
Der er mange kliniske skalaer, der bruges til at vurdere den øvre ekstremitet.
De fleste af disse bruger et scoresystem på ordinært niveau, med score tildelt patienten af den observerende læge eller terapeut.
En anden måde at vurdere aktivitet i overekstremiteterne er gennem kinematikdata fra 3D-bevægelsesfangst.
Kinematikdata giver en objektiv og kvantificerbar metode, såvel som tillader brugen af flere ellers uopdagelige metrikker: tid, hastighed og ledvinkler.
Formålet med denne undersøgelse er at introducere en ny protokol bestående af et markørsæt, dvs. en innovativ og integreret biomekanisk model af den menneskelige krop til den globale analyse af overekstremiteterne under funktionelle opgaver giver mulighed for en mere detaljeret evaluering af den motoriske adfærd og dens abnormiteter for bedre at karakterisere overdelens funktionalitet, både på det sagittale, frontale og tværgående plan.
Udviklingen af en ny analyseprotokol kræver validering før dens endelige og kliniske anvendelse.
Mere detaljeret bør valideringen udføres i form af både sammenligninger med absolutte referencemål og evalueringen af dens repeterbarhed med raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
For en sund gruppe:
Inklusionskriterier:
- fravær af funktionsnedsættelser i de øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- adfærdsmæssige, visuelle eller auditive problemer
- tilstedeværelse af smerter i de øvre lemmer
For patologisk gruppe:
Inklusionskriterier:
- Unilaterale PCI-kandidater til CIMT-behandling (Constraint Induced Movement Therapy);
- Erhvervede hjerneskadekandidater til CIMT eller bimanuel behandling;
- Evne til at forstå og følge testinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- adfærdsmæssige, visuelle eller auditive problemer
- tilstedeværelse af smerter i de øvre lemmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
Forsøgspersoner uden sygdom i overekstremiteterne
|
Alle målinger vil blive opnået ved hjælp af et optoelektronisk multikamerasystem til menneskelig bevægelsesanalyse (med otte højopløsningskameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 60 Hz.
Den eksperimentelle protokol kræver placering af markører (plastikkugler dækket af reflekterende film, 10 mm i diameter).
Markører vil blive placeret af kliniske operatører (fysioterapeuter med uddannelse i optoelektronisk system til menneskelig bevægelsesanalyse) efter træning og erfaring i genkendelse af kroppens vartegn.
Under dataindsamlingsprotokollen udfører forsøgspersonen fem forsøg for hver øvre lemmer af en bestemt funktionel opgave for hver session.
Hvert emne gentager denne operation 2 gange med 2 forskellige operatører.
|
|
Eksperimentel: Patologiske emner
Personer med en hjerneskade som cerebral falsi eller erhvervet hjerneskade
|
Alle målinger vil blive opnået ved hjælp af et optoelektronisk multikamerasystem til menneskelig bevægelsesanalyse (med otte højopløsningskameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 60 Hz.
Den eksperimentelle protokol kræver placering af markører (plastikkugler dækket af reflekterende film, 10 mm i diameter).
Markører vil blive placeret af kliniske operatører (fysioterapeuter med uddannelse i optoelektronisk system til menneskelig bevægelsesanalyse) efter træning og erfaring i genkendelse af kroppens vartegn.
Under dataindsamlingsprotokollen udfører forsøgspersonen fem forsøg for hver øvre lemmer af en bestemt funktionel opgave for hver session.
Hvert emne gentager denne operation 2 gange med 2 forskellige operatører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra/Inter Operator pålidelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
I intra- og interoperator-repeterbarhedsanalysen overvejede efterforskerne korrelationskoefficienten for den gennemsnitlige RoM (i de 5 forsøg) i tilsvarende sessioner.
Efterforskerne henviste især til standardfortolkningskriterier: ICC-værdierne 0,5 og 0,75 indikerer moderat pålidelighed, værdier mellem 0,75 og 0,9 indikerer god pålidelighed, og værdier større end 0,90 indikerer fremragende pålidelighed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Måler nøjagtighedsanalyse
Tidsramme: År 1
|
Til nøjagtighedsanalysen blev sammenligningen mellem referencemålene og målingen opnået med det optoelektroniske system for hvert segment af rygsøjlen vurderet gennem den gennemsnitlige kvadratiske fejl.
|
År 1
|
|
Usability vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Om usability-vurderingen, System Usability Scale (SUS) indsamlet ved slutningen af hver erhvervelse og beregnet den gennemsnitlige scoreværdi.
SUS giver et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed.
SUS-spørgeskemaet består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenterne; fra Meget enig til Meget uenig
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
18. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1054
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken