- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400667
Protocollo di valutazione funzionale dell'arto superiore in età pediatrica
9 aprile 2026 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea
Sviluppo di nuovi protocolli di valutazione funzionale multifattoriale e relativi indici per l'età pediatrica - Protocollo di valutazione funzionale dell'arto superiore
Durante l'acquisizione dei dati un terapista esperto ha posizionato dei marcatori riflettenti sulla pelle dei partecipanti nei punti di riferimento corporei selezionati.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire cinque prove per ciascun arto superiore di un determinato compito funzionale per ciascuna sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni cerebrali acquisite (ABI) e la paralisi cerebrale (CP) possono portare a un'ampia gamma di disturbi, tra cui debolezza o paralisi su un lato del corpo nota come emiplegia.
Nei pazienti emiplegici la riabilitazione delle capacità dell’arto superiore è cruciale, perché il recupero ha un impatto immediato sulla qualità di vita del paziente.
Pertanto, un'accurata analisi del movimento dell'arto superiore può essere utile durante il processo medico diagnostico-terapeutico, è rilevante per comprendere il movimento integrato e sinergico degli arti superiori per una varietà di applicazioni, come la diagnosi clinica, la progettazione di endoprotesi e la valutazione di esiti del trattamento.
Esistono molte scale cliniche utilizzate per valutare l'arto superiore.
La maggior parte di questi utilizza un sistema di punteggio a livello ordinale, con punteggi assegnati al paziente dal medico o dal terapista osservante.
Un altro modo per valutare l'attività degli arti superiori è attraverso i dati cinematici provenienti dalla motion capture 3D.
I dati cinematici forniscono un metodo oggettivo e quantificabile, oltre a consentire l'uso di diverse metriche altrimenti non rilevabili: tempo, velocità e angoli articolari.
Lo scopo di questo studio è introdurre un nuovo protocollo costituito da un set di marcatori, ovvero un modello biomeccanico innovativo e integrato del corpo umano per l'analisi globale dell'arto superiore durante compiti funzionali che consente una valutazione più dettagliata del comportamento motorio e delle sue anomalie per meglio caratterizzare la funzionalità della tomaia, sia sul piano sagittale, frontale che trasversale.
Lo sviluppo di un nuovo protocollo di analisi necessita della validazione prima della sua definitiva applicazione clinica.
Più nel dettaglio, la validazione dovrà essere effettuata sia in termini di confronti con misure assolute di riferimento, sia di valutazione della sua ripetibilità con soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Per il gruppo sano:
Criterio di inclusione:
- assenza di compromissioni funzionali agli arti superiori
Criteri di esclusione:
- problemi comportamentali, visivi o uditivi
- presenza di dolore agli arti superiori
Per il gruppo patologico:
Criterio di inclusione:
- Candidati PCI unilaterali per il trattamento CIMT (Constraint Induced Movement Therapy);
- Candidati per lesioni cerebrali acquisite per CIMT o trattamento bimanuale;
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni del test.
Criteri di esclusione:
- problemi comportamentali, visivi o uditivi
- presenza di dolore agli arti superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti sani
Soggetti senza patologie degli arti superiori
|
Tutte le misurazioni saranno ottenute utilizzando un sistema multicamera optoelettronico per l'analisi del movimento umano (con otto telecamere ad alta risoluzione con luce infrarossa e una frequenza di campionamento di 60 Hz.
Il protocollo sperimentale prevede il posizionamento di marker (sfere di plastica ricoperte da pellicola riflettente, di 10 mm di diametro).
I marcatori verranno posizionati da operatori clinici (fisioterapisti con formazione in sistemi optoelettronici per l'analisi del movimento umano) dopo formazione ed esperienza nel riconoscimento della posizione dei punti di riferimento corporei.
Durante il protocollo di acquisizione dati, il soggetto esegue cinque prove per ciascun arto superiore di un determinato compito funzionale per ciascuna sessione.
Ogni soggetto ripete queste operazioni 2 volte con 2 operatori diversi.
|
|
Sperimentale: Soggetti patologici
Soggetti con lesioni cerebrali come falisi cerebrale o lesioni cerebrali acquisite
|
Tutte le misurazioni saranno ottenute utilizzando un sistema multicamera optoelettronico per l'analisi del movimento umano (con otto telecamere ad alta risoluzione con luce infrarossa e una frequenza di campionamento di 60 Hz.
Il protocollo sperimentale prevede il posizionamento di marker (sfere di plastica ricoperte da pellicola riflettente, di 10 mm di diametro).
I marcatori verranno posizionati da operatori clinici (fisioterapisti con formazione in sistemi optoelettronici per l'analisi del movimento umano) dopo formazione ed esperienza nel riconoscimento della posizione dei punti di riferimento corporei.
Durante il protocollo di acquisizione dati, il soggetto esegue cinque prove per ciascun arto superiore di un determinato compito funzionale per ciascuna sessione.
Ogni soggetto ripete queste operazioni 2 volte con 2 operatori diversi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità intra/inter operatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
|
Nell'analisi di ripetibilità intra e interoperatore i ricercatori hanno considerato il coefficiente di correlazione per il RoM medio (nelle 5 prove) nelle sessioni corrispondenti.
In particolare, i ricercatori hanno fatto riferimento a criteri interpretativi standard: i valori ICC 0,5 e 0,75 indicano un'affidabilità moderata, valori compresi tra 0,75 e 0,9 indicano una buona affidabilità e valori superiori a 0,90 indicano un'affidabilità eccellente.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
|
|
Analisi dell'accuratezza delle misure
Lasso di tempo: Anno 1
|
Per l'analisi dell'accuratezza, il confronto tra le misure di riferimento e la misura ottenuta con il sistema optoelettronico per ogni segmento della colonna vertebrale è stato valutato attraverso l'errore quadratico medio.
|
Anno 1
|
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Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
|
Per quanto riguarda la valutazione dell'usabilità, la System Usability Scale (SUS) viene raccolta al termine di ogni acquisizione e calcola il valore medio del punteggio.
Il SUS fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità.
Il questionario SUS consiste in un questionario di 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Totalmente d'accordo a Totalmente in disaccordo
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
18 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1054
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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