- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06400667
Protocolo de Avaliação Funcional do Membro Superior para Idade Pediátrica
9 de abril de 2026 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
Desenvolvimento de Novos Protocolos de Avaliação Funcional Multifatorial e Índices Relacionados para a Idade Pediátrica - Protocolo de Avaliação Funcional do Membro Superior
Durante a aquisição de dados, um terapeuta treinado colocou marcadores reflexivos na pele dos participantes nos pontos de referência corporais selecionados.
Os participantes serão solicitados a realizar cinco tentativas para cada membro superior de uma determinada tarefa funcional para cada sessão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões cerebrais adquiridas (ABIs) e paralisia cerebral (PC) podem levar a uma ampla gama de deficiências, incluindo fraqueza ou paralisia de um lado do corpo, conhecida como hemiplegia.
Nos pacientes hemiplégicos, a reabilitação das habilidades dos membros superiores é crucial, pois a recuperação tem impacto imediato na qualidade de vida do paciente.
Portanto, uma análise precisa do movimento dos membros superiores pode ser útil durante o processo diagnóstico-terapêutico médico, é relevante compreender o movimento integrado e sinérgico dos membros superiores para uma variedade de aplicações, como diagnóstico clínico, desenho de endopróteses e avaliação de resultados do tratamento.
Existem muitas escalas clínicas usadas para avaliar a extremidade superior.
A maioria deles usa um sistema de pontuação de nível ordinal, com pontuações atribuídas ao paciente pelo médico ou terapeuta observador.
Outra forma de avaliar a atividade dos membros superiores é através de dados cinemáticos de captura de movimento 3D.
Os dados cinemáticos fornecem um método objetivo e quantificável, além de permitir o uso de diversas métricas que de outra forma seriam indetectáveis: tempo, velocidade e ângulos articulares.
O objetivo deste estudo é introduzir um novo protocolo composto por um conjunto de marcadores, ou seja, um modelo biomecânico inovador e integrado do corpo humano para a análise global do membro superior durante tarefas funcionais que permite uma avaliação mais detalhada do comportamento motor e suas anormalidades. para melhor caracterizar a funcionalidade do cabedal, tanto no plano sagital, frontal e transversal.
O desenvolvimento de um novo protocolo de análise requer a validação antes de sua aplicação definitiva e clínica.
Mais detalhadamente, a validação deve ser realizada tanto em termos de comparações com medidas absolutas de referência como de avaliação da sua repetibilidade com indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Para grupo saudável:
Critério de inclusão:
- ausência de comprometimentos funcionais nos membros superiores
Critério de exclusão:
- problemas comportamentais, visuais ou auditivos
- presença de dor nos membros superiores
Para grupo patológico:
Critério de inclusão:
- Candidatos unilaterais a ICP para tratamento CIMT (Terapia de Movimento Induzido por Restrição);
- Candidatos com lesão cerebral adquirida para tratamento CIMT ou Bimanual;
- Capacidade de compreender e seguir as instruções do teste.
Critério de exclusão:
- problemas comportamentais, visuais ou auditivos
- presença de dor nos membros superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Indivíduos sem doença dos membros superiores
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Todas as medidas serão obtidas utilizando um sistema optoeletrônico multicâmera para análise do movimento humano (com oito câmeras de alta resolução com luz infravermelha e frequência de amostragem de 60 Hz.
O protocolo experimental exige o posicionamento de marcadores (esferas plásticas cobertas por filme refletor de 10 mm de diâmetro).
Os marcadores serão colocados por operadores clínicos (fisioterapeutas com formação em sistema optoeletrônico para análise do movimento humano) após treinamento e experiência em reconhecimento da posição dos marcos corporais.
Durante o protocolo de aquisição de dados, o sujeito realiza cinco tentativas para cada membro superior de uma determinada tarefa funcional para cada sessão.
Cada sujeito repete estas operações 2 vezes com 2 operadores diferentes.
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Experimental: Assuntos patológicos
Indivíduos com lesão cerebral, como falsia cerebral ou lesão cerebral adquirida
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Todas as medidas serão obtidas utilizando um sistema optoeletrônico multicâmera para análise do movimento humano (com oito câmeras de alta resolução com luz infravermelha e frequência de amostragem de 60 Hz.
O protocolo experimental exige o posicionamento de marcadores (esferas plásticas cobertas por filme refletor de 10 mm de diâmetro).
Os marcadores serão colocados por operadores clínicos (fisioterapeutas com formação em sistema optoeletrônico para análise do movimento humano) após treinamento e experiência em reconhecimento da posição dos marcos corporais.
Durante o protocolo de aquisição de dados, o sujeito realiza cinco tentativas para cada membro superior de uma determinada tarefa funcional para cada sessão.
Cada sujeito repete estas operações 2 vezes com 2 operadores diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade intra/interoperadores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Na análise de repetibilidade intra e interoperador os investigadores consideraram o coeficiente de correlação para a RoM média (nos 5 ensaios) nas sessões correspondentes.
Em particular, os investigadores referiram-se a critérios de interpretação padrão: os valores de ICC 0,5 e 0,75 indicam fiabilidade moderada, valores entre 0,75 e 0,9 indicam boa fiabilidade e valores superiores a 0,90 indicam fiabilidade excelente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Mede análise de precisão
Prazo: Ano 1
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Para a análise da acurácia, a comparação entre as medidas de referência e a medida obtida com sistema optoeletrônico para cada segmento da coluna vertebral foi avaliada através da raiz do erro quadrático médio.
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Ano 1
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Avaliação de usabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobre a avaliação de usabilidade, foi coletada a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) ao final de cada aquisição e calculado o valor médio da pontuação.
O SUS fornece uma ferramenta confiável para medir a usabilidade.
O questionário SUS consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de concordo totalmente a discordo totalmente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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