소아 연령에 따른 상지 기능 평가 프로토콜
2026년 4월 9일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea
소아 연령에 대한 새로운 다인자 기능 평가 프로토콜 및 관련 지표 개발 - 상지 기능 평가 프로토콜
데이터를 수집하는 동안 훈련된 치료사는 선택한 신체 랜드마크에 있는 참가자의 피부에 반사 마커를 배치했습니다.
참가자는 각 세션마다 결정된 기능적 작업의 각 상지에 대해 5번의 시험을 수행하도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
후천성 뇌 손상(ABI) 및 뇌성 마비(CP)는 편마비로 알려진 신체 한쪽의 약화 또는 마비를 포함하여 광범위한 장애를 유발할 수 있습니다.
편마비 환자의 경우, 상지 기술의 재활은 환자의 삶의 질에 즉각적인 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다.
그러므로 정확한 상지 운동 분석은 의학적 진단-치료 과정에서 유용할 수 있으며, 임상 진단, 관내인공삽입물 설계 및 평가와 같은 다양한 응용을 위한 상지의 통합적이고 시너지적인 운동을 이해하는 것과 관련이 있습니다. 치료결과.
상지를 평가하는 데 사용되는 많은 임상 척도가 있습니다.
이들 중 대부분은 관찰 의사나 치료사가 환자에게 점수를 할당하는 순서형 점수 시스템을 사용합니다.
상지 활동을 평가하는 또 다른 방법은 3D 모션 캡처의 운동학 데이터를 이용하는 것입니다.
운동학 데이터는 객관적이고 정량화 가능한 방법을 제공할 뿐만 아니라 시간, 속도, 관절 각도 등 다른 방법으로는 감지할 수 없는 여러 측정항목을 사용할 수 있도록 해줍니다.
이 연구의 목적은 마커 세트로 구성된 새로운 프로토콜을 도입하는 것입니다. 즉, 기능적 작업 중 상지의 전반적인 분석을 위한 인체의 혁신적이고 통합된 생체 역학 모델을 통해 운동 행동과 그 이상을 보다 자세히 평가할 수 있습니다. 시상면, 정면면, 횡단면 모두에서 갑피의 기능을 더 잘 특성화합니다.
새로운 분석 프로토콜을 개발하려면 최종적이고 임상적으로 적용하기 전에 검증이 필요합니다.
보다 자세하게는 참조 절대 측정값과의 비교와 건강한 피험자를 대상으로 한 반복성 평가 측면에서 검증을 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
건강한 그룹의 경우:
포함 기준:
- 상지의 기능적 장애가 없음
제외 기준:
- 행동, 시각 또는 청각 문제
- 상지에 통증이 있음
병리학적 그룹의 경우:
포함 기준:
- CIMT(Constraint Induced Movement Therapy) 치료를 위한 일측 PCI 후보;
- CIMT 또는 양손 치료를 위한 뇌 손상 후보 획득
- 테스트 지침을 이해하고 따르는 능력.
제외 기준:
- 행동, 시각 또는 청각 문제
- 상지에 통증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 과목
상지 질환이 없는 대상자
|
모든 측정값은 인간 동작 분석을 위한 광전자 멀티카메라 시스템(적외선 조명 및 샘플링 주파수 60Hz를 갖춘 8개의 고해상도 카메라 포함)을 사용하여 수행됩니다.
실험 프로토콜에는 마커(반사 필름으로 덮인 플라스틱 구, 직경 10mm)의 위치 지정이 필요합니다.
마커는 신체 랜드마크의 위치를 인식하는 교육과 경험을 쌓은 후 임상 작업자(인간 동작 분석을 위한 광전자 시스템 교육을 받은 물리치료사)가 배치합니다.
데이터 수집 프로토콜 동안 피험자는 각 세션에 대해 결정된 기능 작업의 각 상지에 대해 5번의 시험을 수행합니다.
모든 피험자는 2명의 다른 연산자를 사용하여 이 작업을 2번 반복합니다.
|
|
실험적: 병리학 과목
뇌성 마비 또는 후천성 뇌 손상과 같은 뇌 손상을 입은 대상자
|
모든 측정값은 인간 동작 분석을 위한 광전자 멀티카메라 시스템(적외선 조명 및 샘플링 주파수 60Hz를 갖춘 8개의 고해상도 카메라 포함)을 사용하여 수행됩니다.
실험 프로토콜에는 마커(반사 필름으로 덮인 플라스틱 구, 직경 10mm)의 위치 지정이 필요합니다.
마커는 신체 랜드마크의 위치를 인식하는 교육과 경험을 쌓은 후 임상 작업자(인간 동작 분석을 위한 광전자 시스템 교육을 받은 물리치료사)가 배치합니다.
데이터 수집 프로토콜 동안 피험자는 각 세션에 대해 결정된 기능 작업의 각 상지에 대해 5번의 시험을 수행합니다.
모든 피험자는 2명의 다른 연산자를 사용하여 이 작업을 2번 반복합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내부/운영자간 신뢰성
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
내부 및 작업자 간 반복성 분석에서 연구자들은 해당 세션의 평균 RoM(5개 시험)에 대한 상관 계수를 고려했습니다.
특히 연구자들은 표준해석기준을 참고했는데, ICC 값이 0.5~0.75이면 보통 신뢰도, 0.75~0.9 사이이면 좋은 신뢰도, 0.90 이상이면 우수한 신뢰도를 의미한다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
측정 정확도 분석
기간: 1년차
|
정확도 분석을 위해 척추의 모든 분절에 대해 기준 측정값과 광전자 시스템으로 얻은 측정값 간의 비교를 평균 제곱근 오차를 통해 평가했습니다.
|
1년차
|
|
유용성 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
사용성 평가에 대해서는 각 획득이 끝날 때 SUS(System Usability Scale)를 수집하여 평균 점수 값을 계산했습니다.
SUS는 사용성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구를 제공합니다.
SUS 설문지는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 전혀 동의하지 않음 전혀 동의하지 않음
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .