Funktionsbewertungsprotokoll für die obere Extremität im pädiatrischen Alter
9. April 2026 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Entwicklung neuer multifaktorieller Funktionsbewertungsprotokolle und verwandter Indizes für das pädiatrische Alter – Funktionsbewertungsprotokoll für die obere Extremität
Während der Datenerfassung platzierte ein ausgebildeter Therapeut reflektierende Markierungen auf der Haut der Teilnehmer an den ausgewählten Körpermarkierungen.
Die Teilnehmer werden gebeten, für jede Sitzung fünf Versuche für jedes obere Glied einer bestimmten funktionellen Aufgabe durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erworbene Hirnverletzungen (ABIs) und Zerebralparese (CP) können zu einer Vielzahl von Beeinträchtigungen führen, einschließlich Schwäche oder Lähmung auf einer Körperseite, bekannt als Hemiplegie.
Bei hemiplegischen Patienten ist die Rehabilitation der Fähigkeiten der oberen Extremitäten von entscheidender Bedeutung, da die Genesung unmittelbare Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten hat.
Daher kann eine genaue Bewegungsanalyse der oberen Gliedmaßen während des medizinischen diagnostisch-therapeutischen Prozesses nützlich sein. Es ist wichtig, die integrierte und synergetische Bewegung der oberen Gliedmaßen für eine Vielzahl von Anwendungen zu verstehen, wie z. B. die klinische Diagnose, das Design von Endoprothesen und die Bewertung von Behandlungsergebnisse.
Es gibt viele klinische Skalen zur Beurteilung der oberen Extremität.
Die meisten davon verwenden ein Bewertungssystem auf Ordinalebene, wobei dem Patienten vom beobachtenden Arzt oder Therapeuten Punkte zugewiesen werden.
Eine weitere Möglichkeit, die Aktivität der oberen Gliedmaßen zu beurteilen, sind Kinematikdaten aus der 3D-Bewegungserfassung.
Kinematikdaten bieten eine objektive und quantifizierbare Methode und ermöglichen die Verwendung mehrerer ansonsten nicht erfassbarer Metriken: Zeit, Geschwindigkeit und Gelenkwinkel.
Das Ziel dieser Studie ist die Einführung eines neuen Protokolls, das aus einem Markersatz besteht, d. h. einem innovativen und integrierten biomechanischen Modell des menschlichen Körpers für die globale Analyse der oberen Gliedmaßen bei funktionellen Aufgaben, das eine detailliertere Bewertung des motorischen Verhaltens und seiner Anomalien ermöglicht um die Funktionalität des Obermaterials sowohl auf der Sagittal-, Frontal- als auch Transversalebene besser zu charakterisieren.
Die Entwicklung eines neuen Analyseprotokolls erfordert die Validierung vor seiner endgültigen und klinischen Anwendung.
Genauer gesagt sollte die Validierung sowohl im Hinblick auf Vergleiche mit absoluten Referenzmaßen als auch auf die Bewertung ihrer Wiederholbarkeit bei gesunden Probanden erfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Für eine gesunde Gruppe:
Einschlusskriterien:
- Fehlen funktioneller Beeinträchtigungen in den oberen Gliedmaßen
Ausschlusskriterien:
- Verhaltens-, Seh- oder Hörprobleme
- Vorhandensein von Schmerzen in den oberen Gliedmaßen
Für pathologische Gruppe:
Einschlusskriterien:
- Einseitige PCI-Kandidaten für eine CIMT-Behandlung (Constraint Induced Movement Therapy);
- Kandidaten für erworbene Hirnverletzungen für CIMT oder bimanuelle Behandlung;
- Fähigkeit, Testanweisungen zu verstehen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Verhaltens-, Seh- oder Hörprobleme
- Vorhandensein von Schmerzen in den oberen Gliedmaßen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Probanden
Probanden ohne Erkrankung der oberen Extremitäten
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Alle Messungen werden mit einem optoelektronischen Multikamerasystem zur menschlichen Bewegungsanalyse (mit acht hochauflösenden Kameras mit Infrarotlicht und einer Abtastfrequenz von 60 Hz) durchgeführt.
Das Versuchsprotokoll erfordert die Positionierung von Markern (mit reflektierender Folie bedeckte Kunststoffkugeln mit einem Durchmesser von 10 mm).
Die Markierungen werden von klinischen Bedienern (Physiotherapeuten mit Ausbildung in optoelektronischen Systemen für die Analyse menschlicher Bewegungen) nach Schulung und Erfahrung in der Erkennung der Position von Körpermarkierungen platziert.
Während des Datenerfassungsprotokolls führt der Proband in jeder Sitzung fünf Versuche für jedes obere Glied einer bestimmten funktionellen Aufgabe durch.
Jeder Proband wiederholt diesen Vorgang zweimal mit zwei verschiedenen Operatoren.
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Experimental: Pathologische Themen
Personen mit einer Hirnverletzung wie einer Hirnschädigung oder einer erworbenen Hirnverletzung
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Alle Messungen werden mit einem optoelektronischen Multikamerasystem zur menschlichen Bewegungsanalyse (mit acht hochauflösenden Kameras mit Infrarotlicht und einer Abtastfrequenz von 60 Hz) durchgeführt.
Das Versuchsprotokoll erfordert die Positionierung von Markern (mit reflektierender Folie bedeckte Kunststoffkugeln mit einem Durchmesser von 10 mm).
Die Markierungen werden von klinischen Bedienern (Physiotherapeuten mit Ausbildung in optoelektronischen Systemen für die Analyse menschlicher Bewegungen) nach Schulung und Erfahrung in der Erkennung der Position von Körpermarkierungen platziert.
Während des Datenerfassungsprotokolls führt der Proband in jeder Sitzung fünf Versuche für jedes obere Glied einer bestimmten funktionellen Aufgabe durch.
Jeder Proband wiederholt diesen Vorgang zweimal mit zwei verschiedenen Operatoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intra-/Inter-Operator-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Bei der Intra- und Interoperator-Wiederholbarkeitsanalyse berücksichtigten die Forscher den Korrelationskoeffizienten für den durchschnittlichen RoM (in den 5 Versuchen) in entsprechenden Sitzungen.
Insbesondere bezogen sich die Forscher auf Standardinterpretationskriterien: Die ICC-Werte 0,5 und 0,75 weisen auf eine mäßige Zuverlässigkeit hin, Werte zwischen 0,75 und 0,9 auf eine gute Zuverlässigkeit und Werte über 0,90 auf eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Misst die Genauigkeitsanalyse
Zeitfenster: Jahr 1
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Für die Genauigkeitsanalyse wurde der Vergleich zwischen den Referenzmaßen und dem mit dem optoelektronischen System für jedes Segment der Wirbelsäule erhaltenen Maß anhand des quadratischen Mittelfehlers bewertet.
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Jahr 1
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Über die Usability-Bewertung wird am Ende jeder Akquisition die System Usability Scale (SUS) erhoben und der durchschnittliche Punktewert berechnet.
Der SUS bietet ein zuverlässiges Werkzeug zur Messung der Benutzerfreundlichkeit.
Der SUS-Fragebogen besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1054
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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