Protocole d'évaluation fonctionnelle du membre supérieur pour l'âge pédiatrique
9 avril 2026 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
Développement de nouveaux protocoles d'évaluation fonctionnelle multifactorielle et d'indices associés pour l'âge pédiatrique - Protocole d'évaluation fonctionnelle du membre supérieur
Lors de l'acquisition des données, un thérapeute qualifié a placé des marqueurs réfléchissants sur la peau des participants aux points de repère corporels sélectionnés.
Les participants seront invités à effectuer cinq essais pour chaque membre supérieur d'une tâche fonctionnelle déterminée pour chaque séance.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales acquises (LCA) et la paralysie cérébrale (PC) peuvent entraîner un large éventail de déficiences, notamment une faiblesse ou une paralysie d'un côté du corps appelée hémiplégie.
Chez les patients hémiplégiques, la rééducation des compétences des membres supérieurs est cruciale, car la récupération a un impact immédiat sur la qualité de vie du patient.
Par conséquent, une analyse précise du mouvement des membres supérieurs peut être utile au cours du processus diagnostique et thérapeutique médical. Il est pertinent de comprendre le mouvement intégré et synergique des membres supérieurs pour diverses applications, telles que le diagnostic clinique, la conception d'endoprothèses et l'évaluation de résultats du traitement.
Il existe de nombreuses échelles cliniques utilisées pour évaluer le membre supérieur.
La plupart d'entre eux utilisent un système de notation au niveau ordinal, avec des scores attribués au patient par le médecin ou le thérapeute observateur.
Une autre façon d’évaluer l’activité des membres supérieurs consiste à utiliser les données cinématiques issues de la capture de mouvements 3D.
Les données cinématiques fournissent une méthode objective et quantifiable, tout en permettant l'utilisation de plusieurs mesures autrement indétectables : le temps, la vitesse et les angles d'articulation.
Le but de cette étude est d'introduire un nouveau protocole constitué d'un ensemble de marqueurs, c'est-à-dire un modèle biomécanique innovant et intégré du corps humain pour l'analyse globale du membre supérieur lors de tâches fonctionnelles permettant une évaluation plus détaillée du comportement moteur et de ses anomalies. pour mieux caractériser la fonctionnalité de la tige, tant sur le plan sagittal, frontal que transversal.
Le développement d'un nouveau protocole d'analyse nécessite la validation avant son application définitive et clinique.
Plus en détail, la validation devra être réalisée à la fois en termes de comparaisons avec des mesures absolues de référence et d'évaluation de sa répétabilité avec des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- IRCCS E. Medea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Pour un groupe en bonne santé :
Critère d'intégration:
- absence de déficiences fonctionnelles des membres supérieurs
Critère d'exclusion:
- problèmes comportementaux, visuels ou auditifs
- présence de douleur dans les membres supérieurs
Pour le groupe pathologique :
Critère d'intégration:
- Candidats PCI unilatéraux pour le traitement CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) ;
- Candidats aux lésions cérébrales acquises pour un traitement CIMT ou bimanuel ;
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions du test.
Critère d'exclusion:
- problèmes comportementaux, visuels ou auditifs
- présence de douleur dans les membres supérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sains
Sujets sans maladie du membre supérieur
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Toutes les mesures seront obtenues à l'aide d'un système multicaméra optoélectronique pour l'analyse du mouvement humain (avec huit caméras haute résolution avec lumière infrarouge et une fréquence d'échantillonnage de 60 Hz.
Le protocole expérimental nécessite la mise en place de marqueurs (sphères en plastique recouvertes d'un film réfléchissant de 10 mm de diamètre).
Les marqueurs seront placés par des opérateurs cliniques (kinésithérapeutes formés en système optoélectronique pour l'analyse du mouvement humain) après formation et expérience en reconnaissance de la position des repères corporels.
Au cours du protocole d'acquisition des données, le sujet effectue cinq essais pour chaque membre supérieur d'une tâche fonctionnelle déterminée pour chaque séance.
Chaque sujet répète ces opérations 2 fois avec 2 opérateurs différents.
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Expérimental: Sujets pathologiques
Sujets présentant une lésion cérébrale comme une paralysie cérébrale ou une lésion cérébrale acquise
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Toutes les mesures seront obtenues à l'aide d'un système multicaméra optoélectronique pour l'analyse du mouvement humain (avec huit caméras haute résolution avec lumière infrarouge et une fréquence d'échantillonnage de 60 Hz.
Le protocole expérimental nécessite la mise en place de marqueurs (sphères en plastique recouvertes d'un film réfléchissant de 10 mm de diamètre).
Les marqueurs seront placés par des opérateurs cliniques (kinésithérapeutes formés en système optoélectronique pour l'analyse du mouvement humain) après formation et expérience en reconnaissance de la position des repères corporels.
Au cours du protocole d'acquisition des données, le sujet effectue cinq essais pour chaque membre supérieur d'une tâche fonctionnelle déterminée pour chaque séance.
Chaque sujet répète ces opérations 2 fois avec 2 opérateurs différents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité intra/inter-opérateur
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Dans l'analyse de répétabilité intra et interopérateur, les enquêteurs ont pris en compte le coefficient de corrélation pour la RoM moyenne (dans les 5 essais) dans les sessions correspondantes.
En particulier, les enquêteurs se sont référés aux critères d'interprétation standards : les valeurs ICC de 0,5 et 0,75 indiquent une fiabilité modérée, les valeurs comprises entre 0,75 et 0,9 indiquent une bonne fiabilité et les valeurs supérieures à 0,90 indiquent une excellente fiabilité.
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Analyse de la précision des mesures
Délai: Année 1
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Pour l'analyse de précision, la comparaison entre les mesures de référence et la mesure obtenue avec le système optoélectronique pour chaque segment de la colonne vertébrale a été évaluée par l'erreur quadratique moyenne.
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Année 1
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Évaluation de la convivialité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Concernant l'évaluation de l'utilisabilité, l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) a été collectée à la fin de chaque acquisition et a calculé la valeur moyenne du score.
Le SUS fournit un outil fiable pour mesurer la convivialité.
Le questionnaire SUS se compose d'un questionnaire de 10 éléments avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Tout à fait d'accord à Fortement en désaccord
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
18 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
6 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1054
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .