Functioneel beoordelingsprotocol voor het bovenste lidmaat voor de pediatrische leeftijd
9 april 2026 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
Ontwikkeling van nieuwe multifactoriële functionele beoordelingsprotocollen en gerelateerde indices voor de kinderleeftijd - Functioneel beoordelingsprotocol voor het bovenste lidmaat
Tijdens het verzamelen van gegevens plaatste een getrainde therapeut reflecterende markeringen op de huid van de deelnemers in de geselecteerde lichaamsoriëntatiepunten.
De deelnemers wordt gevraagd voor elke sessie vijf pogingen uit te voeren voor elk bovenste lidmaat van een bepaalde functionele taak.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verworven hersenletsel (ABI) en hersenverlamming (CP) kunnen leiden tot een breed scala aan beperkingen, waaronder zwakte of verlamming aan één kant van het lichaam, ook wel hemiplegie genoemd.
Bij patiënten met een hemiplegie is het herstel van de vaardigheden van de bovenste ledematen cruciaal, omdat het herstel een onmiddellijke impact heeft op de levenskwaliteit van de patiënt.
Daarom kan een nauwkeurige bewegingsanalyse van de bovenste ledematen nuttig zijn tijdens medisch diagnostisch-therapeutisch proces. Het is relevant om de geïntegreerde en synergetische beweging van de bovenste ledematen te begrijpen voor een verscheidenheid aan toepassingen, zoals klinische diagnose, ontwerp van endoprothesen en de evaluatie van behandelresultaten.
Er worden veel klinische schalen gebruikt om de bovenste extremiteit te beoordelen.
De meeste hiervan gebruiken een scoresysteem op ordinaal niveau, waarbij scores aan de patiënt worden toegewezen door de observerende arts of therapeut.
Een andere manier om de activiteit van de bovenste ledematen te beoordelen is via kinematische gegevens uit 3D-bewegingsregistratie.
Kinematische gegevens bieden een objectieve en kwantificeerbare methode, en maken het gebruik van verschillende anderszins niet-detecteerbare meetgegevens mogelijk: tijd, snelheid en gewrichtshoeken.
Het doel van deze studie is de introductie van een nieuw protocol bestaande uit een markerset, d.w.z. een innovatief en geïntegreerd biomechanisch model van het menselijk lichaam voor de globale analyse van de bovenste ledematen tijdens functionele taken, wat een meer gedetailleerde evaluatie van het motorische gedrag en de afwijkingen ervan mogelijk maakt. om de functionaliteit van het bovenwerk beter te karakteriseren, zowel op het sagittale, frontale als transversale vlak.
De ontwikkeling van een nieuw analyseprotocol vereist validatie voordat het definitief en klinisch wordt toegepast.
Meer in detail moet de validatie worden uitgevoerd in termen van zowel vergelijkingen met absolute referentiemetingen als de evaluatie van de herhaalbaarheid ervan bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Voor gezonde groep:
Inclusiecriteria:
- afwezigheid van functionele beperkingen in de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- gedrags-, visuele of auditieve problemen
- aanwezigheid van pijn in de bovenste ledematen
Voor pathologische groep:
Inclusiecriteria:
- Unilaterale PCI-kandidaten voor CIMT-behandeling (Constraint Induced Movement Therapy);
- Kandidaten voor verworven hersenletsel voor CIMT- of bimanuele behandeling;
- Vermogen om testinstructies te begrijpen en op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- gedrags-, visuele of auditieve problemen
- aanwezigheid van pijn in de bovenste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Proefpersonen zonder ziekte van de bovenste ledematen
|
Alle metingen zullen worden verkregen met behulp van een opto-elektronisch multicamerasysteem voor menselijke bewegingsanalyse (met acht hogeresolutiecamera's met infrarood licht en een bemonsteringsfrequentie van 60 Hz.
Het experimentele protocol vereist de positionering van markeringen (plastic bollen bedekt met reflecterende film, 10 mm in diameter).
Markeringen zullen worden geplaatst door klinische operators (fysiotherapeuten met training in opto-elektronische systemen voor menselijke bewegingsanalyse) na training en ervaring in het herkennen van de positie van lichaamsoriëntatiepunten.
Tijdens het data-acquisitieprotocol voert de proefpersoon voor elke bovenste ledemaat vijf proeven uit van een bepaalde functionele taak voor elke sessie.
Elke proefpersoon herhaalt deze handelingen 2 keer met 2 verschillende operators.
|
|
Experimenteel: Pathologische onderwerpen
Personen met hersenletsel zoals hersenfalsie of verworven hersenletsel
|
Alle metingen zullen worden verkregen met behulp van een opto-elektronisch multicamerasysteem voor menselijke bewegingsanalyse (met acht hogeresolutiecamera's met infrarood licht en een bemonsteringsfrequentie van 60 Hz.
Het experimentele protocol vereist de positionering van markeringen (plastic bollen bedekt met reflecterende film, 10 mm in diameter).
Markeringen zullen worden geplaatst door klinische operators (fysiotherapeuten met training in opto-elektronische systemen voor menselijke bewegingsanalyse) na training en ervaring in het herkennen van de positie van lichaamsoriëntatiepunten.
Tijdens het data-acquisitieprotocol voert de proefpersoon voor elke bovenste ledemaat vijf proeven uit van een bepaalde functionele taak voor elke sessie.
Elke proefpersoon herhaalt deze handelingen 2 keer met 2 verschillende operators.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid binnen en tussen operators
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
In de intra- en interoperator herhaalbaarheidsanalyse hielden de onderzoekers rekening met de correlatiecoëfficiënt voor de gemiddelde RoM (in de vijf onderzoeken) in overeenkomstige sessies.
In het bijzonder verwezen de onderzoekers naar standaardinterpretatiecriteria: de ICC-waarden 0,5 en 0,75 duiden op matige betrouwbaarheid, waarden tussen 0,75 en 0,9 duiden op goede betrouwbaarheid, en waarden groter dan 0,90 duiden op uitstekende betrouwbaarheid.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Meet nauwkeurigheidsanalyse
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Voor de nauwkeurigheidsanalyse werd de vergelijking tussen de referentiemetingen en de meting verkregen met het opto-elektronische systeem voor elk segment van de wervelkolom beoordeeld aan de hand van de root mean square error.
|
Jaar 1
|
|
Beoordeling van bruikbaarheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Over de bruikbaarheidsbeoordeling verzamelde de System Usability Scale (SUS) aan het einde van elke acquisitie en berekende de gemiddelde scorewaarde.
De SUS biedt een betrouwbaar instrument voor het meten van de bruikbaarheid.
De SUS-vragenlijst bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
18 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1054
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .