健康な成人被験者におけるAVT16のパイロット研究
2025年3月10日 更新者：Alvotech Swiss AG
18～55歳の健康な成人被験者を対象としたAVT16の300mg単回静脈内投与の安全性と忍容性を調査する非盲検単群パイロット研究
これは、健康な成人被験者を対象に、単回静脈内投与後の AVT16 の安全性と忍容性を評価するパイロット研究です。
AVT16 の薬物動態および免疫原性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- CCST
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下の健康な男女
- 被験者の安全性を脅かす臨床的に重大な障害、状態、疾患の証拠のない病歴
- 血液学および生化学検査は正常範囲内
除外基準:
- 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴
- ベドリズマブ、その成分のAVT16に対する過敏症の病歴
- 潜在的に被験者のリスクを増大させたり、研究の評価を妨げたりする可能性のある過去または併発の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AVT16
ベドリズマブのバイオシミラーとして提案されている AVT16 300mg の単回静脈内投与
|
AVT16 300mg を単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による緊急有害事象の発生率、性質、重症度
時間枠：18週間
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AVT16 の安全性と忍容性
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AVT16 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：18週間
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薬物動態パラメータ
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18週間
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抗薬物抗体の頻度
時間枠：18週間
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AVT16の免疫原性
|
18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AVT16-GL-F01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。