Estudio piloto de AVT16 en sujetos adultos sanos
10 de marzo de 2025 actualizado por: Alvotech Swiss AG
Un estudio piloto de etiqueta abierta y de un solo brazo para investigar la seguridad y tolerabilidad de una dosis intravenosa única de 300 mg de AVT16 en sujetos adultos sanos de 18 a 55 años inclusive
Este es un estudio piloto en sujetos adultos sanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AVT16 después de la administración de una única administración intravenosa.
También se evaluarán la farmacocinética y la inmunogenicidad de AVT16.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- CCST
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos con edades comprendidas entre 18 y 55 años inclusive
- Historial médico sin evidencia de trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa que pueda representar un riesgo para la seguridad del sujeto.
- Pruebas de hematología y bioquímica dentro del rango normal.
Criterio de exclusión:
- Historial de alergias relevantes a medicamentos y/o alimentos.
- Historia de hipersensibilidad al vedolizumab, AVT16 de sus constituyentes
- Condiciones médicas pasadas o concurrentes que potencialmente podrían aumentar los riesgos del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AVT16
Administración intravenosa única de 300 mg de AVT16, biosimilar propuesto a vedolizumab
|
Administración intravenosa única de 300 mg de AVT16
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los acontecimientos adversos que surgen del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Seguridad y tolerabilidad de AVT16
|
18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de AVT16
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Parámetros farmacocinéticos
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18 semanas
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Frecuencia de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Inmunogenicidad de AVT16
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AVT16-GL-F01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .