Pilotstudie av AVT16 i friske voksne emner
10. mars 2025 oppdatert av: Alvotech Swiss AG
En åpen etikett, enarmspilotstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til en enkelt 300 mg intravenøs dose av AVT16 hos friske voksne personer i alderen 18 til 55 år inkludert
Dette er en pilotstudie på friske voksne personer for å evaluere sikkerheten og toleransen til AVT16 etter administrering av en enkelt intravenøs administrering.
Farmakokinetikken og immunogenisiteten til AVT16 vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- CCST
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen mellom 18 og 55 år inkludert
- Sykehistorie uten bevis på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten
- Hematologi- og biokjemiprøver innenfor normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier
- Anamnese med overfølsomhet overfor vedolizumab, AVT16 av deres bestanddeler
- Tidligere eller samtidige medisinske tilstander som potensielt kan øke forsøkspersonens risiko eller forstyrre studieevalueringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVT16
Enkel intravenøs administrering av 300 mg AVT16, foreslått biosimilært med vedolizumab
|
Enkel intravenøs administrering av 300 mg AVT16
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: 18 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AVT16
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AVT16
Tidsramme: 18 uker
|
Farmakokinetiske parametere
|
18 uker
|
|
Hyppighet av antistoff-antistoffer
Tidsramme: 18 uker
|
Immunogenisitet av AVT16
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AVT16-GL-F01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .