Estudo piloto de AVT16 em adultos saudáveis
10 de março de 2025 atualizado por: Alvotech Swiss AG
Um estudo piloto aberto de braço único para investigar a segurança e tolerabilidade de uma dose intravenosa única de 300 mg de AVT16 em adultos saudáveis com idade entre 18 e 55 anos inclusive
Este é um estudo piloto em adultos saudáveis para avaliar a segurança e tolerabilidade do AVT16 após administração de uma única administração intravenosa.
A farmacocinética e a imunogenicidade do AVT16 também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- CCST
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos inclusive
- História médica sem evidência de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que possa representar um risco para a segurança do sujeito
- Exames hematológicos e bioquímicos dentro da normalidade
Critério de exclusão:
- História de alergias medicamentosas e/ou alimentares relevantes
- História de hipersensibilidade ao vedolizumab, AVT16 dos seus constituintes
- Condições médicas passadas ou simultâneas que poderiam potencialmente aumentar os riscos do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AVT16
Administração intravenosa única de 300mg de AVT16, biossimilar proposto ao vedolizumabe
|
Administração intravenosa única de 300mg de AVT16
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 18 semanas
|
Segurança e tolerabilidade do AVT16
|
18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de AVT16
Prazo: 18 semanas
|
Parâmetros farmacocinéticos
|
18 semanas
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Frequência de anticorpos antidrogas
Prazo: 18 semanas
|
Imunogenicidade de AVT16
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AVT16-GL-F01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .