Studio pilota di AVT16 in soggetti adulti sani
10 marzo 2025 aggiornato da: Alvotech Swiss AG
Uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, per indagare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa da 300 mg di AVT16 in soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni compresi
Si tratta di uno studio pilota su soggetti adulti sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AVT16 dopo la somministrazione di una singola somministrazione endovenosa.
Verranno inoltre valutate la farmacocinetica e l'immunogenicità di AVT16.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- CCST
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni compresi
- Anamnesi medica senza evidenza di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto
- Esami ematologici e biochimici nei limiti della norma
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie farmacologiche e/o alimentari rilevanti
- Storia di ipersensibilità a vedolizumab, AVT16 dei loro costituenti
- Condizioni mediche passate o concomitanti che potrebbero potenzialmente aumentare i rischi del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AVT16
Singola somministrazione endovenosa di 300 mg di AVT16, proposto biosimilare a vedolizumab
|
Singola somministrazione endovenosa di 300 mg di AVT16
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità di AVT16
|
18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AVT16
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Parametri farmacocinetici
|
18 settimane
|
|
Frequenza degli anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Immunogenicità di AVT16
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVT16-GL-F01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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