Пилотное исследование AVT16 на здоровых взрослых субъектах
10 марта 2025 г. обновлено: Alvotech Swiss AG
Открытое пилотное исследование с одной группой по изучению безопасности и переносимости однократной внутривенной дозы 300 мг AVT16 у здоровых взрослых субъектов в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
Это пилотное исследование на здоровых взрослых субъектах для оценки безопасности и переносимости AVT16 после однократного внутривенного введения.
Также будут оценены фармакокинетика и иммуногенность AVT16.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- CCST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Медицинский анамнез без признаков клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могли бы представлять угрозу для безопасности субъекта.
- Гематологические и биохимические анализы в пределах нормы.
Критерий исключения:
- История соответствующих аллергий на лекарства и/или пищевые продукты
- Гиперчувствительность в анамнезе к ведолизумабу, AVT16 их составляющих.
- Прошлые или сопутствующие заболевания, которые потенциально могут увеличить риски для субъекта или помешать результатам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВТ16
Однократное внутривенное введение 300 мг AVT16, биоаналога ведолизумаба.
|
Однократное внутривенное введение 300 мг AVT16.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 18 недель
|
Безопасность и переносимость AVT16
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AVT16
Временное ограничение: 18 недель
|
Фармакокинетические параметры
|
18 недель
|
|
Частота антилекарственных антител
Временное ограничение: 18 недель
|
Иммуногенность AVT16
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AVT16-GL-F01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .