Pilotundersøgelse af AVT16 i raske voksne emner
10. marts 2025 opdateret af: Alvotech Swiss AG
Et åbent, enkeltarmspilotstudie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt 300 mg intravenøs dosis AVT16 hos raske voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive
Dette er et pilotstudie i raske voksne forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AVT16 efter administration af en enkelt intravenøs administration.
Farmakokinetik og immunogenicitet af AVT16 vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- CCST
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år inklusive
- Sygehistorie uden tegn på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed
- Hæmatologiske og biokemiske test inden for normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
- Anamnese med overfølsomhed over for vedolizumab, AVT16 af deres bestanddele
- Tidligere eller samtidige medicinske tilstande, der potentielt kan øge forsøgspersonens risici eller forstyrre undersøgelsesevalueringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AVT16
Enkelt intravenøs administration af 300 mg AVT16, foreslået biosimilært med vedolizumab
|
Enkelt intravenøs administration af 300 mg AVT16
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed, art og sværhedsgrad af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AVT16
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for AVT16
Tidsramme: 18 uger
|
Farmakokinetiske parametre
|
18 uger
|
|
Hyppighed af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: 18 uger
|
Immunogenicitet af AVT16
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AVT16-GL-F01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AVT16
-
Alvotech Swiss AGAfsluttetColitis ulcerosaArgentina, Bulgarien, Kroatien, Georgien, Letland, Polen, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sri Lanka, Ukraine