Pilotstudie av AVT16 i friska vuxna ämnen
10 mars 2025 uppdaterad av: Alvotech Swiss AG
En öppen etikett, enarmspilotstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos en enstaka 300 mg intravenös dos av AVT16 hos friska vuxna försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive
Detta är en pilotstudie på friska vuxna försökspersoner för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AVT16 efter administrering av en enda intravenös administrering.
Farmakokinetiken och immunogeniciteten för AVT16 kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- CCST
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 år inklusive
- Medicinsk historia utan bevis för kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet
- Hematologiska och biokemiska tester inom normalområdet
Exklusions kriterier:
- Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier
- Tidigare överkänslighet mot vedolizumab, AVT16 av deras beståndsdelar
- Tidigare eller samtidiga medicinska tillstånd som potentiellt kan öka försökspersonens risker eller störa studieutvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVT16
Enstaka intravenös administrering av 300 mg AVT16, föreslagen bioliknande med vedolizumab
|
Enstaka intravenös administrering av 300 mg AVT16
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens, karaktär och svårighetsgrad av behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: 18 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet för AVT16
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för AVT16
Tidsram: 18 veckor
|
Farmakokinetiska parametrar
|
18 veckor
|
|
Frekvens av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 18 veckor
|
Immunogenicitet av AVT16
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AVT16-GL-F01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .