Étude pilote d'AVT16 chez des sujets adultes en bonne santé
10 mars 2025 mis à jour par: Alvotech Swiss AG
Une étude pilote ouverte à un seul bras pour étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une dose intraveineuse unique de 300 mg d'AVT16 chez des sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
Il s'agit d'une étude pilote chez des sujets adultes en bonne santé visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AVT16 après administration d'une seule administration intraveineuse.
La pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'AVT16 seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- CCST
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains âgés de 18 à 55 ans inclus
- Antécédents médicaux sans preuve d'un trouble, d'une condition ou d'une maladie cliniquement significative qui présenterait un risque pour la sécurité du sujet
- Tests d'hématologie et de biochimie dans les limites normales
Critère d'exclusion:
- Antécédents d’allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes
- Antécédents d'hypersensibilité au vedolizumab, à l'AVT16 de leurs constituants
- Conditions médicales passées ou concomitantes qui pourraient potentiellement augmenter les risques du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AVT16
Administration intraveineuse unique de 300 mg d'AVT16, biosimilaire proposé au vedolizumab
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Administration intraveineuse unique de 300 mg d'AVT16
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 18 semaines
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Sécurité et tolérance de l'AVT16
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AVT16
Délai: 18 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques
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18 semaines
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Fréquence des anticorps anti-médicament
Délai: 18 semaines
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Immunogénicité de l'AVT16
|
18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
6 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT16-GL-F01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .