Pilotstudie van AVT16 bij gezonde volwassen proefpersonen
10 maart 2025 bijgewerkt door: Alvotech Swiss AG
Een open-label pilotstudie met één arm om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van een enkele intraveneuze dosis van 300 mg AVT16 bij gezonde volwassen proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
Dit is een pilotstudie bij gezonde volwassen proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid van AVT16 te evalueren na toediening van een enkele intraveneuze toediening.
De farmacokinetiek en immunogeniciteit van AVT16 zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- CCST
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud
- Medische voorgeschiedenis zonder bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon
- Hematologische en biochemische tests binnen normaal bereik
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor vedolizumab, AVT16 van hun bestanddelen
- Medische aandoeningen uit het verleden of gelijktijdig die mogelijk de risico's van de proefpersoon kunnen vergroten of de evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVT16
Enkelvoudige intraveneuze toediening van 300 mg AVT16, voorgestelde biosimilar voor vedolizumab
|
Eenmalige intraveneuze toediening van 300 mg AVT16
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, aard en ernst van de behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVT16
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AVT16
Tijdsspanne: 18 weken
|
Farmacokinetische parameters
|
18 weken
|
|
Frequentie van antilichamen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Immunogeniciteit van AVT16
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AVT16-GL-F01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .