건강한 성인 피험자를 대상으로 한 AVT16 파일럿 연구
2025년 3월 10일 업데이트: Alvotech Swiss AG
18~55세의 건강한 성인 피험자를 대상으로 AVT16 300mg 단일 정맥 투여의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일군 파일럿 연구
이는 건강한 성인 대상자를 대상으로 단일 정맥 투여 후 AVT16의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 예비 연구입니다.
AVT16의 약동학 및 면역원성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- CCST
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀를 대상으로 합니다.
- 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 증거가 없는 병력
- 정상 범위 내의 혈액학 및 생화학 검사
제외 기준:
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기 병력
- vedolizumab, AVT16 성분에 대한 과민증 병력
- 피험자의 위험을 잠재적으로 증가시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 과거 또는 현재의 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AVT16
베돌리주맙과 바이오시밀러 제안된 AVT16 300mg 단회 정맥 투여
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AVT16 300mg을 단회 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응의 발생률, 성격 및 중증도
기간: 18주
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AVT16의 안전성과 내약성
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AVT16의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 18주
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약동학적 매개변수
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18주
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항 약물 항체의 빈도
기간: 18주
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AVT16의 면역원성
|
18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AVT16-GL-F01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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