Badanie pilotażowe AVT16 u zdrowych dorosłych osób
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG
Otwarte badanie pilotażowe prowadzone na jednej grupie, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dożylnej dawki 300 mg AVT16 u zdrowych dorosłych osób w wieku od 18 do 55 lat włącznie
Jest to badanie pilotażowe z udziałem zdrowych dorosłych osób, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AVT16 po jednorazowym podaniu dożylnym.
Oceniona zostanie także farmakokinetyka i immunogenność AVT16.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- CCST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Historia medyczna bez dowodów na istnienie klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
- Badania hematologiczne i biochemiczne w normie
Kryteria wyłączenia:
- Historia odpowiednich alergii na leki i/lub pokarmy
- Historia nadwrażliwości na wedolizumab, AVT16 ich składników
- Przebyte lub współistniejące schorzenia, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko uczestnika lub zakłócać ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVT16
Pojedyncze podanie dożylne 300 mg AVT16, zaproponowano lek biopodobny do wedolizumabu
|
Pojedyncze podanie dożylne 300 mg AVT16
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych pojawiających się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AVT16
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AVT16
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Parametry farmakokinetyczne
|
18 tygodni
|
|
Częstotliwość występowania przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Immunogenność AVT16
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVT16-GL-F01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .