Pilotstudie zu AVT16 bei gesunden erwachsenen Probanden
10. März 2025 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG
Eine offene, einarmige Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Dosis von 300 mg AVT16 bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVT16 nach Verabreichung einer einzelnen intravenösen Verabreichung.
Pharmakokinetik und Immunogenität von AVT16 werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- CCST
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren
- Anamnese ohne Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung, Erkrankung oder Erkrankung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde
- Hämatologische und biochemische Tests im normalen Bereich
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien
- Überempfindlichkeit gegen Vedolizumab und AVT16 in der Vorgeschichte
- Frühere oder gleichzeitige Erkrankungen, die möglicherweise die Risiken des Probanden erhöhen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AVT16
Einmalige intravenöse Verabreichung von 300 mg AVT16, vorgeschlagenes Biosimilar zu Vedolizumab
|
Einmalige intravenöse Verabreichung von 300 mg AVT16
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Sicherheit und Verträglichkeit von AVT16
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AVT16
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Pharmakokinetische Parameter
|
18 Wochen
|
|
Häufigkeit von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Immunogenität von AVT16
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AVT16-GL-F01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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