AVT16:n pilottitutkimus terveillä aikuisilla
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alvotech Swiss AG
Avoin yksikätinen pilottitutkimus yhden 300 mg:n laskimonsisäisen AVT16-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä aikuisilla 18–55-vuotiailla henkilöillä
Tämä on pilottitutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä AVT16:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden suonensisäisen annon jälkeen.
Myös AVT16:n farmakokinetiikka ja immunogeenisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Bucknall
- Puhelinnumero: 0041786598989
- Sähköposti: richard.bucknall@alvotech.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- CCST
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Wynne, MD
- Puhelinnumero: + 64 3 372 9477
- Sähköposti: Chris.Wynne@nzcr.co.nz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
- Lääketieteellinen historia ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Hematologiset ja biokemialliset testit normaalirajoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lääke- ja/tai ruoka-allergiat
- Aiempi yliherkkyys vedolitsumabille, AVT16 niiden aineosille
- Aiemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka voivat mahdollisesti lisätä koehenkilön riskejä tai häiritä tutkimusten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVT16
Kerta-annos suonensisäisesti 300 mg AVT16:ta, oletettu biologisesti samankaltaiseksi kuin vedolitsumabi
|
Kerta-annos laskimoon 300 mg AVT16:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
AVT16:n turvallisuus ja siedettävyys
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) AVT16
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Farmakokineettiset parametrit
|
18 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
AVT16:n immunogeenisyys
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVT16-GL-F01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .