地域医療従事者の戦略が糖尿病患者の農産物処方プログラムの摂取に与える影響
2026年6月1日 更新者：Yale University
農産物処方プログラム（PRx）は、2 型糖尿病（T2D）と食糧不安の両方を抱える患者の健康転帰を改善するための有望な介入ですが、その導入は最適とは言えません。
PRx の普及を改善し、これらの介入の有効性と費用対効果を最適化するための、拡張性のある証拠に基づいた実施戦略が非常に必要とされています。
この研究では、地域医療従事者（CHW）戦略を共同設計および試験的に実施し、CHW のいない PRx 参加者と比較して戦略の有効性をテストします。
この研究の全体的な目的は、コネチカット州（CT）のヒスパニック系メディケイド資格のあるT2D患者におけるPRxの摂取を改善するための、理論に基づいたユーザー中心の地域医療従事者（CHW）の実施戦略をテストし、評価することである。
CHW は障壁を克服し、PRx の普及に向けてファシリテーターを活用することで、参加者に個別のサポートを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では小規模なパイロット試験が行われ、その後にランダム化比較試験が行われます。 この登録の焦点はランダム化比較試験です。
まず、コミュニティによる CHW 戦略の共同設計に続き、研究者は 10 名の参加者を予定して 2 か月のパイロット研究を実施し、CHW 戦略、農産物処方プログラム Rx、および全体的な研究手順をテストします。 すべての参加者は、CHW 戦略を備えた PRx プログラムを 2 か月間受けます。
次に、PRx 摂取に対する障壁、PRx 関与のレベル、短期プログラム、行動、健康上のアウトカムに対する CHW 戦略の有効性を評価するためのランダム化比較試験が実施されます。
研究者らは、PRx プログラムへの登録中に追加の CHW サポートを受けた参加者は、登録中に CHW サポートを受けなかった参加者と比較して、PRx 摂取に対する障壁が低くなり、PRx 摂取量が増加し、定められた短期プログラムの成果が大きく改善されるという仮説を立てています。 PRx への登録。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在ハートフォード病院のプライマリケア患者またはスペシャリティケア患者であること
- ハートフォード郡に住んでいます
- ヒスパニック系だと認識する
- 現在 II 型糖尿病と診断されている
- 世帯収入と世帯人数に基づいてメディケイドの受給資格があります。
除外基準:
- 英語もスペイン語も話せません
- 妊娠糖尿病の診断を受けている
- 投獄されている個人や同意できない個人など、弱い立場にある人々の一員である個人。
妊娠中の参加者は、研究活動（果物や野菜を購入するための追加資金、栄養教育、地域保健機関からの支援）として、すべての包含基準を満たし、除外基準を持たない場合に研究の対象となります。 Worker) は、このグループに追加のリスクをもたらすことはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CHW戦略によるPRx
このグループの参加者には、障壁を克服し、PRx の導入に向けたファシリテーターを活用することで、参加者に個別のサポートを提供する CHW が付きます。
|
CHW は参加者に個別のサポートを提供し、障壁を克服し、促進者を活用して PRx を取り入れるのを支援します。
CHWは、彼らが奉仕するコミュニティの訓練を受けた信徒です。
CHW 戦略は証拠に基づいています。
PRx プログラムは、T2D と食糧不安の患者に無料の果物と野菜と栄養教育を提供します。
|
|
アクティブコンパレータ：CHW 戦略を使用しない PRx
このグループの参加者は、CHW を使用せずに PRx に参加します。
|
PRx プログラムは、T2D と食糧不安の患者に無料の果物と野菜と栄養教育を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRx の引き換え
時間枠：毎月、学習開始後 1 か月後から 6 か月の学習期間の終了まで。
|
PRx の償還は、農産物デビット カードの使用金額/利用可能な合計金額が農産物デビット カード プラットフォームから収集されることとして定義されます。
|
毎月、学習開始後 1 か月後から 6 か月の学習期間の終了まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRx の摂取に対する障壁
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
PRx 摂取の障壁は、農産物の購入と消費に対する参加者の障壁に関するプログラム後のアンケート質問を通じて、またリスニングセッションや参加者の遭遇に関する CHW プロセス追跡データから把握されます。
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
PRx の取り込み: 開始
時間枠：6ヵ月
|
PRx の開始は、デビット カードの使用を開始する参加者の数/登録された番号として定義されます。
|
6ヵ月
|
|
PRx の取り込み: 使用法
時間枠：6ヵ月
|
• 使用月数 (6 か月間、毎月インセンティブを使用した参加者の #/%、および毎月インセンティブを使用した参加者の % として定義)
|
6ヵ月
|
|
PRx の利用状況: 出席率
時間枠：6ヵ月
|
栄養クラスへの出席は、3 つのクラスごとに Yes/No 変数として定義されます。
|
6ヵ月
|
|
プログラムの満足度
時間枠：6ヵ月
|
リスニングセッションと短い満足度モジュールを通じて評価され、事後調査で 5 段階のリッカートスケールでコード化されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
29項目の食事の質に関するアンケートで評価されます。
5 分間のモジュールでは、事前に定義された食品グループに対応する一連の監視食品の摂取について、はい/いいえの質問をします。
合計スコアは 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、栄養素が適切である可能性が高くなります。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
家庭の食糧不安の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
米国農務省の 6 項目の家庭食料安全保障調査モジュールを使用して評価。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど食料安全性が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
血糖コントロールの変化
時間枠：ベースラインと6か月
|
患者の電子医療記録の HbA1c 濃度 (%) データを使用して評価されます。
HbA1c 濃度の低下は、血糖コントロールが良好であることを示します。
|
ベースラインと6か月
|
|
自己評価による健康状態の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
単一の質問で、悪いから優れたまでの 5 項目の回答スケールで評価されます。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rafael Perez-Escamilla, MD、Yale School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000037606
- 24FIM1264456 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究内で生成されたデータは、匿名化された形式で米国心臓協会に提供され、Precision Medicine Platform 上の Health Care x Food データ リポジトリ内に保管され、Precision Medicine Platform の利用規約が適用されます。
Precision Medicine Platform 上のデータは、米国心臓協会のヘルスケア x フード イニシアチブによって資金提供されている他の研究のデータと照合され、将来の研究者による分析に使用されます。
さらに、データは、米国心臓協会で合意されたオープンサイエンスポリシーに沿って、Clinicaltrials.gov で利用可能になります。これにより、研究結果の独立した検証に必要な事実データはすべて、AHA で自由に公開される必要があります。 - 承認されたリポジトリは、できるだけ早く、遅くとも関連する出版日または特典期間の終了日 (および無償延長) のいずれか早い方までに提出されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。