Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en strategi for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet på optagelsen af ​​receptpligtige produkter blandt mennesker med diabetes

1. juni 2026 opdateret af: Yale University
Producere receptprogrammer (PRx) er lovende interventioner til at forbedre sundhedsresultater for patienter med både type 2-diabetes (T2D) og fødevareusikkerhed, men optagelsen har været suboptimal. Der er et kritisk behov for skalerbare, evidensbaserede implementeringsstrategier til at forbedre PRx-optagelsen og optimere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​disse interventioner. Denne undersøgelse vil co-designe og pilotere en strategi for sundhedsarbejdere (CHW) og teste effektiviteten af ​​strategien sammenlignet med PRx-deltagere uden CHW. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste og evaluere en teori-informeret, brugercentreret community health worker (CHW) implementeringsstrategi for at forbedre optagelsen af ​​en PRx blandt latinamerikanske Medicaid-kvalificerede patienter med T2D i Connecticut (CT). CHW'er vil tilbyde deltagerne personlig støtte ved at overvinde barrierer og udnytte facilitatorer til PRx-optagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have en lille pilot efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg. Fokus for denne registrering er det randomiserede kontrollerede forsøg.

For det første, efter fællesdesignet af CHW-strategien, vil efterforskerne udføre et to-måneders pilotstudie med forventede 10 deltagere for at teste CHW-strategien, produktreceptprogrammet Rx og overordnede undersøgelsesprocedurer. Alle deltagere vil modtage PRx-programmet med CHW-strategi i to måneder.

For det andet vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​CHW-strategien med hensyn til barrierer for PRx-optagelse, niveau af PRx-engagement og kortsigtede program-, adfærds- og sundhedsresultater.

Efterforskere antager, at deltagere, der modtager ekstra CHW-støtte under deres tilmelding til PRx-programmet, vil have reducerede barrierer for PRx-optagelse, højere PRx-optagelse og større forbedringer i de definerede kortsigtede programresultater sammenlignet med deltagere, der ikke modtager CHW-støtten under deres optagelse i PRx.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en nuværende primær- eller specialplejepatient på Hartford Hospital
  • Bor i Hartford County
  • Identificer som latinamerikansk
  • Har en aktuel diagnose af type II diabetes
  • Være berettiget til Medicaid baseret på husstandsindkomst og størrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke engelsk eller spansk
  • Har en diagnose svangerskabsdiabetes
  • Personer, der er medlemmer af sårbare befolkningsgrupper, såsom personer, der er fængslet, og personer, der ikke er i stand til at give samtykke.

Deltagere, der er gravide, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, som studieaktiviteterne (yderligere midler til at købe frugt og grøntsager, ernæringsundervisning og støtte fra en Community Health Worker) udgør ikke nogen yderligere risiko for denne gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRx med CHW-strategien
Deltagerne i denne gruppe vil have CHW'er til at tilbyde deltagerne personlig støtte ved at overvinde barrierer og udnytte facilitatorer til PRx-optagelse.
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker (CHW) strategi
CHW'er vil tilbyde deltagerne personlig støtte til at hjælpe med at overvinde barrierer og udnytte facilitatorer til PRx-optagelse. CHW'er er uddannede lægmedlemmer af de samfund, de tjener. CHW-strategien er evidensbaseret.
Adfærdsmæssigt: PRx program
PRx-programmet giver gratis frugt og grøntsager og ernæringsundervisning til patienter med T2D og fødevareusikkerhed.
Aktiv komparator: PRx uden CHW-strategien
Deltagere i denne gruppe vil deltage i PRx uden brug af CHW'er
Adfærdsmæssigt: PRx program
PRx-programmet giver gratis frugt og grøntsager og ernæringsundervisning til patienter med T2D og fødevareusikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRx indløsning
Tidsramme: Månedligt, begyndende 1 måned efter studiestart til slutningen af ​​den seks måneder lange studieperiode.
PRx-indløsning er defineret som producerede debetkortdollars brugt/samlede tilgængelige dollars vil blive indsamlet fra produceredebetkortplatformen.
Månedligt, begyndende 1 måned efter studiestart til slutningen af ​​den seks måneder lange studieperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for PRx-optagelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Barrierer for PRx-optagelse vil blive fanget gennem post-program undersøgelsesspørgsmål om deltagerbarrierer for at købe og forbruge produkter såvel som fra lyttesessioner og CHW-processporingsdata om deltagermøder.
3 måneder, 6 måneder
PRx-optagelse: Indledning
Tidsramme: 6 måneder
PRx-initiering defineret som antallet af deltagere, der påbegynder brugen af ​​det tilmeldte betalingskort/nummer
6 måneder
PRx-optagelse: Anvendelse
Tidsramme: 6 måneder
• Anvendte måneder (defineret som #/% deltagere, der bruger eventuelle incitamenter hver måned i 6 måneder og %, der bruger incitamenter hver måned)
6 måneder
PRx-optagelse: Fremmøde
Tidsramme: 6 måneder
Ernæringsklassedeltagelse defineret som en ja/nej-variabel for hver af de tre klasser.
6 måneder
Programtilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet gennem lyttesessioner og et kort tilfredshedsmodul, kodet på en fem-punkts Likert-skala i postundersøgelsen. Samlet score spænder fra 0-4 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
6 måneder
Ændring i frugt- og grøntindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet med 29-punkters diætkvalitetsspørgeskema. Det 5-minutters modul stiller ja/nej-spørgsmål om indtagelse af en række kontrolfødevarer, der svarer til foruddefinerede fødevaregrupper. Den har en samlet score på 0-10. Jo højere score, jo højere er sandsynligheden for næringsstoftilstrækkelighed.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i husstandens fødevareusikkerhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af 6-element US Department of Agriculture Household Food Security Survey Module. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere fødevaresikkerhed.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vurderet med HbA1c-koncentration (%) data fra patientens elektroniske journaler. Et fald i HbA1c-koncentrationen indikerer bedre glykæmisk kontrol.
baseline og 6 måneder
Ændring i selvvurderet sundhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet med et enkelt spørgsmål med en svarskala på fem punkter fra dårlig til fremragende.
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000037606
  • 24FIM1264456 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret i denne undersøgelse vil blive leveret til American Heart Association i en afidentificeret form, som skal deponeres i Health Care x Food-datalageret på Precision Medicine Platform og underlagt vilkårene og betingelserne for Precision Medicine Platform. Data om Precision Medicine Platform vil blive sammenstillet med data fra andre undersøgelser, der er finansieret af American Heart Association Health Care x Food-initiativet og brugt af fremtidige efterforskere til analyse. Derudover vil data blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov i overensstemmelse med aftalte Open Science Policies hos American Heart Association, hvorved alle faktuelle data, der er nødvendige for uafhængig verifikation af forskningsresultater, skal gøres frit og offentligt tilgængelige i en AHA -godkendt depot hurtigst muligt og senest på tidspunktet for en tilknyttet udgivelse eller udløbet af tildelingsperioden (og eventuel gratis forlængelse), alt efter hvad der kommer først.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Community Health Worker (CHW) strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner