Impact d'une stratégie d'agent de santé communautaire sur l'adoption du programme de prescription de produits agricoles chez les personnes diabétiques
1 juin 2026 mis à jour par: Yale University
Les programmes de prescription de produits (PRx) sont des interventions prometteuses pour améliorer les résultats de santé des patients atteints à la fois de diabète de type 2 (DT2) et d'insécurité alimentaire, mais leur adoption a été sous-optimale.
Il existe un besoin crucial de stratégies de mise en œuvre évolutives et fondées sur des données probantes pour améliorer l'adoption du PRx et optimiser l'efficacité et la rentabilité de ces interventions.
Cette étude co-concevra et pilotera une stratégie d'agent de santé communautaire (ASC) et testera l'efficacité de la stratégie par rapport aux participants PRx sans ASC.
L'objectif global de cette étude est de tester et d'évaluer une stratégie de mise en œuvre d'un agent de santé communautaire (ASC) fondée sur la théorie et centrée sur l'utilisateur pour améliorer l'adoption d'un PRx, parmi les patients hispaniques éligibles à Medicaid atteints de DT2 dans le Connecticut (CT).
Les ASC offriront aux participants un soutien personnalisé en surmontant les obstacles et en tirant parti des facilitateurs pour l'adoption du PRx.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportera un petit projet pilote suivi d'un essai contrôlé randomisé. L'objectif de cet enregistrement est l'essai contrôlé randomisé.
Premièrement, suite à la co-conception communautaire de la stratégie ASC, les enquêteurs mèneront une étude pilote de deux mois avec 10 participants prévus pour tester la stratégie ASC, le programme de prescription de produits Rx et les procédures globales d'étude. Tous les participants recevront le programme PRx avec stratégie CHW pendant deux mois.
Deuxièmement, un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la stratégie ASC sur les obstacles à l'adoption du PRx, le niveau d'engagement du PRx et les résultats du programme, du comportement et de la santé à court terme seront menés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui reçoivent un soutien supplémentaire des ASC pendant leur inscription au programme PRx auront des obstacles réduits à l'adoption du PRx, une utilisation plus élevée du PRx et de plus grandes améliorations dans les résultats définis du programme à court terme par rapport aux participants qui ne reçoivent pas le soutien des ASC pendant leur inscription au PRx.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être un patient actuel en soins primaires ou spécialisés à l'hôpital de Hartford
- Vivre dans le comté de Hartford
- S'identifier comme hispanique
- Avoir un diagnostic actuel de diabète de type II
- Soyez éligible à Medicaid en fonction du revenu et de la taille du ménage.
Critère d'exclusion:
- Ne parle ni anglais ni espagnol
- A un diagnostic de diabète gestationnel
- Les personnes membres de populations vulnérables, telles que les personnes incarcérées et les personnes incapables de consentir.
Les participantes enceintes seront éligibles à l'étude si elles répondent à tous les critères d'inclusion et n'ont aucun des critères d'exclusion, comme les activités de l'étude (fonds supplémentaires pour acheter des fruits et légumes, éducation nutritionnelle et soutien d'un centre de santé communautaire). Travailleur) ne présente aucun risque supplémentaire pour ce groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRx avec la stratégie CHW
Les participants de ce groupe auront des ASC pour offrir aux participants un soutien personnalisé en surmontant les obstacles et en tirant parti des facilitateurs pour l'adoption du PRx.
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Les ASC offriront aux participants un soutien personnalisé pour les aider à surmonter les obstacles et à tirer parti des facilitateurs pour l'adoption du PRx.
Les ASC sont des membres laïcs formés des communautés qu’ils servent.
La stratégie des ASC est fondée sur des données probantes.
Le programme PRx fournit gratuitement des fruits et légumes et une éducation nutritionnelle aux patients atteints de DT2 et d'insécurité alimentaire.
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Comparateur actif: PRx sans la stratégie ASC
Les participants de ce groupe participeront au PRx sans recourir à des ASC
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Le programme PRx fournit gratuitement des fruits et légumes et une éducation nutritionnelle aux patients atteints de DT2 et d'insécurité alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rachat de PRx
Délai: Mensuellement, à partir d'un mois après le début de l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude de six mois.
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Le rachat de PRx est défini comme les dollars de carte de débit produits utilisés/le total des dollars disponibles seront collectés à partir de la plate-forme de carte de débit produits.
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Mensuellement, à partir d'un mois après le début de l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude de six mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obstacles à l’adoption du PRx
Délai: 3 mois, 6 mois
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Les obstacles à l'adoption du PRx seront capturés au moyen de questions d'enquête post-programme sur les obstacles des participants à l'achat et à la consommation de produits ainsi que des séances d'écoute et des données de suivi du processus des ASC sur les rencontres des participants.
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3 mois, 6 mois
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Adoption du PRx : Initiation
Délai: 6 mois
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Initiation PRx définie comme le nombre de participants qui lancent l'utilisation de la carte de débit/du numéro inscrit
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6 mois
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Adoption PRx : utilisation
Délai: 6 mois
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• Mois utilisés (définis comme le nombre/% de participants utilisant des incitations chaque mois pendant 6 mois et le % utilisant les incitations chaque mois)
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6 mois
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Adoption du PRx : fréquentation
Délai: 6 mois
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Participation aux cours de nutrition définie comme une variable oui/non pour chacune des trois classes.
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6 mois
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Satisfaction du programme
Délai: 6 mois
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Évalué à travers des séances d'écoute et un court module de satisfaction, codé sur une échelle de Likert à cinq points dans l'enquête post-enquête.
Le score total varie de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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6 mois
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Changement dans la consommation de fruits et légumes
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
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Évalué avec le questionnaire sur la qualité de l'alimentation en 29 éléments.
Le module de 5 minutes pose des questions oui/non sur la consommation d'une série d'aliments sentinelles qui correspondent à des groupes alimentaires prédéfinis.
Il a un score total de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus la probabilité d’une adéquation nutritionnelle est élevée.
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référence, 3 mois et 6 mois
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Changement dans l’insécurité alimentaire des ménages
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
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Évalué à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages en 6 éléments du département américain de l'Agriculture.
Le score total va de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande sécurité alimentaire.
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référence, 3 mois et 6 mois
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Modification du contrôle glycémique
Délai: référence et 6 mois
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Évalué avec les données de concentration d'HbA1c (%) provenant des dossiers médicaux électroniques des patients.
Une diminution de la concentration d'HbA1c indique un meilleur contrôle glycémique.
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référence et 6 mois
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Changement dans l'auto-évaluation de la santé
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
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Évalué avec une seule question avec une échelle de réponse en cinq éléments allant de médiocre à excellent.
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référence, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000037606
- 24FIM1264456 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données générées dans le cadre de cette étude seront fournies à l'American Heart Association sous une forme anonymisée, qui sera déposée dans le référentiel de données Health Care x Food sur la plateforme de médecine de précision, et soumise aux conditions générales de la plateforme de médecine de précision.
Les données de la plateforme de médecine de précision seront rassemblées avec les données d'autres études financées par l'initiative Health Care x Food de l'American Heart Association et utilisées par les futurs chercheurs à des fins d'analyse.
En outre, les données seront mises à disposition sur Clinicaltrials.gov conformément aux politiques de science ouverte convenues au sein de l'American Heart Association, selon lesquelles toutes les données factuelles nécessaires à une vérification indépendante des résultats de la recherche doivent être mises gratuitement et publiquement à la disposition d'un AHA. -référentiel approuvé dès que possible, et au plus tard au moment d'une publication associée ou à la fin de la période d'attribution (et de toute prolongation sans frais), selon la première éventualité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .