Effekten av en strategi for helsearbeidere i samfunnet på opptaket av reseptbelagte produkter blant personer med diabetes
1. juni 2026 oppdatert av: Yale University
Produce-reseptprogrammer (PRx) er lovende intervensjoner for å forbedre helseresultater for pasienter med både type 2 diabetes (T2D) og matusikkerhet, men opptaket har vært suboptimalt.
Det er et kritisk behov for skalerbare, evidensbaserte implementeringsstrategier for å forbedre PRx-opptaket og optimalisere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til disse intervensjonene.
Denne studien vil co-designe og pilotere en strategi for samfunnshelsearbeidere (CHW) og teste effektiviteten til strategien sammenlignet med PRx-deltakere uten CHW.
Det overordnede målet med denne studien er å teste og evaluere en teori-informert, brukersentrert samfunnshelsearbeider (CHW) implementeringsstrategi for å forbedre opptaket av en PRx, blant latinamerikanske Medicaid-kvalifiserte pasienter med T2D i Connecticut (CT).
CHWs vil tilby deltakerne personlig støtte ved å overvinne barrierer og utnytte tilretteleggere for PRx-opptak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ha en liten pilot etterfulgt av en randomisert kontrollert studie. Fokus for denne registreringen er den randomiserte kontrollerte studien.
Først, etter fellesskapsdesign av CHW-strategien, vil etterforskerne gjennomføre en to-måneders pilotstudie med antatt 10 deltakere for å teste CHW-strategien, reseptbelagte produksjonsprogrammet Rx og generelle studieprosedyrer. Alle deltakere vil motta PRx-programmet med CHW-strategi i to måneder.
For det andre vil en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av CHW-strategien på barrierer for PRx-opptak, nivå av PRx-engasjement og kortsiktige program-, atferds- og helseresultater bli utført.
Etterforskere antar at deltakere som mottar ekstra CHW-støtte under deres påmelding til PRx-programmet vil ha reduserte barrierer for PRx-opptak, høyere PRx-opptak og større forbedringer i de definerte kortsiktige programresultatene sammenlignet med deltakere som ikke mottar CHW-støtten under deres påmelding i PRx.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en nåværende primær- eller spesialpasient ved Hartford Hospital
- Bor i Hartford County
- Identifiser som latinamerikansk
- Har en nåværende diagnose av type II diabetes
- Være kvalifisert for Medicaid basert på husholdningsinntekt og størrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk eller spansk
- Har en diagnose svangerskapsdiabetes
- Individer som er medlemmer av sårbare populasjoner, for eksempel individer som er fengslet og individer som ikke er i stand til å samtykke.
Deltakere som er gravide vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene, som studieaktivitetene (ytterligere midler til å kjøpe frukt og grønnsaker, ernæringsopplæring og støtte fra en Community Health Arbeider) utgjør ingen ekstra risiko for denne gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRx med CHW-strategien
Deltakere i denne gruppen vil ha CHW for å tilby deltakerne personlig støtte ved å overvinne barrierer og utnytte tilretteleggere for PRx-opptak.
|
CHWs vil tilby deltakerne personlig støtte for å hjelpe til med å overvinne barrierer og utnytte tilretteleggere for PRx-opptak.
CHW-er er trente lekfolk i lokalsamfunnene de tjener.
CHW-strategien er evidensbasert.
PRx-programmet gir gratis frukt og grønnsaker og ernæringsundervisning til pasienter med T2D og matusikkerhet.
|
|
Aktiv komparator: PRx uten CHW-strategien
Deltakere i denne gruppen vil delta i PRx uten bruk av CHW
|
PRx-programmet gir gratis frukt og grønnsaker og ernæringsundervisning til pasienter med T2D og matusikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRx innløsning
Tidsramme: Månedlig, fra 1 måned etter studiestart til slutten av den seks måneder lange studieperioden.
|
PRx-innløsning er definert som brukte debetkortdollar/totalt tilgjengelige dollar vil bli samlet inn fra produksjonsdebetkortplattformen.
|
Månedlig, fra 1 måned etter studiestart til slutten av den seks måneder lange studieperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer for PRx-opptak
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Barrierer for PRx-opptak vil bli fanget opp gjennom spørreundersøkelser etter programmet om deltakerbarrierer for å kjøpe og konsumere produkter, samt fra lytteøkter og CHW-prosesssporingsdata om deltakermøter.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
PRx-opptak: Initiering
Tidsramme: 6 måneder
|
PRx-initiering definert som antall deltakere som starter bruk av debetkortet/nummeret som er registrert
|
6 måneder
|
|
PRx-opptak: Bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
• Måneder brukt (definert som #/% deltakere som bruker eventuelle insentiver hver måned i 6 mnd og % bruker insentiver hver måned)
|
6 måneder
|
|
PRx-opptak: Oppmøte
Tidsramme: 6 måneder
|
Næringskursdeltakelse definert som en ja/nei-variabel for hver av de tre klassene.
|
6 måneder
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert gjennom lytteøkter og en kort tilfredshetsmodul, kodet på en fempunkts Likert-skala i postundersøkelsen.
Total poengsum varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
6 måneder
|
|
Endring i frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurdert med 29-elements Diet Quality Questionnaire.
5-minutters modulen stiller ja/nei-spørsmål om inntak av en serie vaktholdsmatvarer som tilsvarer forhåndsdefinerte matvaregrupper.
Den har en totalscore på 0-10.
Jo høyere poengsum, desto høyere er sannsynligheten for næringstilstrekkelighet.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i husholdningenes matusikkerhet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av 6-elements US Department of Agriculture Household Food Security Survey Module.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer mer matsikkerhet.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vurdert med HbA1c-konsentrasjon (%) data fra pasientens elektroniske journal.
En reduksjon i HbA1c-konsentrasjon indikerer bedre glykemisk kontroll.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i selvvurdert helse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurdert med ett enkelt spørsmål med en svarskala på fem punkter fra dårlig til utmerket.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000037606
- 24FIM1264456 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data generert i denne studien vil bli gitt til American Heart Association i en avidentifisert form, for å bli deponert i Health Care x Food-datalageret på Precision Medicine Platform, og underlagt vilkårene og betingelsene for Precision Medicine Platform.
Data om Precision Medicine Platform vil bli sammenstilt med data fra andre studier som er finansiert av American Heart Association Health Care x Food-initiativet, og brukt av fremtidige etterforskere for analyse.
I tillegg vil data bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov i samsvar med avtalte Open Science Policies ved American Heart Association, der alle faktadata som er nødvendig for uavhengig verifisering av forskningsresultater må gjøres fritt og offentlig tilgjengelig i en AHA -godkjent depot så snart som mulig, og ikke senere enn tidspunktet for en tilknyttet publisering eller slutten av tildelingsperioden (og eventuell forlengelse uten kostnad), avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .