Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad strategie komunitního zdravotnického pracovníka na zavádění programu na předpis mezi lidmi s diabetem

1. června 2026 aktualizováno: Yale University
Programy na předpis (PRx) jsou slibnými intervencemi pro zlepšení zdravotních výsledků u pacientů jak s diabetem 2. typu (T2D), tak s nedostatkem potravin, ale příjem není optimální. Existuje kritická potřeba škálovatelných implementačních strategií založených na důkazech pro zlepšení příjmu PRx a optimalizaci účinnosti a nákladové efektivity těchto intervencí. Tato studie bude spoluvytvářet a pilotovat strategii komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) a testovat účinnost strategie ve srovnání s účastníky PRx bez CHW. Celkovým cílem této studie je otestovat a vyhodnotit teoreticky informovanou implementační strategii komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) zaměřenou na uživatele s cílem zlepšit příjem PRx u pacientů s T2D v Connecticutu (CT) způsobilých pro hispánský Medicaid. CHW nabídnou účastníkům personalizovanou podporu překonáním překážek a využitím facilitátorů k přijetí PRx.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít malý pilotní projekt, po kterém bude následovat randomizovaná kontrolovaná studie. Těžištěm této registrace je randomizovaná kontrolovaná studie.

Nejprve, po společném návrhu strategie CHW ze strany komunity, výzkumníci provedou dvouměsíční pilotní studii s předpokládanými 10 účastníky, aby otestovali strategii CHW, program předepisování produktů Rx a celkové postupy studie. Všichni účastníci obdrží program PRx se strategií CHW na dva měsíce.

Za druhé, bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti strategie CHW na překážky vychytávání PRx, úroveň zapojení PRx a krátkodobý program, behaviorální a zdravotní výsledky.

Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostanou dodatečnou podporu CHW během svého zápisu do programu PRx, budou mít snížené překážky pro příjem PRx, vyšší příjem PRx a větší zlepšení v definovaných krátkodobých výsledcích programu ve srovnání s účastníky, kteří nedostanou podporu CHW během jejich zápis do PRx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být současným pacientem primární nebo speciální péče v nemocnici Hartford
  • Žijte v Hartford County
  • Identifikujte se jako Hispánec
  • Mít aktuální diagnózu diabetu typu II
  • Mít nárok na Medicaid na základě příjmu a velikosti domácnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky ani španělsky
  • Má diagnostikovanou těhotenskou cukrovku
  • Jednotlivci, kteří jsou členy zranitelné populace, jako jsou jedinci, kteří jsou uvězněni, a jednotlivci, kteří nejsou schopni dát souhlas.

Účastnice, které jsou těhotné, budou způsobilé pro studii, pokud splní všechna zařazovací kritéria a nebudou mít žádné z vylučovacích kritérií, protože studijní aktivity (dodatečné finanční prostředky na nákup ovoce a zeleniny, nutriční vzdělávání a podpora od komunity zdraví Pracovník) nepředstavuje pro tuto skupinu žádné další riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRx se strategií CHW
Účastníci této skupiny budou mít CHW, které účastníkům nabídnou personalizovanou podporu překonáváním překážek a využíváním facilitátorů k přijetí PRx.
Behaviorální: Strategie komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
CHW nabídnou účastníkům personalizovanou podporu, která jim pomůže překonat překážky a využít facilitátory k přijetí PRx. CHW jsou vyškolení laičtí členové komunit, kterým slouží. Strategie CHW je založena na důkazech.
Behaviorální: Program PRx
Program PRx poskytuje bezplatné vzdělání v oblasti ovoce a zeleniny a výživy pacientům s T2D a potravinovou nejistotou.
Aktivní komparátor: PRx bez strategie CHW
Účastníci této skupiny se budou účastnit PRx bez použití CHW
Behaviorální: Program PRx
Program PRx poskytuje bezplatné vzdělání v oblasti ovoce a zeleniny a výživy pacientům s T2D a potravinovou nejistotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkup PRx
Časové okno: Měsíčně, počínaje 1 měsícem po zahájení studie až do konce šestiměsíčního studijního období.
Uplatnění PRx je definováno jako použité dolary produkující debetní kartu/celkové dostupné dolary budou vybrány z platformy produkující debetní karty.
Měsíčně, počínaje 1 měsícem po zahájení studie až do konce šestiměsíčního studijního období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry vychytávání PRx
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Překážky zachycování PRx budou zachyceny prostřednictvím otázek z průzkumu po skončení programu o překážkách účastníků při nákupu a spotřebě produktů, jakož i z poslechových sezení a údajů ze sledování procesu CHW o setkáních účastníků.
3 měsíce, 6 měsíců
Příjem PRx: Zahájení
Časové okno: 6 měsíců
Iniciace PRx definovaná jako počet účastníků, kteří iniciují použití zaregistrované debetní karty/čísla
6 měsíců
Příjem PRx: Použití
Časové okno: 6 měsíců
• Použité měsíce (definováno jako #/% účastníků využívajících pobídky každý měsíc po dobu 6 měsíců a % využívající pobídky každý měsíc)
6 měsíců
Příjem PRx: Účast
Časové okno: 6 měsíců
Účast na výživě je definována jako proměnná ano/ne pro každou ze tří tříd.
6 měsíců
Spokojenost s programem
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím poslechových sezení a krátkého modulu spokojenosti, kódovaného na pětibodové Likertově škále v post průzkumu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
6 měsíců
Změna příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí 29bodového dotazníku kvality stravy. 5minutový modul klade otázky typu ano/ne o konzumaci série sentinelových potravin, které odpovídají předem definovaným skupinám potravin. Má celkové skóre 0-10. Čím vyšší skóre, tím vyšší je pravděpodobnost dostatku živin.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v potravinové nejistotě domácností
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Posouzeno pomocí 6-položkového modulu průzkumu potravinové bezpečnosti Ministerstva zemědělství USA. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bezpečnost potravin.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna kontroly glykémie
Časové okno: základní a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí údajů o koncentraci HbA1c (%) z elektronických lékařských záznamů pacienta. Pokles koncentrace HbA1c ukazuje na lepší kontrolu glykémie.
základní a 6 měsíců
Změna sebehodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno jedinou otázkou s pětipoložkovou stupnicí odpovědí od špatné po vynikající.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000037606
  • 24FIM1264456 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vygenerovaná v rámci této studie budou poskytnuta American Heart Association v neidentifikované podobě, budou uložena v úložišti dat Health Care x Food na platformě Precision Medicine a budou podléhat podmínkám platformy Precision Medicine Platform. Data na platformě Precision Medicine budou porovnána s daty z jiných studií, které jsou financovány iniciativou American Heart Association Health Care x Food a budou použity budoucími výzkumníky k analýze. Kromě toho budou data zpřístupněna na Clinicaltrials.gov v souladu s dohodnutými politikami otevřené vědy v American Heart Association, přičemž jakákoli faktická data, která jsou potřebná pro nezávislé ověření výsledků výzkumu, musí být volně a veřejně dostupná v AHA. -schválené úložiště co nejdříve, nejpozději však do doby souvisejícího zveřejnění nebo do konce období udělování (a jakéhokoli bezplatného prodloužení), podle toho, co nastane dříve.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Strategie komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit