Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een strategie voor gemeenschapsgezondheidswerkers op de opname van programma's voor het voorschrijven van producten onder mensen met diabetes

3 mei 2024 bijgewerkt door: Yale University
Produceerreceptprogramma’s (PRx) zijn veelbelovende interventies voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor patiënten met zowel diabetes type 2 (T2D) als voedselonzekerheid, maar de toepassing ervan is niet optimaal geweest. Er is een cruciale behoefte aan schaalbare, op bewijs gebaseerde implementatiestrategieën om de opname van PRx te verbeteren en de effectiviteit en kosteneffectiviteit van deze interventies te optimaliseren. Deze studie zal een strategie voor gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) mede ontwerpen en testen en de effectiviteit van de strategie testen in vergelijking met PRx-deelnemers zonder CHW. Het algemene doel van deze studie is het testen en evalueren van een op theorie gebaseerde, gebruikersgerichte implementatiestrategie voor gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) om de opname van een PRx te verbeteren onder voor Hispanic Medicaid in aanmerking komende patiënten met T2D in Connecticut (CT). CHW's zullen deelnemers persoonlijke ondersteuning bieden door barrières te overwinnen en facilitators in te zetten voor de introductie van PRx.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een kleine pilot, gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De focus van deze registratie ligt op de gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Ten eerste zullen onderzoekers, na co-design door de gemeenschap van de CHW-strategie, een pilotstudie van twee maanden uitvoeren met naar verwachting tien deelnemers om de CHW-strategie, het productreceptprogramma Rx en de algemene onderzoeksprocedures te testen. Alle deelnemers ontvangen gedurende twee maanden het PRx-programma met CHW-strategie.

Ten tweede zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van de CHW-strategie te evalueren op het gebied van barrières voor PRx-opname, het niveau van PRx-betrokkenheid en kortetermijnprogramma-, gedrags- en gezondheidsresultaten.

Onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die extra CHW-ondersteuning ontvangen tijdens hun inschrijving in het PRx-programma verminderde barrières zullen hebben voor de opname van PRx, een hogere PRx-opname en grotere verbeteringen in de gedefinieerde kortetermijnprogrammaresultaten vergeleken met deelnemers die de CHW-ondersteuning niet ontvangen tijdens hun deelname aan het PRx-programma. hun inschrijving in de PRx.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een huidige patiënt in de eerstelijnszorg of specialistische zorg in het Hartford Hospital
  • Woon in Hartford County
  • Identificeer als Spaans
  • Een actuele diagnose van diabetes type II hebben
  • Kom in aanmerking voor Medicaid op basis van gezinsinkomen en -grootte.

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt geen Engels of Spaans
  • Heeft de diagnose zwangerschapsdiabetes
  • Individuen die lid zijn van kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals individuen die gevangen zitten en individuen die geen toestemming kunnen geven.

Deelnemers die zwanger zijn, komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, aangezien de onderzoeksactiviteiten (extra geld om groenten en fruit te kopen, voedingsvoorlichting en ondersteuning van een Community Health Werknemer) levert voor deze groep geen extra risico op.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRx met de CHW-strategie
Deelnemers in deze groep zullen over CHW's beschikken die de deelnemers persoonlijke ondersteuning kunnen bieden door barrières te overwinnen en facilitators in te zetten voor de introductie van PRx.
Gedragsmatig: Strategie voor gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW).
CHW's zullen deelnemers persoonlijke ondersteuning bieden om te helpen bij het overwinnen van barrières en het inzetten van facilitators voor de introductie van PRx. CHW's zijn opgeleide leken van de gemeenschappen die zij dienen. De CHW-strategie is op bewijs gebaseerd.
Gedragsmatig: PRx-programma
Het PRx-programma biedt gratis groenten en fruit en voedingsvoorlichting aan patiënten met T2D en voedselonzekerheid.
Actieve vergelijker: PRx zonder de CHW-strategie
Deelnemers uit deze groep zullen deelnemen aan de PRx zonder inzet van CHW’s
Gedragsmatig: PRx-programma
Het PRx-programma biedt gratis groenten en fruit en voedingsvoorlichting aan patiënten met T2D en voedselonzekerheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRx-inwisseling
Tijdsspanne: Maandelijks, beginnend 1 maand na aanvang van de studie tot het einde van de studieperiode van zes maanden.
PRx-inwisseling wordt gedefinieerd als de gebruikte dollars van de geproduceerde debetkaart/de totale beschikbare dollars zullen worden verzameld van het platform voor de producerende debetkaart.
Maandelijks, beginnend 1 maand na aanvang van de studie tot het einde van de studieperiode van zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belemmeringen voor de opname van PRx
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Barrières voor het gebruik van PRx zullen worden vastgelegd door middel van post-programma enquêtevragen over de barrières van deelnemers bij het kopen en consumeren van producten, evenals uit luistersessies en CHW-procesregistratiegegevens over ontmoetingen van deelnemers.
3 maanden, 6 maanden
PRx-opname: initiatie
Tijdsspanne: 6 maanden
PRx-initiatie gedefinieerd als het aantal deelnemers dat het gebruik van de debetkaart/het ingeschreven nummer initieert
6 maanden
PRx-opname: gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
• Gebruikte maanden (gedefinieerd als #/% deelnemers die elke maand incentives gebruiken gedurende 6 maanden en % dat elke maand incentives gebruikt)
6 maanden
PRx-opname: aanwezigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelname aan voedingslessen gedefinieerd als een ja/nee-variabele voor elk van de drie lessen.
6 maanden
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door middel van luistersessies en een korte tevredenheidsmodule, gecodeerd op een vijfpunts Likert-schaal in de postenquête. De totale score varieert van 0-4, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
6 maanden
Verandering in de inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Beoordeeld met de 29-item Diet Quality Questionnaire. In de module van 5 minuten worden ja/nee-vragen gesteld over de consumptie van een reeks 'schildwachtvoedsel' die overeenkomen met vooraf gedefinieerde voedselgroepen. Het heeft een totaalscore van 0-10. Hoe hoger de score, hoe groter de kans op toereikendheid van voedingsstoffen.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de voedselonzekerheid van huishoudens
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de 6-items van het Amerikaanse Department of Agriculture Household Food Security Survey Module. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer voedselzekerheid.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de glycemische controle
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Beoordeeld met HbA1c-concentratiegegevens (%) uit elektronische medische dossiers van patiënten. Een afname van de HbA1c-concentratie duidt op een betere glykemische controle.
basislijn en 6 maanden
Verandering in de zelfbeoordeling van de gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Beoordeeld met een enkele vraag met een vijf-item antwoordschaal van slecht tot uitstekend.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000037606
  • 24FIM1264456 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die binnen dit onderzoek worden gegenereerd, worden in geanonimiseerde vorm aan de American Heart Association verstrekt, om te worden gedeponeerd in de Health Care x Food-gegevensopslagplaats op het Precision Medicine Platform, en zijn onderworpen aan de Algemene voorwaarden van het Precision Medicine Platform. Gegevens op het Precision Medicine Platform zullen worden verzameld met gegevens uit andere onderzoeken die worden gefinancierd door het American Heart Association Health Care x Food-initiatief, en door toekomstige onderzoekers worden gebruikt voor analyse. Bovendien zullen gegevens beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov in overeenstemming met het overeengekomen Open Science-beleid van de American Heart Association, waarbij alle feitelijke gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke verificatie van onderzoeksresultaten vrij en openbaar beschikbaar moeten worden gemaakt in een AHA. -goedgekeurde repository zo snel mogelijk, en niet later dan het tijdstip van een bijbehorende publicatie of het einde van de toekenningsperiode (en eventuele kosteloze verlenging), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

Klinische onderzoeken op Strategie voor gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren