Effekten av en strategi för hälsoarbetare i samhället på upptaget av receptbelagda produkter bland personer med diabetes
1 juni 2026 uppdaterad av: Yale University
Producera receptprogram (PRx) är lovande insatser för att förbättra hälsoresultaten för patienter med både typ 2-diabetes (T2D) och födosäkerhet, men upptaget har varit suboptimalt.
Det finns ett kritiskt behov av skalbara, evidensbaserade implementeringsstrategier för att förbättra PRx-upptaget och optimera effektiviteten och kostnadseffektiviteten för dessa interventioner.
Den här studien kommer att samutforma och testa en strategi för social hälsoarbetare (CHW) och testa effektiviteten av strategin jämfört med PRx-deltagare utan CHW.
Det övergripande målet med denna studie är att testa och utvärdera en teoriinformerad, användarcentrerad implementeringsstrategi för community health worker (CHW) för att förbättra upptaget av en PRx, bland Hispanic Medicaid-berättigade patienter med T2D i Connecticut (CT).
CHWs kommer att erbjuda deltagarna personligt stöd genom att övervinna hinder och utnyttja facilitatorer för PRx-upptagande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ha en liten pilot följt av en randomiserad kontrollerad studie. Fokus för denna registrering är den randomiserade kontrollerade studien.
Först, efter community-design av CHW-strategin, kommer utredarna att genomföra en tvåmånaders pilotstudie med förväntade 10 deltagare för att testa CHW-strategin, produktreceptprogrammet Rx och övergripande studieprocedurer. Alla deltagare kommer att få PRx-programmet med CHW-strategi under två månader.
För det andra kommer en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av CHW-strategin på hinder för PRx-upptag, nivå av PRx-engagemang och kortsiktiga program, beteende- och hälsoresultat.
Utredare antar att deltagare som får extra CHW-stöd under sin registrering i PRx-programmet kommer att ha minskade hinder för PRx-upptag, högre PRx-upptag och större förbättringar i de definierade kortsiktiga programresultaten jämfört med deltagare som inte får CHW-stöd under deras inskrivning i PRx.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en aktuell primär- eller specialvårdspatient på Hartford Hospital
- Bor i Hartford County
- Identifiera dig som latinamerikansk
- Har en aktuell diagnos av typ II-diabetes
- Var berättigad till Medicaid baserat på hushållsinkomst och storlek.
Exklusions kriterier:
- Talar inte engelska eller spanska
- Har diagnosen graviditetsdiabetes
- Individer som tillhör utsatta befolkningsgrupper, till exempel individer som är fängslade och individer som inte kan ge sitt samtycke.
Deltagare som är gravida kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller alla inklusionskriterier och inte har något av uteslutningskriterierna, som studieverksamheten (ytterligare medel för att köpa frukt och grönsaker, näringsutbildning och stöd från en Community Health Worker) utgör ingen ytterligare risk för denna grupp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRx med CHW-strategin
Deltagarna i denna grupp kommer att ha CHWs att erbjuda deltagarna personligt stöd genom att övervinna barriärer och utnyttja facilitatorer för PRx-upptagande.
|
CHWs kommer att erbjuda deltagarna personligt stöd för att hjälpa till att övervinna barriärer och utnyttja facilitatorer för PRx-upptagande.
CHWs är utbildade lekmän i de samhällen de tjänar.
CHW-strategin är evidensbaserad.
PRx-programmet tillhandahåller gratis frukt och grönsaker och näringsutbildning till patienter med T2D och mat osäkerhet.
|
|
Aktiv komparator: PRx utan CHW-strategin
Deltagare i denna grupp kommer att delta i PRx utan användning av CHW
|
PRx-programmet tillhandahåller gratis frukt och grönsaker och näringsutbildning till patienter med T2D och mat osäkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRx inlösen
Tidsram: Månatlig, med början 1 månad efter studiestart till slutet av sex månaders studieperiod.
|
PRx-inlösen definieras som att producerade betalkortsdollar används/totala tillgängliga dollar kommer att samlas in från producerade betalkortsplattformen.
|
Månatlig, med början 1 månad efter studiestart till slutet av sex månaders studieperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hinder för PRx-upptag
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Hinder för PRx-upptag kommer att fångas upp genom enkätfrågor efter programmet om deltagares hinder för att köpa och konsumera produkter samt från lyssningssessioner och CHW-processspårningsdata om deltagarmöten.
|
3 månader, 6 månader
|
|
PRx-upptag: Initiering
Tidsram: 6 månader
|
PRx-initiering definieras som antalet deltagare som påbörjar användningen av det registrerade betalkortet/numret
|
6 månader
|
|
PRx-upptag: Användning
Tidsram: 6 månader
|
• Använda månader (definierat som #/% deltagare som använder incitament varje månad i 6 månader och % använder incitament varje månad)
|
6 månader
|
|
PRx-upptag: Närvaro
Tidsram: 6 månader
|
Närvarokursnärvaro definieras som en ja/nej-variabel för var och en av de tre klasserna.
|
6 månader
|
|
Programtillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms genom lyssningssessioner och en kort nöjdhetsmodul, kodad på en femgradig Likert-skala i efterundersökningen.
Totalpoäng varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
6 månader
|
|
Förändring i frukt- och grönsaksintag
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Bedömd med 29-objekt Diet Quality Questionnaire.
5-minutersmodulen ställer ja/nej-frågor om konsumtion av en serie vaktmästarmat som motsvarar fördefinierade livsmedelsgrupper.
Det har en totalpoäng på 0-10.
Ju högre poäng, desto högre sannolikhet för näringstillräcklighet.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i hushållens mattrygghet
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Bedöms med hjälp av US Department of Agricultures 6-delade undersökningsmodul för hushållens matsäkerhet.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng indikerar mer livsmedelssäkerhet.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Bedömd med HbA1c-koncentration (%) data från patientens elektroniska journaler.
En minskning av HbA1c-koncentrationen indikerar bättre glykemisk kontroll.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i självskattad hälsa
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Bedöms med en enskild fråga med en svarsskala på fem punkter från dålig till utmärkt.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000037606
- 24FIM1264456 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som genereras inom denna studie kommer att tillhandahållas American Heart Association i en avidentifierad form, för att deponeras i Health Care x Food-dataförrådet på Precision Medicine Platform, och omfattas av villkoren för Precision Medicine Platform.
Data om Precision Medicine Platform kommer att sammanställas med data från andra studier som finansieras av American Heart Association Health Care x Food-initiativet och används av framtida utredare för analys.
Dessutom kommer data att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov i linje med överenskomna Open Science Policies vid American Heart Association, där all faktainformation som behövs för oberoende verifiering av forskningsresultat måste göras fritt och offentligt tillgänglig i en AHA - godkänt förvar så snart som möjligt, och senast vid tidpunkten för en tillhörande publicering eller slutet av tilldelningsperioden (och eventuell kostnadsfri förlängning), beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .