Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стратегии местных медицинских работников на освоение программы рецептурных препаратов среди людей с диабетом

1 июня 2026 г. обновлено: Yale University
Программы производства рецептов (PRx) являются многообещающими мерами по улучшению показателей здоровья пациентов как с диабетом 2 типа (СД2), так и с отсутствием продовольственной безопасности, но их внедрение было неоптимальным. Существует острая необходимость в масштабируемых, основанных на фактических данных стратегиях реализации для улучшения использования ПР и оптимизации эффективности и экономической эффективности этих вмешательств. В этом исследовании будет совместно разработана и апробирована стратегия местных медицинских работников (ОРЗ) и проверена эффективность этой стратегии по сравнению с участниками PRx без ОРЗ. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы протестировать и оценить теоретическую, ориентированную на пользователя стратегию внедрения местных медицинских работников (CHW) для улучшения использования PRx среди латиноамериканских пациентов с СД2, имеющих право на участие в программе Medicaid, в Коннектикуте (Коннектикут). ОРЗ предложат участникам индивидуальную поддержку, преодолевая барьеры и привлекая посредников для внедрения PRx.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из небольшого пилотного проекта, за которым последует рандомизированное контролируемое исследование. Целью этой регистрации является рандомизированное контролируемое исследование.

Во-первых, после совместной разработки сообществом стратегии ОРЗ, исследователи проведут двухмесячное пилотное исследование с предполагаемым числом участников 10 для проверки стратегии ОРЗ, программы выдачи рецептов на лекарства и общих процедур исследования. Все участники получат программу PRx со стратегией CHW на два месяца.

Во-вторых, будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности стратегии ОРЗ в отношении препятствий к освоению ПР, уровня участия в ПР, а также краткосрочных программных, поведенческих и медицинских результатов.

Исследователи предполагают, что участники, которые получают дополнительную поддержку ОРЗ во время регистрации в программе ПР, будут иметь меньше препятствий для освоения ПР, более высокий уровень освоения ПР и больший прогресс в определенных краткосрочных результатах программы по сравнению с участниками, которые не получают поддержку ОРЗ во время участия в программе ПР. их зачисление в PRx.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть текущим пациентом первичной или специализированной медицинской помощи в больнице Хартфорда.
  • Живу в округе Хартфорд
  • Идентифицировать как латиноамериканца
  • Иметь текущий диагноз диабета II типа.
  • Иметь право на Medicaid в зависимости от дохода и размера семьи.

Критерий исключения:

  • Не говорит по-английски или по-испански
  • Имеет диагноз гестационный диабет.
  • Лица, являющиеся членами уязвимых групп населения, например, лица, находящиеся в заключении, и лица, которые не могут дать согласие.

Беременные участницы будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем критериям включения и не имеют ни одного из критериев исключения, поскольку исследовательская деятельность (дополнительные средства на покупку фруктов и овощей, обучение правильному питанию и поддержка со стороны общественного здравоохранения) работник) не представляет никакого дополнительного риска для этой группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRx со стратегией CHW
У участников этой группы будут ОРЗ, которые будут предлагать участникам индивидуальную поддержку путем преодоления барьеров и привлечения координаторов для внедрения PRx.
Поведенческий: Стратегия местных медицинских работников (ОРЗ)
ОРЗ предложат участникам индивидуальную поддержку, чтобы помочь в преодолении барьеров и привлечении посредников для внедрения PRx. ОРЗ проходят обучение среди непрофессиональных членов сообществ, которым они служат. Стратегия ОРЗ основана на фактических данных.
Поведенческий: Программа PRx
Программа PRx предоставляет бесплатные фрукты и овощи и обучение правильному питанию пациентам с СД2 и отсутствием продовольственной безопасности.
Активный компаратор: PRx без стратегии CHW
Участники этой группы будут участвовать в ПР без использования ОРЗ.
Поведенческий: Программа PRx
Программа PRx предоставляет бесплатные фрукты и овощи и обучение правильному питанию пациентам с СД2 и отсутствием продовольственной безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Погашение PRx
Временное ограничение: Ежемесячно, начиная с 1 месяца после начала исследования и до конца шестимесячного периода обучения.
Погашение PRx определяется как использованные доллары производства дебетовой карты/общая доступная сумма в долларах будет получена с платформы производства дебетовых карт.
Ежемесячно, начиная с 1 месяца после начала исследования и до конца шестимесячного периода обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барьеры на пути внедрения PRx
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Барьеры на пути внедрения PRx будут выявляться с помощью вопросов постпрограммного опроса о барьерах участников при покупке и потреблении продукции, а также с помощью сеансов прослушивания и данных отслеживания процессов CHW при встречах с участниками.
3 месяца, 6 месяцев
Внедрение PRx: начало
Временное ограничение: 6 месяцев
Инициирование PRx определяется как количество участников, инициирующих использование дебетовой карты/зарегистрированного номера.
6 месяцев
Внедрение PRx: использование
Временное ограничение: 6 месяцев
• Используемые месяцы (определяются как количество/% участников, использующих какие-либо стимулы каждый месяц в течение 6 месяцев, и %, использующих стимулы каждый месяц)
6 месяцев
Использование PRx: посещаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Посещаемость занятий по питанию определяется как переменная «да/нет» для каждого из трех занятий.
6 месяцев
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью сеансов прослушивания и краткого модуля удовлетворенности, кодируемого по пятибалльной шкале Лайкерта в последующем опросе. Общий балл варьируется от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
6 месяцев
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Оценивается с помощью анкеты по качеству диеты, состоящей из 29 пунктов. В 5-минутном модуле задаются вопросы типа «да/нет» о потреблении ряда контрольных продуктов, соответствующих заранее определенным группам продуктов питания. Его общая оценка 0-10. Чем выше балл, тем выше вероятность достаточности питательных веществ.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение продовольственной безопасности домохозяйств
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Оценивается с использованием модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США, состоящего из 6 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую продовольственную безопасность.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев
Оценивается на основе данных о концентрации HbA1c (%) из электронных медицинских карт пациентов. Снижение концентрации HbA1c указывает на лучший гликемический контроль.
исходный уровень и 6 месяцев
Изменение самооценки здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Оценивается с помощью одного вопроса по пятибалльной шкале ответов от плохого до отличного.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000037606
  • 24FIM1264456 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, будут предоставлены Американской кардиологической ассоциации в обезличенной форме для размещения в репозитории данных Health Care x Food на платформе Precision Medicine Platform и в соответствии с Условиями использования платформы Precision Medicine. Данные на платформе точной медицины будут сопоставляться с данными других исследований, финансируемых инициативой Американской кардиологической ассоциации Health Care x Food, и использоваться будущими исследователями для анализа. Кроме того, данные будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov в соответствии с согласованной Политикой открытой науки Американской кардиологической ассоциации, согласно которой любые фактические данные, необходимые для независимой проверки результатов исследований, должны быть свободно и публично доступны в AHA. -утвержденный репозиторий как можно скорее и не позднее времени соответствующей публикации или окончания периода действия лицензии (и любого бесплатного продления), в зависимости от того, что наступит раньше.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться