Impacto de una estrategia de trabajadores de salud comunitarios en la aceptación del programa de prescripción de productos agrícolas entre personas con diabetes
1 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
Los programas de prescripción de productos (PRx) son intervenciones prometedoras para mejorar los resultados de salud de los pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) e inseguridad alimentaria, pero su aceptación ha sido subóptima.
Existe una necesidad crítica de estrategias de implementación escalables y basadas en evidencia para mejorar la adopción de PRx y optimizar la efectividad y rentabilidad de estas intervenciones.
Este estudio codiseñará y pondrá a prueba una estrategia de trabajadores de salud comunitarios (TSC) y probará la eficacia de la estrategia en comparación con los participantes de PRx sin un TSC.
El objetivo general de este estudio es probar y evaluar una estrategia de implementación de trabajadores de salud comunitarios (CHW) centrada en el usuario y basada en la teoría para mejorar la adopción de un PRx, entre pacientes hispanos con diabetes tipo 2 elegibles para Medicaid en Connecticut (CT).
Los TSC ofrecerán a los participantes apoyo personalizado superando barreras y aprovechando a los facilitadores para la adopción de PRx.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá un pequeño piloto seguido de un ensayo controlado aleatorio. El objetivo de este registro es el ensayo controlado aleatorio.
Primero, luego del codiseño comunitario de la estrategia de CHW, los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de dos meses con 10 participantes previstos para probar la estrategia de CHW, el programa de prescripción de productos Rx y los procedimientos generales del estudio. Todos los participantes recibirán el programa PRx con estrategia CHW durante dos meses.
En segundo lugar, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la estrategia de los TSC sobre las barreras para la adopción de PRx, el nivel de participación de PRx y los resultados del programa, el comportamiento y la salud a corto plazo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben apoyo adicional de los TSC durante su inscripción en el programa PRx tendrán barreras reducidas para la aceptación de PRx, una mayor aceptación de PRx y mayores mejoras en los resultados definidos del programa a corto plazo en comparación con los participantes que no reciben el apoyo de los TSC durante su inscripción en el programa PRx. su inscripción en el PRx.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un paciente actual de atención primaria o especializada en Hartford Hospital.
- Vivir en el condado de Hartford
- Identificarse como hispano
- Tener un diagnóstico actual de Diabetes Tipo II.
- Ser elegible para Medicaid según los ingresos y el tamaño del hogar.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés ni español.
- Tiene un diagnóstico de diabetes gestacional.
- Personas que son miembros de poblaciones vulnerables, como personas encarceladas y personas que no pueden dar su consentimiento.
Las participantes que estén embarazadas serán elegibles para el estudio si cumplen con todos los criterios de inclusión y no tienen ninguno de los criterios de exclusión, ya que las actividades del estudio (fondos adicionales para comprar frutas y verduras, educación nutricional y apoyo de un Centro de Salud Comunitario) Trabajador) no supone ningún riesgo adicional para este colectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRx con la estrategia CHW
Los participantes de este grupo tendrán TSC para ofrecerles apoyo personalizado superando barreras y aprovechando facilitadores para la adopción de PRx.
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Los TSC ofrecerán a los participantes apoyo personalizado para ayudarlos a superar barreras y aprovechar a los facilitadores para la adopción de PRx.
Los TSC son miembros laicos capacitados de las comunidades a las que sirven.
La estrategia de CHW está basada en evidencia.
El programa PRx ofrece frutas y verduras gratuitas y educación nutricional a pacientes con diabetes tipo 2 e inseguridad alimentaria.
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Comparador activo: PRx sin la estrategia CHW
Los participantes de este grupo participarán en el PRx sin el uso de TSC
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El programa PRx ofrece frutas y verduras gratuitas y educación nutricional a pacientes con diabetes tipo 2 e inseguridad alimentaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Redención de PRx
Periodo de tiempo: Mensualmente, comenzando 1 mes después del inicio del estudio hasta el final del período de estudio de seis meses.
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El canje de PRx se define como los dólares utilizados de la tarjeta de débito para productos agrícolas/el total de dólares disponibles se cobrará de la plataforma de la tarjeta de débito para productos agrícolas.
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Mensualmente, comenzando 1 mes después del inicio del estudio hasta el final del período de estudio de seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras para la adopción de PRx
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Las barreras a la adopción de PRx se capturarán a través de preguntas de la encuesta posterior al programa sobre las barreras de los participantes para comprar y consumir productos agrícolas, así como de sesiones de escucha y datos de seguimiento del proceso de los CHW sobre los encuentros de los participantes.
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3 meses, 6 meses
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Captación de PRx: inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Iniciación de PRx definida como el número de participantes que inician el uso de la tarjeta de débito/número inscrito
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6 meses
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Captación de PRx: uso
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Meses utilizados (definidos como #/% de participantes que utilizan cualquier incentivo cada mes durante 6 meses y % que utilizan incentivos cada mes)
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6 meses
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Captación de PRx: Asistencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Asistencia a clases de nutrición definida como una variable de sí/no para cada una de las tres clases.
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6 meses
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Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evalúa mediante sesiones de escucha y un breve módulo de satisfacción, codificado en una escala Likert de cinco puntos en la encuesta posterior.
La puntuación total oscila entre 0 y 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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6 meses
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluado con el Cuestionario de Calidad de la Dieta de 29 ítems.
El módulo de 5 minutos plantea preguntas de sí/no sobre el consumo de una serie de alimentos centinela que corresponden a grupos de alimentos predefinidos.
Tiene una puntuación total de 0-10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de adecuación de nutrientes.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la inseguridad alimentaria de los hogares
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluado utilizando el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria en Hogares de 6 ítems del Departamento de Agricultura de EE. UU.
La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor seguridad alimentaria.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Evaluado con datos de concentración de HbA1c (%) de los registros médicos electrónicos del paciente.
Una disminución en la concentración de HbA1c indica un mejor control glucémico.
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línea de base y 6 meses
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Cambio en la salud autovalorada
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Se evalúa con una sola pregunta con una escala de respuesta de cinco ítems de pobre a excelente.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Personal de salud
- Personal de salud aliado
- Trabajadores de salud comunitarios
Otros números de identificación del estudio
- 2000037606
- 24FIM1264456 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados en este estudio se proporcionarán a la American Heart Association en un formulario no identificado, para ser depositados en el repositorio de datos Health Care x Food en la Plataforma de Medicina de Precisión y sujetos a los Términos y Condiciones de la Plataforma de Medicina de Precisión.
Los datos de la plataforma de medicina de precisión se recopilarán con datos de otros estudios financiados por la iniciativa Health Care x Food de la American Heart Association y serán utilizados por futuros investigadores para análisis.
Además, los datos estarán disponibles en Clinicaltrials.gov de acuerdo con las Políticas de Ciencia Abierta acordadas en la Asociación Estadounidense del Corazón, según las cuales cualquier dato fáctico que sea necesario para la verificación independiente de los resultados de la investigación debe estar disponible pública y gratuitamente en un sitio web de la AHA. -repositorio aprobado lo antes posible y a más tardar en el momento de una publicación asociada o al final del período de adjudicación (y cualquier extensión sin costo), lo que ocurra primero.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .