Impacto de uma estratégia de agente comunitário de saúde na aceitação de programas de prescrição de produtos entre pessoas com diabetes
1 de junho de 2026 atualizado por: Yale University
Os programas de prescrição de produtos (PRx) são intervenções promissoras para melhorar os resultados de saúde para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e insegurança alimentar, mas a aceitação tem sido abaixo do ideal.
Há uma necessidade crítica de estratégias de implementação escalonáveis e baseadas em evidências para melhorar a aceitação de PRx e otimizar a eficácia e a relação custo-eficácia destas intervenções.
Este estudo irá co-projetar e testar uma estratégia de agente comunitário de saúde (ACS) e testar a eficácia da estratégia em comparação com participantes PRx sem ACS.
O objetivo geral deste estudo é testar e avaliar uma estratégia de implementação do agente comunitário de saúde (CHW) baseada na teoria e centrada no usuário para melhorar a aceitação de um PRx, entre pacientes hispânicos elegíveis para Medicaid com DM2 em Connecticut (CT).
Os ACS oferecerão aos participantes apoio personalizado, superando barreiras e alavancando facilitadores para a adesão ao PRx.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá um pequeno piloto seguido por um ensaio clínico randomizado. O foco deste registro é o ensaio clínico randomizado.
Primeiro, seguindo o co-projeto comunitário da estratégia do ACS, os investigadores conduzirão um estudo piloto de dois meses com um número previsto de 10 participantes para testar a estratégia do ACS, o programa de prescrição de produtos Rx e os procedimentos gerais do estudo. Todos os participantes receberão o programa PRx com estratégia CHW por dois meses.
Em segundo lugar, será realizado um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da estratégia do ACS em relação às barreiras à adesão ao PRx, ao nível de envolvimento do PRx e aos resultados do programa de curto prazo, comportamentais e de saúde.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem apoio adicional do ACS durante sua inscrição no programa PRx reduzirão as barreiras à adesão ao PRx, maior adesão ao PRx e maiores melhorias nos resultados definidos do programa de curto prazo em comparação com os participantes que não recebem o apoio do ACS durante sua inscrição no PRx.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um paciente atual de cuidados primários ou especializados no Hartford Hospital
- Morar no condado de Hartford
- Identificar-se como hispânico
- Ter um diagnóstico atual de diabetes tipo II
- Seja elegível para o Medicaid com base na renda e no tamanho da família.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês ou espanhol
- Tem diagnóstico de diabetes gestacional
- Indivíduos que são membros de populações vulneráveis, tais como indivíduos encarcerados e indivíduos que não são capazes de consentir.
As participantes grávidas serão elegíveis para o estudo se atenderem a todos os critérios de inclusão e não atenderem a nenhum dos critérios de exclusão, visto que as atividades do estudo (fundos adicionais para compra de frutas e vegetais, educação nutricional e apoio de um Centro Comunitário de Saúde Trabalhador) não representa nenhum risco adicional para este grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRx com a estratégia CHW
Os participantes deste grupo terão ACS para oferecer aos participantes apoio personalizado, superando barreiras e alavancando facilitadores para a adesão ao PRx.
|
Os ACS oferecerão aos participantes apoio personalizado para ajudar a superar barreiras e alavancar facilitadores para a adesão ao PRx.
Os ACS são membros leigos formados nas comunidades que servem.
A estratégia dos ACS é baseada em evidências.
O Programa PRx oferece frutas e vegetais gratuitos e educação nutricional para pacientes com DM2 e insegurança alimentar.
|
|
Comparador Ativo: PRx sem a estratégia do CHW
Os participantes deste grupo participarão do PRx sem o uso de ACS
|
O Programa PRx oferece frutas e vegetais gratuitos e educação nutricional para pacientes com DM2 e insegurança alimentar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resgate PRx
Prazo: Mensalmente, começando 1 mês após o início do estudo até o final do período de estudo de seis meses.
|
O resgate PRx é definido como dólares produzidos no cartão de débito usados/o total de dólares disponíveis será coletado da plataforma do cartão produzido de débito.
|
Mensalmente, começando 1 mês após o início do estudo até o final do período de estudo de seis meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Barreiras à captação de PRx
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
As barreiras à aceitação de PRx serão capturadas através de perguntas de pesquisa pós-programa sobre as barreiras dos participantes à compra e consumo de produtos, bem como de sessões de escuta e dados de rastreamento de processos de ACS em encontros com participantes.
|
3 meses, 6 meses
|
|
Captação de PRx: Iniciação
Prazo: 6 meses
|
Iniciação PRx definida como o número de participantes que iniciam o uso do cartão de débito/número inscrito
|
6 meses
|
|
Captação de PRx: uso
Prazo: 6 meses
|
• Meses usados (definidos como #/% de participantes que usam quaisquer incentivos todos os meses durante 6 meses e % que usam incentivos todos os meses)
|
6 meses
|
|
Captação de PRx: Presença
Prazo: 6 meses
|
Frequência às aulas de nutrição definida como variável sim/não para cada uma das três aulas.
|
6 meses
|
|
Satisfação do Programa
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por meio de sessões de escuta e de um breve módulo de satisfação, codificado em uma escala Likert de cinco pontos na pós-pesquisa.
A pontuação total varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
|
6 meses
|
|
Mudança na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Avaliado com o Questionário de Qualidade da Dieta de 29 itens.
O módulo de 5 minutos faz perguntas do tipo sim/não sobre o consumo de uma série de alimentos sentinela que correspondem a grupos alimentares pré-definidos.
Tem uma pontuação total de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de adequação dos nutrientes.
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança na insegurança alimentar das famílias
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Avaliado usando o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica do Departamento de Agricultura dos EUA, com 6 itens.
A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior segurança alimentar.
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudança no controle glicêmico
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Avaliado com dados de concentração de HbA1c (%) de registros médicos eletrônicos de pacientes.
Uma diminuição na concentração de HbA1c indica melhor controle glicêmico.
|
linha de base e 6 meses
|
|
Mudança na autoavaliação da saúde
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Avaliado com uma única pergunta com uma escala de resposta de cinco itens, de ruim a excelente.
|
linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000037606
- 24FIM1264456 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados neste estudo serão fornecidos à American Heart Association de forma não identificada, para serem depositados no repositório de dados Health Care x Food na Precision Medicine Platform e sujeitos aos Termos e Condições da Precision Medicine Platform.
Os dados da Precision Medicine Platform serão comparados com dados de outros estudos financiados pela iniciativa Health Care x Food da American Heart Association e usados por futuros investigadores para análise.
Além disso, os dados serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov em alinhamento com as Políticas de Ciência Aberta acordadas na American Heart Association, segundo as quais quaisquer dados factuais necessários para a verificação independente dos resultados da pesquisa devem ser disponibilizados gratuitamente e publicamente em um AHA -repositório aprovado o mais rápido possível e o mais tardar no momento de uma publicação associada ou no final do período de concessão (e qualquer extensão gratuita), o que ocorrer primeiro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .