Wpływ strategii pracowników służby zdrowia na wdrażanie programu przepisywania produktów na receptę wśród osób chorych na cukrzycę
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Programy produkcji recept (PRx) są obiecującymi interwencjami poprawiającymi wyniki zdrowotne pacjentów zarówno z cukrzycą typu 2 (T2D), jak i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, ale ich wykorzystanie nie jest optymalne.
Istnieje krytyczna potrzeba skalowalnych, opartych na dowodach strategii wdrożeniowych, które poprawią wykorzystanie PRx oraz zoptymalizują skuteczność i opłacalność tych interwencji.
Celem tego badania będzie współprojektowanie i pilotowanie strategii dla pracowników służby zdrowia (CHW) oraz testowanie skuteczności tej strategii w porównaniu z uczestnikami PRx bez CHW.
Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie i ocena opartej na teorii, skoncentrowanej na użytkowniku strategii wdrażania dla pracowników służby zdrowia (CHW), mającej na celu poprawę stosowania PRx wśród pacjentów z T2D w Connecticut (CT) kwalifikujących się do programu Medicaid dla Latynosów.
CHW zaoferują uczestnikom spersonalizowane wsparcie, pokonując bariery i wykorzystując osoby ułatwiające wdrażanie PRx.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to będzie obejmowało mały pilotaż, po którym nastąpi randomizowane badanie kontrolowane. Celem tej rejestracji jest randomizowane badanie kontrolowane.
Po pierwsze, po współprojektowaniu strategii CHW przez społeczność, badacze przeprowadzą dwumiesięczne badanie pilotażowe z przewidywanymi 10 uczestnikami w celu przetestowania strategii CHW, programu przepisywania produktów Rx i ogólnych procedur badawczych. Wszyscy uczestnicy otrzymają program PRx ze strategią CHW na dwa miesiące.
Po drugie, przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii CHW w zakresie barier w absorpcji PRx, poziomu zaangażowania PRx oraz krótkoterminowego programu, wyników behawioralnych i zdrowotnych.
Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają dodatkowe wsparcie CHW podczas rejestracji w programie PRx, będą mieli zmniejszone bariery w przyjmowaniu PRx, wyższe wykorzystanie PRx i większą poprawę określonych krótkoterminowych wyników programu w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymają wsparcia CHW podczas ich rejestrację w PRx.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford HealthCare/ St. Vincent Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź aktualnym pacjentem opieki podstawowej lub specjalistycznej w szpitalu Hartford
- Mieszkasz w hrabstwie Hartford
- Zidentyfikuj się jako Hiszpan
- Posiadać aktualną diagnozę cukrzycy typu II
- Kwalifikuj się do Medicaid na podstawie dochodu i wielkości gospodarstwa domowego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Ma stwierdzoną cukrzycę ciążową
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, np. osoby przebywające w zakładach karnych i osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody.
Uczestniczki będące w ciąży będą kwalifikować się do badania, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają żadnego z kryteriów wykluczenia, ponieważ działania badawcze (dodatkowe fundusze na zakup owoców i warzyw, edukacja żywieniowa oraz wsparcie ze strony Społecznej Komisji Zdrowia Pracownik) nie stwarza dodatkowego zagrożenia dla tej grupy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRx ze strategią CHW
Uczestnicy tej grupy będą mieli CHW, którzy zaoferują im spersonalizowane wsparcie poprzez pokonywanie barier i wykorzystanie koordynatorów w zakresie wdrażania PRx.
|
Doradcy ds. szkoleń zaoferują uczestnikom spersonalizowane wsparcie, które pomoże w pokonywaniu barier i wykorzystaniu osób ułatwiających wdrażanie PRx.
CHW to przeszkoleni świeccy członkowie społeczności, którym służą.
Strategia CHW opiera się na dowodach.
Program PRx zapewnia bezpłatną edukację w zakresie owoców i warzyw oraz żywienia pacjentom z T2D i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
|
|
Aktywny komparator: PRx bez strategii CHW
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w PRx bez użycia CHW
|
Program PRx zapewnia bezpłatną edukację w zakresie owoców i warzyw oraz żywienia pacjentom z T2D i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkupienie PRx
Ramy czasowe: Co miesiąc, począwszy od 1 miesiąca po rozpoczęciu badania aż do końca sześciomiesięcznego okresu badania.
|
Wykup PRx definiuje się jako kwotę wykorzystanych dolarów z karty debetowej/całkowita ilość dostępnych dolarów zostanie pobrana z platformy kart debetowych Produce.
|
Co miesiąc, począwszy od 1 miesiąca po rozpoczęciu badania aż do końca sześciomiesięcznego okresu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery w absorpcji PRx
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Bariery w absorpcji PRx zostaną ujęte za pomocą pytań z ankiety przeprowadzanej po zakończeniu programu na temat barier dla uczestników w kupowaniu i spożywaniu produktów, a także z sesji odsłuchowych i danych śledzenia procesu CHW podczas spotkań uczestników.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wychwyt PRx: Inicjacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inicjacja PRx zdefiniowana jako liczba uczestników inicjujących korzystanie z zarejestrowanej karty/numeru debetowego
|
6 miesięcy
|
|
Wychwyt PRx: wykorzystanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Wykorzystane miesiące (zdefiniowane jako #/% uczestników korzystających z jakichkolwiek zachęt co miesiąc przez 6 miesięcy i % uczestników korzystających z zachęt co miesiąc)
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie PRx: Obecność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność na zajęciach żywieniowych zdefiniowana jako zmienna „tak/nie” dla każdej z trzech zajęć.
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja z programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane poprzez sesje odsłuchowe i krótki moduł satysfakcji, kodowany w pięciopunktowej skali Likerta w ankiecie końcowej.
Całkowity zakres wyników od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Oceniano za pomocą 29-elementowego kwestionariusza jakości diety.
W 5-minutowym module zadawane są pytania typu „tak/nie” dotyczące spożycia serii produktów wskaźnikowych, które odpowiadają wcześniej zdefiniowanym grupom żywności.
Ma łączny wynik 0-10.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że składniki odżywcze są wystarczające.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Oceniano za pomocą 6-punktowego modułu ankiety Departamentu Rolnictwa USA na temat bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe bezpieczeństwo żywnościowe.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
|
Oceniono na podstawie danych dotyczących stężenia HbA1c (%) z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Spadek stężenia HbA1c świadczy o lepszej kontroli glikemii.
|
wartości początkowej i 6 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny zdrowia
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą jednego pytania z pięciopunktową skalą odpowiedzi od złego do doskonałego.
|
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Perez-Escamilla, MD, Yale School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000037606
- 24FIM1264456 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wygenerowane w ramach tego badania zostaną przekazane American Heart Association w postaci pozbawionej danych umożliwiających identyfikację i zdeponowane w repozytorium danych Health Care x Food na Platformie Medycyny Precyzyjnej, zgodnie z Warunkami korzystania z Platformy Medycyny Precyzyjnej.
Dane na Platformie Medycyny Precyzyjnej zostaną zestawione z danymi z innych badań finansowanych przez inicjatywę American Heart Association Health Care x Food i wykorzystane przez przyszłych badaczy do analizy.
Ponadto dane zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov zgodnie z polityką otwartej nauki uzgodnioną w American Heart Association, zgodnie z którą wszelkie dane oparte na faktach potrzebne do niezależnej weryfikacji wyników badań muszą być swobodnie i publicznie dostępne w AHA -zatwierdzone repozytorium tak szybko, jak to możliwe i nie później niż w momencie publikacji powiązanej publikacji lub końca okresu przyznawania nagrody (i ewentualnego bezpłatnego przedłużenia), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .